Phase-II-Studie zeigt, dass die Gabe von Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan® P) als First-Line-Therapie die Notwendigkeit für Transfusionen nach Aortenersatz-Operationen reduziert
(ots) - ie Ergebnisse einer
klinischen Studie, die kürzlich im Journal Anesthesiology
veröffentlich worden ist, zeigen, dass humanes Fibrinogenkonzentrat
(Haemocomplettan® P) die Notwendigkeit für Bluttransfusionen bei
Patienten nach einer Aortenersatz-OP signifikant reduzieren kann,
wenn es blutenden Patienten während der OP als gezielte blutstillende
First-Line-Therapie verabreicht wird.
Die prospektive, randomisierte, doppel-blinde,
Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie wurde von CSL Behring gemeinsam
mit der Medizinischen Hochschule Hannover an 61 Patienten mit
Aortenersatz-OP mit kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Patienten,
die Fibrinogenkonzentrat erhielten, benötigten seltener allogene
Bluttransfusionen als Patienten, die ein Placebo erhielten (Median
von zwei Einheiten bei Fibrinogenkonzentrat verglichen mit 13
Einheiten bei Placebo (p<0.001)). In der Fibrinogenkonzentrat-Gruppe
benötigten 45 % der Patienten (13 von 29) keine Transfusion, in der
Placebogruppe benötigten alle 32 Patienten eine Transfusion
(p<0.001).
Für diese Studie wurde in Hannover ein neuartiges Verfahren für
die individuelle Dosierung von Fibrinogenkonzentrat entwickelt und
validiert.(1),(2) Es basiert auf dem Messen der Festigkeit der
gebildeten Blutgerinnsel (maximum clot firmness = MCF) im
FIBTEM-Test (ROTEM®-Thrombelastometrie), die stark vom
Plasma-Fibrinogen-Level des Patienten abhängig ist.(3)
"Bei einer Aortenersatz-OP gibt es ein Risiko für potentielle
lebensbedrohende Blutungen. Dies kann umfangreiche Bluttransfusionen
erfordern, um die Gerinnungsfähigkeit des Patienten
wiederherzustellen.", sagt PD Dr. Dr. Niels Rahe-Meyer von der Klinik
für Anästhesiologie und Intensivmedizin an der Medizinischen
Hochschule Hannover und Hauptautor der Studie. "Es ist die größte
Studie dieser Art und konnte zeigen, dass durch diese Therapie der
Blutungen die Notwendigkeit für Transfusionen reduziert und die
Patienten vor möglichen unerwünschten Ereignissen geschützt werden
können, die mit Bluttransfusionen assoziiert sein können."
Als unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung
kamen in beiden Studien-Gruppen ähnliche und für Herz-OP-Patienten
typische Ereignisse vor (Pleuraergüsse und Vorhofflimmern). Die
unerwünschten Ereignisse sind nicht auf die Medikation in der Studie
zurückzuführen.
"Fibrinogenkonzentrat ist gut für die Behandlung von spezifischen
erblich-bedingten Gerinnungsstörungen untersucht." sagte Andrew
Cuthbertson, leitender Forscher bei CSL Behring. "CSL Behring setzt
sich für die Erforschung weiterer Einsatzgebiete von
Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ein."
Über Fibrinogenkonzentrat [human] (Haemocomplettan® P) CSL Behring
stellt ein gereinigtes Fibrinogenkonzentrat her, das unter dem Namen
Haemocomplettan® P vertrieben wird und für erworbene Blutungen in den
folgenden Ländern zugelassen ist: Bulgarien, Deutschland, Iran,
Israel, Kuwait, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweiz,
Taiwan, Tschechien, Türkei und Ungarn.
Über CSL Behring
CSL Behring ist führender Hersteller von Plasmaderivaten. Das
Unternehmen produziert und vermarktet weltweit zahlreiche
plasmabasierte und rekombinante Therapeutika. Leben zu retten und die
Lebensqualität für Menschen mit seltenen und schwerwiegenden
Krankheiten zu verbessern, ist dabei vorrangiges Ziel. Die
Therapeutika von CSL Behring sind angezeigt bei der Behandlung von
Gerinnungsstörungen, darunter Hämophilie und
von-Willebrand-Krankheit, primäre Immundefekte, hereditäres Angioödem
und vererbte Atemwegserkrankungen. Die Produkte des Unternehmens
werden auch bei Herzoperationen, Organtransplantationen,
Verbrennungen und bei der Vorbeugung gegen hämolytische Krankheiten
bei Neugeborenen verwendet. CSL Behring betreibt eines der größten
Plasmasammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. CSL Behring ist eine
Tochtergesellschaft von CSL Limited , ein Biopharma-Unternehmen mit
Sitz in Melbourne, Australien.
Weitere Informationen finden Interessierte unter www.cslbehring.de
[http://www.cslbehring.de/].
Medienkontakt: Jana Kapplusch Weber Shandwick 069/91 30 43 - 21
jkapplusch(at)webershandwick.com[mailto:jkapplusch(at)webershandwick.com]
(1)Rahe-Meyer N, et al. Bleeding management with fibrinogen
concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: A pilot
study. Br J Anaesth. 2009;102:785-92
(2) Rahe-Meyer N, et al. Thromboelastometry-guided administration
of fibrinogen concentrate for the treatment of excessive
intraoperative bleeding in thoracoabdominal aortic aneurysm surgery.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2009;138:694-702
(3) Reinhofer M, et al. The value of rotation thromboelastometry
to monitor disturbed perioperative haemostasis and bleeding risk in
patients with cardiopulmonary bypass. Blood Coagul Fibrinolysis.
2008;19:212-9
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Datum: 21.01.2013 - 09:01 Uhr
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