Almirall und Forest Laboratories geben FDA-Zulassung für Tudorza? Pressair? für langfristige Erhaltungstherapie von COPD-Patienten bekannt
(ots) -
- Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist derzeit die
dritthäufigste Todesursache in den USA
- Tudorza(TM) Pressair(TM) (Inhalationspulver mit Aclidinium-Bromid) wird im
vierten Quartal 2012 verfügbar sein
- Die europäische Zulassung für Aclidinium wird im 3. Quartal 2012 erwartet
Almirall, S.A. (ALM.MC) und Forest Laboratories, Inc. haben
bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA)
Tudorza(TM) Pressair(TM) (Inhalationspulver mit Aclidinium-Bromid)
zur langfristigen Erhaltungstherapie von Patienten mit Bronchospasmen
in Kombination mit der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
(COPD), darunter auch chronischer Bronchitis und Emphysemen,
zugelassen hat.
COPD ist eine häufig vorkommende, progressive und schwächende
Lungenerkrankung, die durch anhaltende Atemnot charakterisiert wird.
Sie ist derzeit die dritthäufigste Todesursache in den USA.
Charakteristische Symptome sind Atemnot, übermässige Produktion von
Auswurf und chronischer Husten.
Tudorza(TM) ist ein langwirkendes Anticholinergikum, das zweimal
täglich inhaliert wird und aufgrund der langen Wirkdauer auch LAMA
(Long Acting Muscarinic Antagonist) genannt wird. Tudorza(TM)
erweitert durch die Hemmung der Acetylcholin-Wirkung auf
Muskarin-Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Atemwege die
verengten Bronchien (Bronchodilatation). Forest erwartet, dass
Tudorza(TM) Pressair(TM) den Grosshändlern ab dem vierten Quartal
2012 zur Verfügung steht.
"Die FDA-Zulassung von Tudorza(TM) Pressair(TM) unterstreicht
unser langfristiges Engagement für die Entwicklung von
Atemwegs-Verbindungen wie Aclidinium und innovativen
Applikationshilfen sowie unseren festen Glauben an das Potenzial zur
Behandlung von COPD. Heute feiern wir diesen Erfolg für unser
Unternehmen, vor allem aber für die Patienten, denen dies
zugutekommt", sagte Jorge Gallardo, Präsident von Almirall.
"Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung von Tudorza. Als
erstes lang wirksames inhalatives Anticholinergikum, das seit über 8
Jahren für COPD genehmigt wurde, wird Tudorza eine wichtige
Behandlungsoption für Millionen von Patienten mit dieser schweren
Erkrankung darstellen. Die Zulassung von Tudorza ist ein wichtiger
Meilenstein in unserer langjährigen Zusammenarbeit mit Almirall und
erweitert die Franchise von Forest im Bereich der Atemwegerkrankungen
sowie unser Engagement für COPD-Patienten", erläuterte Howard
Solomon, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident von
Forest Laboratories.
Professor Richard Casaburi, MD, Associate Chief für Forschung in
der Abteilung für Atemwegs- und Intensiv-Physiologie und Medizin am
Harbor-UCLA Medical Center, erklärte: "Die Richtlinien der Globalen
Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen 2011
empfehlen langwirksame Anticholinergikaals Therapie erster Wahl für
eine Vielzahl von COPD-Patienten mit moderater bis sehr schwerer
Erkrankung.Tudorza wirdeine wertvolle anticholinergische Option
beiden therapeutischen Möglichkeiten darstellen, die uns derzeit zur
Behandlung dieser schweren Krankheit zur Verfügung stehen."
Wichtigste Daten
Das klinische Entwicklungsprogramm Tudorza(TM) Pressair(TM)
umfasste eine Dosisfindungsstudie und 3 bestätigende
Zulassungsstudien. Mittels der beiden Placebo-kontrollierten Studien
mit einer Dauer von je 12 und 24 Wochen wurde die Wirksamkeit und
Sicherheit von Tudorza(TM) 400 mcg zweimal täglich an 1.277 Patienten
ausgewertet. Die Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, hatten
eine klinische COPD-Diagnose, waren 40 oder älter, hatten mindestens
10 Jahre lang eine Schachtel Zigaretten pro Tag geraucht, hatten eine
Einsekundenkapazität des Ausatmungsvolumens nach Bronchodilatation
(FEV1) von mindestens 30 % und weniger als 80 % des vorhergesagten
Normalwerts, sowie eine FEV1-Rate über Vitalkapazität (FEV1/FVC) von
unter 0,7.
