Innovative lebensverlängernde Behandlung gegen metastasierten Brustkrebs jetzt auch in Spanien erhältlich
(ots) -
Erstattung der Kosten von Halaven(R) (Eribulin) für Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde genehmigt
Halaven(R) (Eribulin) hat heute von der dem spanischen
Gesundheitsministerium unterstellten Generaldirektion für Medikamente
und Gesundheitsprodukte die Genehmigung für eine Erstattung durch
Krankenversicherungen erhalten. Halaven ist eine innovative
Behandlung für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei erfolgten
Chemotherapien für eine fortgeschrittene Krebserkrankung eine
Progression eingetreten ist. Die vorherigen Therapien sollten ein
Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, sofern die Patientinnen
für diese Behandlungen infrage kamen.[1] Eribulin ist die erste
Mono-Chemotherapie, die bei Patientinnen mit stark vorbehandeltem
fortgeschrittenem Brustkrebs eine Verlängerung des Gesamtüberlebens
zeigen konnte.[2]
In Spanien ist Brustkrebs mittlerweile die zweithäufigste
krebsbedingte Todesursache[3] bei Frauen und jährlich werden rund
22.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert.[3] Spanien hat in
Bezug auf Brustkrebs eine der niedrigsten Todes-[4] und
Erkrankungsraten[5] in Europa, was auf die bedeutenden Investitionen
Spaniens in Massnahmen zur Früherkennung von Brustkrebs
zurückzuführen ist.[6] Es ist ausserdem erklärtes Ziel der spanischen
Strategie geben Krebs, einen integrierten und disziplinübergreifenden
Ansatz in der Krebsmedizin zu fördern, der einen schnellen Zugang zu
Diagnose- und Therapiemöglichkeiten bietet.[7] Die
Erstattungsentscheidung zugunsten von Eribulin unterstreicht das
Engagement Spaniens für diese Strategie.
"Als wissenschaftliche Non-Profit-Organisation für Patientinnen
mit metastasiertem Brustkrebs halten wir die Zulassung von Eribulin
für einen Fortschritt auf dem Weg zu einer neuen Behandlungsoption
für diese Patientinnen", sagte Dr. Ana Lluch, Vorstandsmitglied der
spanischen Brustkrebsforschungsgruppe GEICAM.
"Eribulin entspricht einem dringenden Bedarf an neuen
Behandlungsoptionen für Frauen in Spanien, die an fortgeschrittenem
Brustkrebs leiden und bereits mehrere Behandlungen erhalten haben",
sagte Dr. Javier Cortes, Leiter des Brustkrebsprogramms am
Onkologie-Institut und Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron in
Barcelona. "Mit der Genehmigung zur Kostenerstattung von Halaven in
Spanien erhält das aktuelle Therapiearsenal für Patientinnen mit
fortgeschrittenem Brustkrebs eine wichtige Ergänzung. Damit steht
Frauen in Spanien eine Behandlung mit nachgewiesenem
Überlebensvorteil zur Verfügung."
Dr. Javier Cortes war als leitender Prüfarzt am Studiendesign
sowie der Analyse und Interpretation der Daten aus der
Zulassungsstudie EMBRACE zu Eribulin beteiligt. In Spanien nahm von
allen an der Studie beteiligten Ländern die grösste Anzahl an
Patientinnen an der Studie teil. Allein am Universitätskrankenhaus
Vall d'Hebron wurden über 50 Patientinnen eingeschlossen. Die
hierdurch gewonnen wertvollen Daten zu den Erfahrungen von Ärzten und
Patientinnenführten im März 2011 zur Zulassung von Eribulin durch die
Europäische Zulassungsbehörde EMA führten.
"Wir sind sehr stolz darauf, dass Eribulin nun für Frauen mit
metastasiertem Brustkrebs in Spanien zugänglich ist. Wir haben
intensiv daran gearbeitet, sicherzustellen, dass die Kosten von
Eribulin wirtschaftlich tragbar bleiben, besonders angesichts der
derzeit schwierigen wirtschaflichen Lage. Eribulin wird bei der
Verbesserung der Behandlungsoptionen für Frauen mit metastasiertem
Brustkrebs in Spanien eine wertvolle Rolle spielen", so Miguel
Marcão, Geschäftsführer für Spanien bei Eisai Europe Ltd. "Eisai
arbeitet eng mit den regionalen Gesundheitsbehörden zusammen, um
sicherzustellen, dass die Patientinnen, die es brauchen, das
lebensverlängernde Eribulin so bald wie möglich erhalten."
