QIAGEN erhält SFDA-Zulassung für die Vermarktung des careHPV-Tests in China und erweitert den Zugang zur HPV-Testung in ressourcenarmen Regionen
(ots) -
- Markteinführung des careHPV-Tests in China und anderen
Schwellenländern ermöglicht wirksames Screening zur Prävention von
Gebärmutterhalskrebs
- Zulassung in China als Herstellungsort des Tests stellt Schlüssel
zur Verbreitung in weitere Länder dar, da sie als Basis für eine
dortige Registrierung gilt
- careHPV ist der erste HPV-Test speziell für Regionen mit
eingeschränkten Gesundheitsressourcen und ergänzt QIAGENs
marktführenden digene HC2 HPV-Test
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab
heute bekannt, dass die chinesische Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde (SFDA) QIAGENs careHPV-Test sowie die
entsprechende Instrumentenplattform zur Vermarktung in China
zugelassen hat. Der careHPV-Test ist das erste molekulardiagnostische
Verfahren zum Nachweis von Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus
(HPV), das gezielt für den Einsatz in Regionen mit eingeschränkten
Gesundheitsressourcen entwickelt wurde. Der Test kann ohne Zugang zu
Elektrizität, fließendem Wasser oder einer modernen
Laborinfrastruktur eingesetzt werden. QIAGEN erwartet, dass das
careHPV-System voraussichtlich ab Januar 2013 in China verfügbar sein
wird, gefolgt von Indien im Verlauf des Jahres 2013 sowie in weiteren
Schwellenländern je nach Abschluss der dortigen Zulassungsverfahren.
QIAGEN wird den careHPV-Test sowie wichtige Daten zu seiner
Leistungsfähigkeit auf der International Papillomavirus (IPV)
Conference vorstellen, die am 30. November in Puerto Rico beginnt.
QIAGEN ist der globale Marktführer im Bereich der HPV-Testung.
QIAGENs digene HC2 HPV-Test gilt als der "Goldstandard" und als das
am meisten validierte und sensitive Diagnostikum zum Nachweis von
Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus, der primären Ursache von
Gebärmutterhalskrebs. Es ist der einzige Test, der seine Effektivität
bei nahezu einer Million Frauen im Rahmen klinischer, randomisierter
und unabhängiger Studien unter Beweis gestellt hat. Der mit modernen
Laboren und automatisierten Prozessen kompatible digene HC2 Test
findet breite Verwendung in Industrienationen sowie in Metropolen
unterschiedlicher Schwellenländer einschließlich China. Der Test
wurde bereits bei über 100 Millionen Frauen in der Krebsprävention
eingesetzt und bleibt QIAGENs Kernprodukt in diesem Bereich. Der
careHPV- und der digene HC2 Test basieren jeweils auf der klinisch
bewährten Hybrid-Capture-Technologie, sind jedoch komplementär, da
sie unterschiedliche Laboranforderungen erfüllen.
QIAGEN hat den careHPV-Test in Zusammenarbeit mit der
international tätigen, gemeinnützigen Organisation PATH entwickelt,
um den Zugang zu HPV-Screening-Verfahren in ressourcenarmen Gebieten
zu verbessern. Das robuste, portable und benutzerfreundliche
careHPV-Testsystem umfasst das eigentliche Nachweisverfahren,
passende Instrumente sowie Hilfsmittel zur Entnahme der Proben. Das
System ist speziell zur Nutzung in Gebieten mit eingeschränkter
Infrastruktur vorgesehen und kann die Testergebnisse noch während der
Arztvisite liefern. Viele Regionen mit den höchsten
Gebärmutterhalskrebsraten haben weder eine Strom- noch eine
Wasserversorgung und verfügen nicht über eine moderne
Laborinfrastrukturen. QIAGENs careHPV-Test verfügt über viele
innovative Design- und Technologiemerkmale, die genau diese
Bedürfnisse in den betroffenen Regionen adressieren. So hat das
System zum Beispiel eine farbkodierte und leicht verständliche
Benutzeroberfläche, arbeitet mit versiegelten Reagenzien und
toleriert Temperaturschwankungen, wie sie häufig durch fehlende
Kühlmöglichkeiten für die Probenlagerung in ländlichen Krankenhäusern
aufgrund eingeschränkter Strom- oder Wasserversorgung auftreten. Auch
nicht-medizinische Mitarbeiter können in wenigen Stunden in der
Handhabung des careHPV-Systems geschult werden. Zudem hat sich der
Test selbst unter sehr harten Bedingungen als unempfindlich gegenüber
Kreuzkontaminationen von Proben erwiesen.
"careHPV bietet als einziger Test dieser Art die lebensrettenden
Vorteile sensitiver Molekulardiagnostik für ressourcenarme Regionen.
