FDA verweigert neuer Diätpille Qnexa die Marktzulassung
Das neue Gewichtsreduktionsmedikament Qnexa hat von der FDA (Food and Drug Administration) keine Zulassungsbewilligung erhalten. Vivus Inc., der Hersteller des neuen Medikaments ist aber zuversichtlich, die Auflagen, die ihnen von der FDA für eine Zulassung gemacht wurden, erfüllen zu können, so dass Qnexa bereits 2011 auf den Markt kommen könnte.
(IINews) - Die FDA hat der neuen Diätpille Qnexa vorläufig die Marktzulassung verweigert. In einem Brief an den Hersteller, Vivus Inc., hat die FDA zusätzliche Information zum Medikament verlangt, aber keine neuen Studien. Gemäss Vivus Inc. ist das ein gutes Zeichen. Entsprechend positiv sind die Einschätzungen bezüglich einer Marktzulassung für 2011, zumal Vivus Inc. der Ansicht ist, sämtliche im Brief der FDA verlangten Informationen in den nächsten sechs Wochen zusammentragen zu können.
Vivus glaubt, dass die Zulassung nach dem Einreichen der zusätzlichen Informationen reine Formsache ist.
Qnexa, die neue Schlankheitspille, ist ein Kombinationspräparat, bestehend aus Phentermin, einem Appetitzügler und Topiramat, einem Antiepileptikum- und Migränetherapeutikum, mit sehr starker gewichtsreduzierender Eigenschaft.
Mit der Zurückweisung von Qnexa folgt die FDA ihrer jüngeren Politik, wonach Sicherheitsüberlegungen im Zusammenhang mit Gewichtsreduktionsmedikamenten einen extrem hohen Stellenwert bekommen. Dieser Politik sind zuvor schon Reductil und Lorcaserin zum Opfer gefallen.
Nichtsdestotrotz ist Vivus Inc. zuversichtlich, was die Markteinführung von Qnexa anbelangt. "Wir sind vom Sicherheits- und Effizienzprofil, das Qnexa in den klinischen Studien gezeigt hat, sehr überzeugt und streben eine konstruktive Zusammenarbeit mit der FDA an, um Qnexa der Öffentlichkeit zugänglich zu machen," meinte Leland Wilson, CEO von Vivus Inc.
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Datum: 01.11.2010 - 13:55 Uhr
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