Leica Biosystems erhält FDA-Zulassung für sein vollautomatisches Bond Oracle? HER2 IHC-System auf Leica BOND-MAX
(ots) -
Leica Biosystems, ein Unternehmensbereich von Leica Microsystems,
gab bekannt, dass das Leica Bond Oracle HER2 IHC-System auf Grundlage
des Leica BOND-MAX des Unternehmens von der US-amerikanischen
Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (U.S.
Food and Drug Administration, FDA) unter dem Produktcode TA9147
zugelassen wurde. Dies belegt das Engagement des Unternehmens zur
Entwicklung hochwertiger therapiebegleitender Diagnoseprodukte. Das
Leica Bond Oracle HER2 IHC-System ist eine Komplettlösung aus
gebrauchsfertigen Reagenzien, HER2-Steuerschiebern und Leica
BOND-MAX-Instrumenten und dazu ausgelegt, zuverlässigere
Diagnoseergebnisse zu liefern und HER2 IHC-Labortests noch
effizienter zu machen.
"Das Leica Bond Oracle HER2 IHC-System zeigt eine hohe Konkordanz
mit HER2", erklärt Arnd Kaldowski, President von Leica Biosystems.
"Das Leica Bond Oracle HER2 IHC-System ist ein voll automatisches
HER2 IHC-Testgerät und liefert die zuverlässigen Ergebnisse eines
bewährten HER2-FISH-Tests. Das Oracle-System bietet den Labors
dieselbe Geschwindigkeit und Effizienz wie die Leica
BOND-MAX-Instrumente und verbessert das Workflow-Management."
Das Leica Bond Oracle HER 2 IHC-System ist für Tests an
formalinfixiertem, paraffin-eingebettetem Gewebe ausgelegt und kann
gleichzeitig mit allen anderen BOND-Protokollen eingesetzt werden, so
dass ein unvergleichlich flexibler und effizienter Workflow
gewährleistet ist.
In Klinikstudien erreichte das Leica Bond Oracle HER2 IHC-System
eine 2x2 Konkordanz von 87,6 % und eine positive Übereinstimmung von
93,8 % mit dem Abbott Molekular PathVysion HER2 DNA-Probenkit, was
als goldener Standard für die Bewertung des HER2-Status angesehen
wird.
Ein voll automatischer HER2 IHC-Test verringert die
Prozessvariation, erhöht die Protokollstandardisierung und liefert
konstante Ergebnisse. Die Zuverlässigkeit wird ferner durch den
Einsatz von HER2-Steuerschiebern mit einer Färbung von 0, 1+, 2+ und
3+ erhöht. "Der Einsatz der 2+ (mehrdeutigen) Zelllinie kann die
Test-Leistung erhöhen, da sie ein zuverlässiger Indikator für
Probleme mit der Antigenerkennung, Primär-Antikörpern oder
Erkennungssystemen ist", so Dr. Anthony O'Grady vom Beaumont Hospital
in Irland.
Das Leica Bond Oracle HER2 IHC-System ist ein semi-quantitativer
immunohistochemischer (IHC) Test zur Bestimmung des HER2 (Humaner
Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) in kanzerösem, zur
histologischen Bestimmung vorbereiteten Brustgewebe. Das Leica Bond
Oracle HER2 IHC-System soll die Bewertung von Patienten, die für eine
Herceptin(R) (trastuzumab) Behandlung vorgesehen sind, unterstützen.
Leica Microsystems ist ein weltweit führender Hersteller von
Mikroskopen und wissenschaftlichen Instrumenten. Seit seiner Gründung
im 19. Jahrhundert als Familienunternehmen hat sich das Unternehmen
durch aussergewöhnliche Innovationen zu einem globalen Anbieter
entwickelt.
Der Schlüssel zum Erfolg von Leica Microsystems liegt in der
traditionell engen Verbindung zur Forschungsgemeinschaft, wo auf
Grundlage von Nutzerideen massgeschneiderte Lösungen entwickelt
werden. Auf globaler Ebene ist Leica Microsystems in vier
Unternehmensbereiche unterteilt, die in ihrem jeweiligen Bereich
führend sind: Life Science, Industry, Biosystems und Medical.
Der Unternehmensbereich Biosystems von Leica Microsystems, auch
als Leica Biosystems bekannt, bietet histopathologischen Laboren ein
umfangreiches Angebot an Produkten für jeden histologischen
Arbeitsschritt, die die Arbeitsprozesse im gesamten Labor deutlich
produktiver machen. Das Unternehmen ist in mehr als 100 Ländern
vertreten und betreibt 12 Produktionsstandorte in 7 Ländern,
Vertriebs- und Kundendienststandorte in 19 Ländern, und verfügt über
ein internationales Händlernetz. Hauptsitz des Unternehmens ist
Wetzlar in Deutschland.
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Marketing Communications Manager
Leica Biosystems Ltd
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Datum: 25.04.2012 - 15:17 Uhr
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