Rund 275.000 Frauen sterben jedes Jahr an Gebärmutterhalskrebs, über
85% davon in weniger entwickelten Ländern. Wir haben mit PATH
zusammengearbeitet, um careHPV als Teil einer Präventionsstrategie zu
entwickeln, die vielen Frauen das Leben retten wird", so Dr. Helge
Lubenow, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Molecular
Diagnostics bei QIAGEN. "Wir bauen QIAGENs Präventionsportfolio
weiter aus, indem wir das careHPV-System in Schwellenländern
einführen. Dies erfolgt sowohl durch kommerzielle Angebote an
Gesundheitsdienstleister als auch durch Spenden an Regierungen und
Nichtregierungsorganisationen (NGOs), die dabei sind, großflächige
Präventionspläne gegen Gebärmutterhalskrebs aufzubauen. Dieses neue
Produkt ergänzt unseren digene HC2 HPV-Test, mit dem wir uns weltweit
als Marktführer etabliert haben. Darüber hinaus sind die beiden Tests
synergetisch einsetzbar, zum Beispiel indem nationale oder regionale
Screening-Programme mit ihrer Hilfe unterschiedliche
infrastrukturelle Besonderheiten innerhalb einer bestimmten Region
adressieren können."
Der careHPV-Test wird von QIAGEN in Shenzhen (China) hergestellt,
was die Zulassung im Herkunftsland zu einem wichtigen Meilenstein
werden lässt. Viele Länder können die SFDA-Zulassung als Basis für
ihre eigene spezifische behördliche Zulassung verwenden, so dass
hierfür keine langwierigen und kostspieligen lokalen
Zulassungsverfahren zum Tragen kommen müssen. Der careHPV-Test wird
nun gezielt in bestimmten Ländern Asiens, Lateinamerikas, Osteuropas
und Afrikas auf den Markt gebracht.
Klinische Studien mit dem careHPV-Test wurden in China, Nigeria,
Ruanda und Thailand durchgeführt, parallel zu Probeläufen von PATH in
China, Indien, Uganda und Nicaragua. Die Daten belegen die hohe
Sensitivität und Zuverlässigkeit des careHPV-Tests in ressourcenarmen
Gebieten.
Der careHPV-Test spielt bereits jetzt eine zentrale Rolle im
Rahmen von QIAGENcares. Hierbei handelt es sich um ein Programm, das
QIAGEN gemeinsam mit NGOs und Regierungen zur Ausweitung des Zugangs
zu hochwertigen Screening-Verfahren zum Nachweis von
Gebärmutterhalskrebs in ressourcenarmen Gebieten gestartet hat.
QIAGEN hat sich verpflichtet, 1,5 Millionen HPV-Tests zu spenden, um
das Leben der Menschen in den ärmsten Ländern der Welt zu verbessern.
Beispielsweise hat sich QIAGEN zur Entwicklung und Implementierung
umfangreicher staatlicher Programme zur Bekämpfung von
Gebärmutterhalskrebs in armen Ländern, beginnend in Ruanda, mit dem
Impfstoffhersteller Merck & Co., Inc. zusammengetan. Die Programme
haben dabei unterschiedliche Formen: QIAGENcares hat z.B. einen
Krankenhausarzt in Brasilien bei der Installation des
careHPV-Testgeräts auf mobilen Einheiten unterstützt, um die
Durchführung eines Screening-Programms zur Erkennung von
Gebärmutterhalskrebs in abgelegenen Regionen des Landes zu
ermöglichen. Die Regierung von El Salvador prüft wiederum gerade in
Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Organisation Basic Health
International den Einsatz von careHPV im Rahmen eines nationalen
Screening-Programms, das in Städten ebenfalls Screening-Lösungen
basierend auf dem digene HC2 HPV-Tests umfasst. careHPV kam bisher
ebenso im Rahmen von Projekten in Südafrika und Burkina Faso zur
Anwendung. Weitere Informationen über QIAGENcares erhalten Sie unter:
www.qiagen.com/about/whoweare/qiagencares/qiagencares.aspx.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. September 2012 beschäftigte QIAGEN
weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu
erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue
Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und
Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger
Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden
sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten
(einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der
Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen),
Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere
Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte
(einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin,
klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und
molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden,
Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld,
schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in
der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die
regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,
Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an
integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben
sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte,
den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Pressekontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49 2103 29 11826
Email: pr(at)qiagen.com
www.twitter.com/qiagen
www.qiagen.com/about/press
Investor Relations:
John Gilardi
VP Corporate Communications
+49 2103 29 11711
Email: ir(at)qiagen.com
www.qiagen.com/about/investorrelation
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 28.11.2012 - 22:00 Uhr
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