Vorrichtung zur zerebralen Protektion TriGuard(TM) von Keystone Heart erhält CE-Kennzeichnung
(ots) -
- Die CE-Kennzeichnung der TriGuard(TM)-Vorrichtung, die das Risiko von
Gehirnschäden bei TAVR-Eingriffen minimieren soll, ermöglicht den Beginn der
kommerziellen Nutzung
- Jüngste Daten zeigen eine erhebliche Reduzierung des Volumens von
Gehirnläsionen bei TAVR-Eingriffen mit der TriGuard-Vorrichtung
Keystone Heart, ein führender Entwickler von Vorrichtungen zur
zerebralen Protektion in der interventionellen Kardiologie und
Herzchirurgie, hat heute bekannt gegeben, dass ihre Vorrichtung zur
zerebralen Protektion TriGuard(TM) die CE-Kennzeichnung erhalten hat,
die es dem Unternehmen ermöglicht, die TriGuard
[http://www.keystoneheart.com/products ] in Europa und anderen
Gebieten zu vermarkten. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die
Konformität der TriGuard-Vorrichtung mit den entsprechenden
Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-a )
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-b )
Die CE-gekennzeichnete TriGuard ist die einzige Vorrichtung, die
alle drei zerebralen Aortenzweige abdeckt, um das Risiko einer
Gehirnschädigung bei Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und
anderen kardiovaskulären Eingriffen zu minimeren. Sie ist das einzige
System, das sich durch einen der beiden femoralen Arterienzugänge
einführen lässt. Die TriGuard(TM) eignet sich für die meisten
anatomischen Varianten des Aortenbogens und weist einen Rahmen und
ein Geflecht aus Nitinol(R) auf - flexibel und atraumatisch, dabei
robust und stabil.
Die Gehirnfunktion ist für die Lebensqualität wesentlich. Ihre
Erhaltung bei medizinischen Eingriffen ist eine Schlüsselkomponente
für den Erfolg und die Patientenpflege. Dr. Andreas Baumbach,
beratender Kardiologe an den Universitätskliniken Bristol, GB und
Honorardozent für Kardiologie an der Universität Bristol: "Die
TriGuard ist die anspruchsvollste Embolieschutzvorrichtung, die
aktuell verfügbar ist.
Sie hat das Potenzial, routinemässig als Schutzmassnahme bei TAVI
und anderen kardiovaskulären Eingriffen eingesetzt zu werden, die mit
embolischen Läsionen einhergehen. Die europäische Zulassung der
TriGuard-Vorrichtung ist ein wichtiger Schritt nach vorn in der
Patientenversorgung."
Neue, auf der EuroPCR vorgestellte wissenschaftliche Daten zeigen
eine signifikante Reduzierung des Volumens neuer Gehirnläsionen bei
TAVR durch Verwendung der Vorrichtung zur zerebralen Protektion
TriGuard(TM) im Vergleich mit historischen Daten zu ungeschützten
TAVR-Engriffen. Die klinischen Daten [http://goo.gl/8BF8wS ] zeigen
ein 95 % kleineres maximales Gesamt-Läsionsvolumen und ein 57 %
kleineres durchschnittliches Gesamt-Läsionsvolumen als in den
historischen Daten.
Die Medizin sieht sich mehr und mehr auf dem Prüfstand, was
zerebrale Verletzungen bei kardiovaskulären Eingriffen betrifft, und
entsprechend werden die Forschungsbemühungen zu Schutzmassnahmen und
-vorrichtungen gegen Gehirnschädigungen intensiviert. Daten aus der
PARTNER A-Studie zeigen beinahe doppelt so viele Schlaganfälle in der
TAVR-Gruppe [http://www.healio.com/cardiology/news/print/cardiology-
today/%7BA74AC577-C0C4-467C-A15A-F380F2E64188%7D/New-TAVR-data-valve-
approval-provide-hope-for-patients-with-severe-aortic-stenosis ] im
Vergleich mit der Gruppe mit chirurgischem Aortenklappenersatz (AVR)
nach 30 Tagen, wobei die meisten Schlaganfälle periprozedural und an
den ersten beiden Tagen auftreten. Ausserdem ist es offenbar selbst
mit neueren TAVR-Vorrichtungen "der nächsten Generation" nicht
gelungen, das TAVR-bezogene Schlaganfallrisiko zu reduzieren.
Die Daten bestätigen, dass der Schutz des Gehirns bei TAVR ein
wichtiges Ziel bleibt und dass die TriGuard[TM] diesen Schutz bei
TAVR und anderen kardiovaskulären Eingriffen bieten kann.
Die TriGuard-Vorrichtung ist in den USA noch nicht kommerziell
erhältlich.
Informationen zu Keystone Heart [http://www.keystoneheart.com ]
Keystone Heart Ltd ist ein Medizingeräteunternehmen, das
Vorrichtungen zur zerebralen Protektion entwickelt und herstellt, um
das Risiko für Schlaganfälle, die Minderung neurokognitiver
Funktionen und Demenz durch bei kardiovaskulären Eingriffen
entstandene Gehirnschäden zu vermindern. Das Unternehmen hat sich
darauf spezialisiert, das Gehirn vor Embolie zu schützen, um das
Risiko von Gehirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern
und anderen Eingriffen am Herzen zu minimieren. Neuartige
Vorrichtungen werden konstruiert, um interventionelle Kardiologen,
Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu unterstützen, die
Gehirnleistung bei derartigen Eingriffen zu erhalten.
Keystone Heart setzt sich für die Verbesserung der Patientenpflege
durch innovative Technologie und klinische Forschung ein. Klinische
Erprobungen der Vorrichtung zur zerebralen Protektion TriGuard(TM)
(bei TAVR-Eingriffen) finden zurzeit in Europa, Kanada und Brasilien
statt.
Keystone Heart arbeitet mit bekannten interventionellen
Kardiologen, Herzchirurgen und Neurologen zusammen. Das Management
des Unternehmens verfügt über umfassende Erfahrung in der
interventionellen Kardiologie und bei Medizingeräten.
Keystone Heart wurde im Jahr 2004 gegründet und hat seinen
Hauptsitz in Israel. Das Unternehmen wird von OrbiMed Advisors LLC
und OrbiMed Israel Partners finanziert. Es besitzt und verwaltet ein
umfangreiches IP-Portfolio und ist ISO-zertifiziert.
Kontakt:
Herr Shuki Porath, Präsident und CEO
info(at)keystoneheart.com
Tel: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227
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Datum: 09.09.2013 - 13:15 Uhr
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