In allen 3 Zulassungsstudien zeigte Tudorza(TM) Pressair(TM)
statistisch signifikante Verbesserungen in der Bronchodilatation, wie
durch die Änderung der Basislinien vor der Morgendosis über das FEV1
bei 12 Wochen (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo ermittelt
wurde. Die durchschnittliche Verbesserung des FEV1vor der Morgendosis
in 12 Wochen lagen in den 3 Studien im Vergleich zum Placebo bei 0,12
L, 0,07 L und 0,11 L, in 24 Wochen betrug die Verbesserung 0,13 L in
der 6-monatigen Studie. Die durchschnittlichen maximalen
Verbesserungen der Lungenfunktion nach der ersten Tudorza-Dosis waren
ähnlich denen, die in Woche 12 in allen Studien beobachtet worden
waren. Tudorza(TM) wies nur sehr geringe Nebenwirkungen in diesen
Studien auf.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Tudorza(TM)
Pressair(TM)-Gruppe mit einer Häufigkeit von 3 % oder mehr auftraten
und die des Placebo überstiegen, waren Kopfschmerzen (6,6 % vgl. mit
5,0 %), Nasopharyngitis (5,5 % vgl. mit 3,9 %) und Husten (3,0 % vgl.
mit 2,2 %). Drei langfristigen Sicherheitsstudien, an denen 891
Patienten teilnahmen, welche zweimal täglich mit Tudorza(TM)
Pressair(TM) 400 mcg über einen Zeitraum von 40 bis 52 Wochen
behandelt wurden, zeigten ähnliche Nebenwirkungen, im Vergleich zu
den Placebo-kontrollierten Studien traten keine Sicherheitsbedenken
auf.
Zusätzlich wurden serielle spirometrische Auswertungen von FEV1
12 Stunden lang bei einem Teil der Patienten in den drei Studien
durchgeführt. Die Verbesserung der Lungenfunktion mit Tudorza(TM)
Pressair(TM) im Vergleich zum Placebo wurde innerhalb der 12 Stunden
von Tag 1 erreicht und war während der 3 oder 6 Monate der
Auswertungszeit stabil.
In zwei der drei Studien verwendeten Patienten, die mit Tudorza
Pressair behandelt wurden, weniger tägliches Notfall-Albuterol,
verglichen mit Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Informationen zu Tudorza(TM) Pressair(TM)
Tudorza(TM) Pressair(TM) (Inhalationspulver mit
Aclidinium-Bromid) 400 mcg ist ein Anticholinergikum zur
langfristigen Erhaltungstherapie von Patienten mit Bronchospasmen in
Kombination mit der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD),
darunter auch chronischer Bronchitis und Emphysemen. Wenn durch
Inhalation eingenommen, erweitert Aclidinium die verengten Bronchien
(Bronchodilatation) durch Hemmung der Muskarin-M3-Rezeptoren in den
glatten Muskeln der Atemwege. Aclidinium wird im menschlichen Plasma
schnell in zwei grosse inaktive Metaboliten hydrolysiert.
Tudorza wird mit Hilfe eines Trockenpulver-Inhalators für mehrere
Dosen (Pressair) verabreicht, der 60 Dosen an
Aclidinium-Bromid-Pulver zur Inhalation abgibt. Der
Pressair-Inhalator verfügt über ein farbiges Kontroll-Fenster und
einen hörbaren "Klick", der die erfolgreiche Inhalation der Dosis
bestätigt, sowie über eine Dosis-Anzeige, die den Patienten die
ungefähre Anzahl der verbleibenden Dosen im Inhalator anzeigt.
2005 lizenzierte Forest Laboratories, Inc. die US-Rechte für
Aclidinium von Almirall, während Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd die
Vermarktungsrechte in Japan und Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd die
Vermarktungsrechte für Aclidinium in Korea erhielt. Almirall hat vor
kurzem die Rechte für die gemeinsame Vermarktung in der Mehrzahl der
europäischen Mitgliedstaaten und einer Reihe von Nicht-EU-Ländern an
Menarini vergeben. Almirall hält die Rechte für den Rest der Welt.
Informationen zur COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD - chronic
obstructive pulmonary disease) ist eine häufig auftretende,
progressive und schwächende Lungenerkrankung, die sich durch eine
anhaltende Einschränkung des Luftstroms charakterisiert, welche das
Atmen erschwert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichnet die
chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD) als globale Epidemie.
