IDEV Technologies erhält FDA-Zulassung für sein 6-French-Stentsystem SUPERA VERITAS®
(ots) -
Flacheres Profil ermöglicht einfacheren Betrieb und bietet
verbesserte Kontrolle und höhere Effizienz bei der Einführung
IDEV Technologies, Incorporated (IDEV), gab heute bekannt, dass
das Unternehmen für sein transhepatisches biliäres Stentsystem 6
French (6Fr) SUPERA VERITAS die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten
habe. Das System verfügt ab sofort über ein noch flacheres Profil und
wurde zu einem frühen Zeitpunkt dieses Jahres bereits zum Verkauf
ausserhalb der Vereinigten Staaten zugelassen. Dabei handelt sich um
die jüngste Erweiterung des Einführkatheters, der ausschliesslich für
den einzigartigen SUPERA-Stent verwendet wird. Der Stent ist in den
Vereinigten Staaten zur palliativen Behandlung von Gallenstenosen
zugelassen, die von bösartigen Tumoren produziert werden.
Neben dem flacheren Einführungsprofil wird das neue 6Fr-System
jetzt auch in zwei verschiedenen Katheterlängen (80 cm und 120 cm)
angeboten. So ist es noch wirksamer und kann besser zurückverfolgt
werden.
"Die Rückmeldungen unserer europäischen Kunden bestätigen, dass
das neue 6Fr-System noch einfacher handzuhaben ist, leichter
zurückverfolgt werden kann und der Stent bei der Einfuhr noch besser
kontrollierbar ist", so Christopher M. Owens, der Präsident und CEO
von IDEV. "Der Weltmarkt entwickelt sich weiter in Richtung kleinerer
Einfuhrgrössen. Deshalb sind wir davon überzeugt, dass die erfolgte
Marktzulassung uns nun die Möglichkeit bietet, die Marktexpansion
unserer Technologie voranzutreiben und ihre Marktdurchdringung zu
fördern. Wir sind sehr zufrieden, dass dieses Produkt nun auch
unseren Kunden und Patienten in den Vereinigten Staaten zu Verfügung
steht."
Die kommerzielle Markteinführung des transhepatischen biliären
Stentsystems 6Fr SUPERA VERITAS wird voraussichtlich im Januar 2012
erfolgen.
Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated
IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und
zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der
interventionellen Radiologie, der Gefässchirurgie und der
Kardiologie. Der weltweite Firmensitz von IDEV befindet sich in
Webster im US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem
über eine europäische Firmenzentrale in Beuningen (Niederlande).
Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA als palliative
Behandlung von Gallenstenosen indiziert, die von bösartigen Tumoren
produziert werden. In Europa, Kanada, Australien und Hongkong wird er
zur Behandlung von Gallenstenosen, verursacht durch bösartige
Tumoren, und bei peripheren Gefässerkrankungen verwendet, die Folge
einer fehlgeschlagenen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)
sind.
Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.idevmd.com.
Ansprechpartner: Donna Lucchesi
Vice President Globales Marketing
IDEV Technologies, Incorporated
+1-281-525-2000
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 10.11.2011 - 23:45 Uhr
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Gesundheit & Medizin
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