CMC Biologics erhält Zulassung für die cGMP-konforme kommerzielle Produktion von dänischer Arzneimittelbehörde
(ots) - CMC Biologics
hat von der dänischen Arzneimittelbehörde (DKMA), eine Abteilung des
dänischen Gesundheits- und Arzneimittelamts, die erneute Zulassung
seiner Herstell- und Importgenehmigung (MIA) für die klinische und
kommerzielle Produktion nach Good Manufacturing Practice (cGMP, "Gute
Herstellungspraxis") erhalten. Die DKMA hat die optimierten Herstell-
und Testanlagen von CMC Biologics in Kopenhagen Ende Mai inspiziert
und aufgrund der positiven Inspektion das Zertifikat ausgestellt.
"Dieser wichtige regulatorische Meilenstein hilft uns bei unserer
Strategie, die wachsenden Kundenanforderungen bei der cGMP-konformen
klinischen und kommerziellen Produktion zu erfüllen, und gibt diesem
Standort einen mächtigen Schub nach vorne als weltweit führender
Hersteller von kommerziellen Proteintherapeutika", sagt Patricio
Massera, General Manager bei CMC Biologics Kopenhagen. "Wir sind den
höchsten Qualitätsstandards verpflichtet und äußerst erfreut über die
positive Inspektion durch die Behörde."
CMC Biologics hat stark in sein Biopharma-Werk investiert mit dem
Ziel, die operativen Einheiten besser voneinander zu isolieren und
den Material- und Personalfluss zu optimieren. Das neue Layout ist
jetzt mit einem vollwertigen Einwegkorridor und Ausgangsschleusen
ausgestattet, um ausgezeichnete Qualitätsstandards bei der
Herstellung zu erreichen. Die aktualisierte MIA kann in der
EudraGMP-Datenbank eingesehen werden unter
http://eudragmp.ema.europa.eu [http://eudragmp.ema.europa.eu/];
Genehmigungsnummer 26415.
"Unsere Vision ist die Anerkennung als weltweiter Marktführer in
Sachen Kundenzufriedenheit bei der Vertragsentwicklung von
Biopharma-Prozessen und Produktionsdienstleistungen. Die
Werkserweiterung und die erfolgreiche Inspektion durch die Behörde
sind ein weiterer Schritt, damit diese Vision Realität wird."
Über CMC Biologics
CMC Biologics ist unter Vertragsherstellern Branchenführer in
Sachen Zuverlässigkeit, Technik und Qualität. Das Motto: Right. On
Time. Mit drei Werken in den USA und Europa liefert das Unternehmen
voll integrierte Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von
Biopharmazeutika an Kunden auf der ganzen Welt. Das Unternehmen hat
sich ausgezeichnet durch sein Fachwissen bei individuellen Lösungen
für das Scale-Up und die cGMP-konforme Herstellung proteinbasierter
Therapeutika für präklinische und klinische Studien sowie für die
kommerzielle Produktion. Zum breiten Angebot integrierter
Dienstleistungen zählen die Entwicklung von Zelllinien und
Bioprozessen, die Rezepturherstellung sowie umfassende analytische
Testläufe.
Kunden profitieren ebenfalls vom CMC Biologics-eigenen CHEF1®
Expressionssystem für die Säugerzellproduktion. CMC Biologics
verfügt über eine Reihe vollständig isolierter mikrobischer
Fermentierungs- und Säugerzellkulturen und produziert sowohl im
Fed-Batch- als auch im Perfusionskultivierungs-Verfahren. CMC
Biologics betreibt Anlagen in Kopenhagen sowie in Seattle im
US-Bundesstaat Washington und in Berkeley im US-Bundesstaat
Kalifornien. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.cmcbiologics.com [http://www.cmcbiologics.com/].
Web site: http://www.cmcbio.com/ http://eudragmdp.ema.europa.eu/
Pressekontakt:
KONTAKT: Stacie D. Byars, CMC Biologics Global Marketing,
sbyars(at)cmcbio.com, +1-206-660-2588
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Datum: 16.10.2013 - 08:49 Uhr
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-- Biopharma-Werk in Kopenhagen erweitert, um die wachsende Kundennachfrage im Bereich der klinisch
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