Geschätzte 64 Millionen Menschen sind weltweit davon betroffen. Mehr
als 3 Millionen Menschen starben 2005 an der Krankheit. Dies
entspricht 5 % aller Todesfälle weltweit in diesem Jahr. Die WHO geht
zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den
nächsten 10 Jahren um über 30 Prozent zunehmen könnte, wenn nicht
dringend Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden
Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen. Laut
Vorhersagen der WHO wird COPD bis 2030 zur dritthäufigsten
Todesursache weltweit werden. Bereits heute ist COPD die
dritthäufigste Todesursache in den USA.
Bei COPD-Patienten verlieren die Atemwege der Lunge ihre
Elastizität, erzeugen übermässigen Schleim, schwellen an und sind
gereizt. Dadurch wird der Luftstrom eingeschränkt. Zu den häufigsten
Symptomen einer COPD gehören Atemnot (oder das "Bedürfnis nach
Luft"), anomaler Auswurf (Speichel und Schleim in den Atemwegen) und
chronischer Husten. Tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder
Koffertragen können im Verlauf der Erkrankung sehr schwierig werden.
Neue Therapien zur Behandlung dieser schwächenden Krankheit könnten
von grossem Nutzen für die Patienten sein.
Wichtige Sicherheitshinweise
Tudorza(TM) Pressair(TM) eignet sich nicht für die Erstbehandlung
akuter Bronchospasmen (z.B. Notfallbehandlung).
Das Inhalieren von Medikamenten, darunter auch Tudorza, kann zu
paradoxen Bronchospasmen führen. Falls dies eintritt, sollten die
Behandlung mit Tudorza und andere Behandlungen unterbrochen werden.
Tudorza sollte von Patienten mit Engwinkelglaukom oder
Harnverhalt mit Vorsicht verwendet werden. Sollten sich irgendwelche
Anzeichen oder Symptome eines Engwinkelglaukoms oder
Prostatahyperplasie oder Blase-Hals-Obstruktion entwickeln, muss der
Patient sofort zum Arzt.
Nach der Verabreichung von Tudorza können sofortige
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Wenn eine solche Reaktion
auftritt, sollte die Therapie mit Tudorza sofort unterbrochen werden
und es sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen
werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Atropin sollten hinsichtlich
ähnlicher Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tudorza streng überwacht
werden. Bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen
Milcheiweiss mit grösster Vorsicht anwenden.
Informationen zu Almirall
Almirall ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das
sich auf Innovationen stützt und der Gesundheit verpflichtet ist. Das
Unternehmen mit Hauptsitz im spanischen Barcelona forscht,
entwickelt, produziert und vertreibt eigene F&E- sowie lizenzierte
Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden des
Menschen zu verbessern. Almirall investiert seine Forschungsmittel
schwerpunktmässig in therapeutische Bereiche, die mit der Behandlung
von Atemwegs-, Magen-Darm-, Dermatologie- und Schmerzkrankheiten in
Verbindung stehen. Die Produkte von Almirall sind heute in mehr als
70 Ländern auf fünf Kontinenten erhältlich. In Europa und Mexiko ist
das Unternehmen durch 12 Tochtergesellschaften direkt vertreten.
Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.almirall.com.
Informationen zu Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: kann auf viele Erfolge im Zusammenhang
mit dem Aufbau von langjährigen Partnerschaften sowie der Entwicklung
und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Staaten
zurückblicken. Daraus hervor gingen die etablierten Geschäftsbereiche
für das zentrale Nervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie
Innovationen im Bereich der antiinfektiösen, respiratorischen,
gastrointestinalen Medizin und der Schmerztherapie. Die Pipeline von
Forest ist die stabilste in der Firmengeschichte und enthält
Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von
therapeutischen Gebieten. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet
sich in New York, NY. Weitere Informationen finden Sie auf
http://www.FRX.com [http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&u
rl=http%3A%2F%2Fwww.FRX.com&esheet=50221132&lan=en-US&anchor=www.FRX.
com&index=2&md5=cf20a5a91495ff743ae7970ff516ae26 ] .
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen,
enthält diese Pressemitteilung vorausschauende Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen
beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten, einschliesslich
der Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, der Akzeptanz und
Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Auswirkungen von
Konkurrenzprodukten und -preisen, der rechtzeitigen Entwicklung und
Markteinführung neuer Produkte, und den Risikofaktoren, die von Zeit
zu Zeit im Jahresbericht von Forest Laboratories auf Formblatt 10-K,
den Quartalsberichten auf Formular 10-Q, sowie in weiteren, bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen, aufgelistet
werden. Forest übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser Meldung
enthaltene vorausschauende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Pressekontakt:
Pressefragen: Bianca Daneshfar-Nia, +44(0)20-7611-3510,
bianca.daneshfar-nia(at)ketchumpleon.com.
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 24.07.2012 - 23:46 Uhr
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Kategorie:
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