Europäische Kommission genehmigt Wiederinkraftsetzung der Marktzulassungen von Aprotinin/Trasylol® in der Europäischen Union
(ots) -
Nordic Group gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission
die Wiederinkraftsetzung der Marktzulassungen für Aprotinin in der
Europäischen Union genehmigt hat. Dies bestätigt die Stellungnahme
des Ausschusses für Arzneimittel zur Verwendung beim Menschen
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) von der
Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom
Mai 2013, worin diese Wiederinkraftsetzungen empfohlen werden. Die
Empfehlung berücksichtigte eine umfassende und unabhängige
Überprüfung der Vorteile und Risiken von Aprotinin, bei der sich
herausstellte, dass die Ergebnisse der Studie, der die Aussetzung von
Aprotinin zugrunde lag, unzuverlässig waren. Seit 2007 führt Nordic
Programme durch, die einen eingeschränkten Zugriff auf das
Arzneimittel ermöglichen, und freut sich nun darauf, Aprotinin gemäss
den national durch die Aufsichtsbehörden festgesetzten Fristen auf
den europäischen Märkten zu platzieren.
Über Aprotinin
Der CHMP hat die Aufhebung des Zulassungsstopps für Aprotinin für
die folgende Indikation empfohlen: prophylaktische Anwendung zur
Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen bei erwachsenen
Patienten mit hohem Riskio für grössere Blutverluste, die sich einer
isolierten Koronararterien-Bypassopertaion (CABG) (d.h., die
Koronararterien-Bypassoperation erfolgt nicht in Kombination mit
einem anderen kardiovaskulären Eingriff). . Aprotinin sollte nur nach
sorgfältiger Überlegung verwendet werden, wobei die Vorteile und
Risiken abzuwägen und zur Verfügung stehende alternative Behandlungen
zu berücksichtigen sind. Aprotinin wird Kliniken zur Verfügung
gestellt, die Koronararterien-Bypassoperationen durchführen und die
sich in das Aprotinin-Register eintragen lassen. Die Firma Nordic
(die bereits ein Aprotinin-Produkt vermarktet hat) erwarb im Juli
2012 die Rechte an Trasylol(R) von Bayer weltweit mit Ausnahme der
Vereinigten Staaten von Amerika. Im September 2011 wurde die
Zulassung für das Inverkehrbringen von Aprotinin in Kanada wieder in
Kraft gesetzt.
Über Nordic Group BV
Die Nordic Group ist ein in Privatbesitz befindliches, schnell
wachsendes, voll integriertes, pan-europäisches pharmazeutisches
Unternehmen mit einem starken Fokus auf die Entwicklung und
Vermarktung von Nischenprodukten für Krankenhäuser sowie Produkten
für seltene Krankheiten (Orphan-Produkten) und damit verbundenen
Dienstleistungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Kunden und
Patienten ausgerichtet sind. Zusätzlich zum Direktverkauf und einer
Präsenz in 16 europäischen Ländern durch Vermarktungsunternehmen, die
unter den Namen Nordic Pharma und Nordic Drugs auftreten, betreibt
die Nordic Group auch eine Reihe von spezialisierten pharmazeutischen
Dienstleistungsunternehmen, die sich mit der Produktentwicklung,
Fertigung, Lieferlogistik, klinischen Studien und regulatorischen
Tätigkeiten beschäftigen. Diese Unternehmen treten unter den Namen
Prague Clinical Services, QPharma, Disphar und Indeus auf. Seit
seiner Gründung konnte Nordic seinen Umsatz um durchschnittlich 20 %
steigern und verfolgt seine Expansion durch gesundes Wachstum und
strategische Kooperationen. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.nordicpharmagroup.com.
Pressekontakt:
Ansprechpartner bei Nordic: Hans Schram, CEO,
info(at)nordicpharma.com, tel. +33(0)1-70-37-63-93
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Datum: 11.10.2013 - 13:17 Uhr
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