Pulsar Vascular erhält CE-Kennzeichnung für PulseRider®
(ots) - Pulsar Vascular, ein
führendes Innovationsunternehmen im Bereich der neurovaskulären
Technologie, meldete heute, dass sein Hauptprodukt, das PulseRider®,
die europäische CE-Kennzeichnung erhalten hat. Dieses einzigartige
Implantat wird zur Überbrückung zerebraler Aneurysmen eingesetzt, die
zuvor nicht endovaskulär behandelbar waren. Das neue Gerät wird
mittels praxisüblicher minimalinvasiver endovaskulärer Verfahren
implantiert und bietet damit eine Alternative zu offener Chirurgie.
Die CE-Kennzeichnung berechtigt das Unternehmen zum
uneingeschränkten Vertrieb in der Europäischen Union. Rob Abrams, der
CEO von Pulsar Vascular, äußerte sich zu diesem bedeutenden
Meilenstein für das Unternehmen: "Diese Errungenschaft bestätigt
unsere wissenschaftlich fortgeschrittene Grundlagentechnologie, die
von Ärzten in den USA wie auch in Europa begeistert aufgenommen
wurde. Wir freuen uns darauf, diese bahnbrechende Technologie in
diesem Jahr für Mediziner in Europa erhältlich zu machen. Anfang 2014
werden wir eine kleinere klinische Studie in den USA beginnen, um
weitere klinische Belege für die Nützlichkeit unseres Produkts zu
sammeln."
Die US-Studie wird als eine HDE-Untersuchung (Humanitarian Device
Exemption) unter einer Ausnahmezulassung für experimentelle Geräte
(Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt. Es handelt sich
dabei um eine multizentrische klinische Studie zur Unterstützung der
US-Zulassung des PulseRider.
Pulsar Vascular konzentriert sich auf Therapieplattformen, die auf
dem klassischen Designkonzept des antiken Bogens aufbauen, um
Aneurysmen in Verbindung mit Emboliespulen und/oder
Blutflussumleitung zu behandeln. Das PulseRider ist das erste Produkt
einer robusten Pipeline unternehmenseigener Geräte auf der Grundlage
dieser Technologieplattform, die Aneurysmen aus dem Gehrinkreislauf
ausschließen.
Pulsar Vascular, ein Privatunternehmen mit Sitz im Großraum der
San Francisco Bay, spezialisiert sich auf medizinische
Versorgungslücken und engagiert sich in der Entwicklung und
Kommerzialisierung von Produkten im Bereich der neurovaskulären
Medizin.
Weitere Informationen zu Pulsar Vascular erhalten Sie auf seiner
Website unter www.pulsarvascular.com [http://www.pulsarvascular.com/]
oder per E-Mail an
info(at)pulsarvascular.com[mailto:info(at)pulsarvascular.com].
Web site: http://www.pulsarvascular.com/
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Datum: 15.10.2013 - 14:02 Uhr
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- Europäische Markteinführung folgt San Jose, Kalifornien
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