Pinnacle Biologics beantragt Zulassung neuer Indikationen in Deutschland und Frankreich
(ots) - Pinnacle
Biologics, BV. hat heute bekanntgegeben, dass es Zulassungsanträge
neuer Indikationen bei den deutschen und französischen
Gesundheitsbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte bzw. der Nationalen Behörde für die Sicherheit von
Arzneimitteln und Medizinprodukten (Agence nationale de sécurité de
médicaments et des produits de santé) eingereicht hat. Diese beziehen
sich auf die Photodynamische Therapie (PDT) mit PHOTOFRIN®
(Porfimer-Natrium) für die therapeutische Indikation inoperabler,
fortgeschrittener hilärer Cholangiokarzinome (CCA). Pinnacle ist ein
Unternehmen für biopharmazeutische Technologie, das neuartige
Therapien für die Onkologie und seltene Erkrankungen entwickelt und
herstellt.
Die hiläre CCA (Klatskintumor) der oben genannten Indikation ist
eine seltene Untergruppe der Krebserkrankungen, die am
Konvergenzpunkt des rechten und linken Lebergangs auftritt[1].
"Die Zulassungsanträge spiegeln unser kontinuierliches Engagement
wider, um die PDT-Therapie den Medizinern und Patienten weltweit
zugänglich zu machen und - was noch wichtiger ist - weiterhin
Therapien zu entwickeln, die seltene Erkrankungen wie das
Cholangiokarzinom behandeln", sagte Guillermo Herrera,
Vorstandsvorsitzender und CEO von Pinnacle.
Über Photodynamische Therapie (PDT) und PHOTOFRIN
Die Photodynamische Therapie mit PHOTOFRIN ist ein zweistufiger
Prozess, der sowohl die Anwendung von Licht als auch die
Verabreichung des Medikaments erfordert. In der ersten Stufe der PDT
wird PHOTOFRIN intravenös verabreicht. In der zweiten Therapiestufe
nach der Injektion mit PHOTOFRIN wird dann Belichtung mit
nicht-Wärme-Laserlicht über 40 bis 50 Stunden verwendet. Bei
Injektion wird PHOTOFRIN( )von bestimmtem Gewebe angezogen, vor
allem von Krebszellen. Die Tumorzerstörung resultiert aus
biochemischen Reaktionen und nicht aufgrund von Hitze. Die
Selektivität für Tumorgewebe entsteht durch eine Kombination aus
bevorzugter Speicherung von PHOTOFRIN durch das Tumorgewebe und
selektiver Anwendung von Licht auf die Tumorstelle.
Kürzlich genehmigte Indikationen für PHOTOFRIN in Frankreich
umfassen die Behandlung von wiederauftretenden, nicht-kleinzelligen
Bronchialkrebsformen oder Speiseröhrenkrebs, die vormals lokoregional
behandelt wurden. In Deutschland beziehen sich genehmigte
Indikationen mit PHOTOFRIN auf Heilbehandlungen von Patienten mit
histologisch nachgewiesenen, nicht-kleinzelligen endobronchialen
Frühkarzinomen (Stadium T ist NO MO oder T1 NO MO), die laut
Einschätzung des verantwortlichen Arztes nicht durch Operation oder
Strahlentherapie kurativ behandelt werden können.
Pinnacle hat unlängst die in der PDT verwendete Laser- und
Fasertechnologie erworben. Durch diese Akquisition verfügt das
Unternehmen über ein komplettes Portfolio, das nunmehr alle PHOTOFRIN
PDT-Behandlungskomponenten beinhaltet.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Um sich über wichtige Sicherheitshinweise zu den aktuell
genehmigten Indikationen zu informieren, lesen Sie bitte die
örtlichen PHOTOFRIN-Packungsbeilagen für Patienten.
Über Pinnacle [http://www.pinnaclebiologics.com/]
Pinnacle Biologics Inc. ist ein privat geführtes,
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf innovative
Behandlungsformen spezialisiert hat, um das therapeutische Potential
zu erweitern und die positiven Behandlungsergebnisse zugunsten der
Patienten zu maximieren. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in
Bannockburn, Illinois. Die europäische Tochterzentrale, Pinnacle
Biologics BV, befindet sich in Amsterdam und hält die europäischen
Marktzulassungen für die Produkte von Pinnacle.
[1] Bragazzi MC, Cardinale V, Carpino G, Venere R, Semeraro R,
Gentile R, Gaudio E, Alvaro D. Cholangiocarcinoma: Epidemiology and
risk factors. Transl Gastrointest Cancer 2012;1:21-32. DOI:
10.3978/j.issn.2224-4778.2011.11.04
Web site: http://www.pinnaclebiologics.com/
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KONTAKT: Mike Beyer, Ritz Communications +1-773-463-4211, nach
Geschäftsschluss: +1-312-961-2502, mike.beyer(at)ritzcommunications.com
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Datum: 05.12.2012 - 16:42 Uhr
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