Eine Studie zeigt, dass C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat wirksam und sicher ist zur langfristigen Be
(ots) -
- Zusätzliche Daten, die anlässlich der Jahrestagung 2011
des ACAAI präsentiert wurden, zeigen die Wirksamkeit von C1-INH bei
HAE-Patienten mit zahlreichen aufeinanderfolgenden Anfällen
C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrat in einer Dosierung von
20 U/kg ist eine sichere und wirksame Behandlung bei
aufeinanderfolgenden akuten Schwellungsattacken in jeder Körperregion
bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), einer seltenen und
schwerwiegenden genetischen Erkrankung, wie anlässlich der
Jahrestagung 2011 des American College of Allergy, Asthma &
Immunology (ACAAI) bekanntgegeben wurde. Weitere Ergebnisse, die
anlässlich der Tagung präsentiert wurden, belegen, dass
C1-INH-Konzentrat eine gleich bleibende und verlässliche Behandlung
bei Patienten mit zahlreichen aufeinanderfolgenden HAE-Attacken in
allen Körperregionen gewährleistet.
Die abschliessende Auswertung der prospektiven, offenen
I.M.P.A.C.T. 2-Studie (International Multi-center Prospective
Angioedema C1-Inhibitor Trial) mit C1-INH-Konzentrat ergab eine
mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptombesserung von 0,46
Stunden, die bei allen Arten von Attacken, darunter auch im Kehlkopf,
im Abdomen, der Extremitäten und im Gesicht, gleich war. Die
durchschnittliche Dauer bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
betrug 15,5 Stunden.
"Die abschliessenden Ergebnisse der I.M.P.A.C.T. 2-Studie bieten
den unwiderlegbaren klinischen Beweis, dass die C1-INH-Ersatztherapie
als Goldstandard in die Bedarfsbehandlung akuter Attacken bei
hereditärem Angioödem mit aufgenommen werden sollte", so Timothy J.
Craig, D.O., Professor für Pädiatrie an der Penn State University in
Hershey, Pennsylvania. "Diese interessanten Daten enthalten die
Ergebnisse von 1.085 HAE-Attacken, der grössten Anzahl, die je in
einer prospektive Studie untersucht wurden Sie zeigen, dass
C1-INH-Konzentrat gleich bleibend hoch wirksam, sicher und gut
verträglich ist, und dabei die Symptome des HAE in vielen
Körperregionen ohne Wiederaufflammen der Attacke bekämpft. 99 Prozent
aller Attacken wurden mit einer einzigen Dosis von 20U/kg erfolgreich
behandelt."
Die Wirksamkeit einer mehrmaligen Behandlung mit C1-INH wurde in
einer Sub-Gruppenanalyse an 18 Patienten untersucht, bei denen
mindestens 15 Attacken behandelt worden waren.. Die Ergebnisse
zeigten, dass die Mehrfachbehandlung mit C1-INH-Konzentrat keine
Auswirkungen auf die Länge der Attacken-freien Intervalle hatte,
ebenso wenig wie auf die Zeit bis zum Nachlassen der Symptome oder
bis zum vollständigen Rückgang.
HAE ist eine genetische Erkrankung, die durch einem Mangel an
C1-INH charakterisiert ist und autosomal-dominant vererbt wird.
Symptome des HAE sind anhaltende Ödeme oder Schwellungen im Gesicht,
im Abdomen, im Kehlkopf und der Extremitäten. Patienten mit
abdominellen Attacken erleiden durch Schwellung der Darmwand starke
Schmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. HAE-Attacken im Gesicht
können schmerzhafte und entstellende Schwellungen zur Folge haben.
Zur Diagnose des HAE wird ein Bluttest zum Nachweis eines abnorm
niedrigen C1-INH-Spiegels eingesetzt.
Weitere Informationen zu HAE finden Sie auf der Webseite der
International Patient Organization for C1-Inhibitor Deficiencies,
http://www.HAEI.org und der Website http://www.allabouthae.com, die
über das Krankheitsbild des HAE aufklärt.
Informationen zu I.M.P.A.C.T. 1
Die I.M.P.A.C.T. 1-Studie wurde an 124 HAE-Patienten
durchgeführt, die an akuten, moderaten oder starken Schüben in
Abdomen und Gesicht litten. C1-INH-Konzentrat wurde in zwei
unterschiedlichen Dosen verabreicht und mit Placebo verglichen. Die
Endpunkte der Hauptstudie sollte die Zeit bis zum Beginn der
Symptombesserung bei HAE-Anfällen untersuchen, ebenso wie den Anteil
von Patienten, bei denen sich die klinischen HAE-Symptome
verschlechterten.
Die I.M.P.A.C.T. 1-Studie ergab, dass C1-Inhibitor-Konzentrat
(C1-INH) bei der akuten Behandlung von Schwellungen in Abdomen und
Gesicht bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HAE effektiv und sicher
ist. Die Studie ergab weiterhin eine durchschnittliche Zeit von 30
Minuten zwischen der Verabreichung von C1-INH und dem Einsetzen der
Symptomlinderung verglichen mit 1,5 Stunden nach Placebo.
Informationen zu I.M.P.A.C.T. 2
Die Ergebnisse der I.M.P.A.C.T. 2-Studie basierten auf der
Behandlung von 57 HAE-Patienten und 1,085 Attacken aller
Lokalisationen, die mit C1-INH (20 U/kg Körpergewicht) behandelt
wurden. Als Studienendpunkte waren die Zeit bis zur Symptombesserung
sowie die Zeit bis zum vollständigen Rückgang aller Symptome und
Erreichen des Normalzustands des Patienten definiert. Es wurden
keinen schweren Nebenwirkungen des Medikaments festgestellt. Auch kam
es zu keinem Wiederaufflammen der Attacke nach der Verabreichung von
C1-INH.
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der
Plasmaprotein- Biotherapeutika. Im engagierten Einsatz für die
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und für die Rettung von
Leben fertigt und vermarktet CSL Behring ein Angebot sicherer und
wirksamer aus Plasma gewonnener und rekombinanter Produkte und damit
verbundener Dienstleistungen.
Die Therapeutika des Unternehmens werden eingesetzt zur
Behandlung seltener Krankheiten wie Störungen des Immunsystems,
hereditärem Angioödem, Hämophilie, von Willebrand Syndrom und andere
Gerinnungsstörungen sowie zur Behandlung von Patienten mit erblichem
Emphysem. Weitere Produkte finden Anwendung bei der Prävention von
hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie,
Organtransplantationen sowie in der Behandlung von Verbrennungen.
Darüber hinaus betreibt das Unternehmen mit CSL Plasma eines der
weltweit grössten Netzwerke von Plasmaspendezentren. CSL Behring ist
ein Tochterunternehmen von CSL Limited, einem biopharmazeutischen
Unternehmen mit Hauptsitz in Melbourne, Australien.
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