In der Studienpopulation (n = 762) der Phase-III-Studie EMBRACE
(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of
Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) wurde gezeigt, dass
Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patienten mit
metastasiertem Brustkrebs um 2,5 Monate verlängert, im Vergleich zu
Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of
Physicians Choice, kurz: TPC,) erhielten, wobei es sich um
Behandlungsformen handelte, die in der täglichen Praxis eingesetzt
werden (Eribulin 13,1 Monate vs TPC 10,6 Monate, HR 0,81 (95% CI
0,66, 0,99) p = 0,041).[1],[2] Aktualisierte Daten aus der
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMBRACE bestätigten diese
Ergebnisse und ergaben, dass Patientinnen, die mit Eribulin behandelt
wurden, im Schnitt 2,7 Monate länger überlebten als Patientinnen, die
eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes erhielten
(Gesamtüberlebensdauer von 13,2 gegenüber 10,5 Monaten; HR 0,81 (95 %
KI 0,067, 0,96), p = 0,014).[1],[2] Eine prospektiv geplante Analyse
der Patientinnen aus der Studienregion 1
(Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte eine signifikante
Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von
3,0 Monaten (p = 0,009).[2]
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
bei Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, waren Asthenie
(Schwäche, Erschöpfung), Neutropenie, Alopezie (Haarausfall),
periphere Neuropathie (Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen),
Übelkeit und Verstopfung.[2]
Am 17. März 2011 erhielt Eribulin basierend auf den Ergebnissen
der Phase-III-Studie EMBRACE die Zulassung der Europäischen
Kommission. Eribulin ist in 50 Ländern weltweit, einschliesslich der
Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Russland, der Schweiz,
Südkorea, Japan und Singapur zugelassen. In Kanada, Dänemark,
Finnland, Frankreich, Island, Italien, Norwegen, Schweden, der
Schweiz, Slowenien und Grossbritannien wurde die Preisfestsetzung für
Halaven genehmigt und das Medikament auf dem Markt eingeführt.
Ausserdem ist Halaven in Österreich und Deutschland erhältlich.
Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied machen
können und sich positiv auf die Lebensqualität der Patientinnen und
ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen
ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "human health care
(hhc)", die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse
von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Hinweise für Redakteure
Halaven(R) (Eribulin)
Eribulin ist ein nicht taxanbasierter Inhibitor der
Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen,
die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben und
deren vorangegangene Therapien ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst
haben sollten.[1] Eribulin gehört zu einer Klasse antineoplastischer
Wirkstoffe, den Halichondrinen, Naturprodukte, die aus dem
Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden.[8] Es wird
angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der
Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die
Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt und Tubulin wird in
nicht produktive Aggregate abgekapselt.
Globale klinische Phase-III-Studie 305 (EMBRACE)[2]
Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin
E7389) handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte,
globale, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei
Behandlungsarmen zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patientinnen,
die entweder mit Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Regime
(Treatment of Physician's Choice, TPC) therapiert wurden. TPC war
definiert als zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene
Monochemo-, Hormon- oder Biologika-Therapie bzw. palliative
Behandlung oder Strahlentherapie gemäss den jeweils üblichen
Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762 Patientinnen mit
metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens zwei und
höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und ein
Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der
Patientinnen im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei
Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt
wurden, waren Schwäche/Kraftlosigkeit (Asthenie), eine Abnahme der
Infektionen bekämpfenden weissen Blutkörperchen (Neutropenie),
Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen
(periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere
Neuropathie war das häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen
von Eribulin führte und bei weniger als 5 % der Patientinnen in der
EMBRACE-Studie auftrat. Neutropenie führte nur bei 0,6 % der
Patientinnen zum Absetzen von Eribulin. Todesfälle durch schwere
Nebenwirkungen, Absetzen und Dosisunterbrechungen der Behandlung
waren im Eribulin-Behandlungsarm geringer als in der TPC-Gruppe.
Metastasierter Brustkrebs
Mehr als 300.000 Frauen werden jedes Jahr in Europa mit Brustkrebs
diagnostiziert. Etwa ein Drittel von ihnen entwickelt später
Metastasen.[9],[10] Die Bildung von Metastasen ist kennzeichnend für
ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, wenn sich der Krebs von
der Brust auf andere Teile des Körpers ausbreitet.
Eisai in der Onkologie
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc)."
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw.
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich atherothrombotische
Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche
Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai
EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20
Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten
und Russland.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de
Literaturnachweise
1. SPC Halaven (updated March 2011). Erhältlich unter: http://www.
medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+f
or+injection . Stand August 2013
2. Cortes J, et al..The Lancet. 2011; 377: 914-923
3. GLOBOCAN. Breast Cancer in Spain. Erhältlich unter:
http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=724
Stand Oktober 2011
4. Europäische Kommission. Eurostat - causes of death statistics.
Erhältlich unter: http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explain
ed/index.php/Causes_of_death_statistics . Stand Oktober 2011
5. Pollán M. et al.. Journal of the National Cancer Institute
2009. 101 (22): 1584-1591.
6. Pollán M. et al. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 3: iii97-iii102
7. Borràs J. et al.. 2010. Ann of Onc 21 (Suppl 3): ii 111-iii114
8. Jordan, MA et al. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95
9. Ferlay et al. Cancer incidence and mortality patterns in
Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013;
49(6):1374-403
10. O'Shaughnessy, J. Extending Survival with Chemotherapy in
Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10(suppl 3):20-29
Verfasst im September 2013
Halaven-EU2017c
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Datum: 04.09.2013 - 12:30 Uhr
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