Entwicklung von neuen Medikamenten: Wie die Durchführung klinischer Studien bei Sanofi koordiniert wird
(ots) - Klinische Studien sind mit der wichtigste Schritt bei der Entwicklung von Medikamenten. Mit ihnen werden neue Wirkstoffe unter realen Bedingungen getestet. Die genau geplanten Studien unterliegen daher hohen Sicherheitskriterien. Das funktioniert nur mit einer guten Organisation, wie Manuela Kleinerüschkamp weiß. Die Betriebswirtin mit Master in Digitalisierung und Management koordiniert die Durchführung klinischer Studien bei Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
In der klinischen Forschung wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wirkstoffs oder einer medizinischen Behandlungsstrategie getestet. Klinische Studien prüfen, ob es gelungen ist, Forschung in tatsächlichen medizinischen Fortschritt zu übersetzen. Sie sind das Rückgrat der Arzneimittelentwicklung.
"Mich hat von Anfang an fasziniert, wie wissenschaftliche Erkenntnisse bei Patient*innen ankommen. Klinische Studien sind die Schnittstelle zwischen Forschung und Versorgung. Hier entscheidet sich, ob Innovationen einen Unterschied machen", sagt Manuela Kleinerüschkamp. Als Operations Team Lead in der Clinical Study Unit in Deutschland betreut sie klinische Studien in drei Ländern.
Kleinerüschkamp ist bereits seit rund 20 Jahren in diesem Bereich tätig. Sie stellt sicher, dass Studien qualitativ hochwertig sind, dem strengen rechtlichen Rahmen entsprechend durchgeführt werden und schnell starten. Dabei kommt es auch auf eine gute Zusammenarbeit an, wie sie erklärt:"Wir arbeiten eng mit medizinischen, regulatorischen und operativen Teams zusammen. Dieser Ansatz ist entscheidend, um Studien von der frühen Planung bis zur Umsetzung effizient voranzubringen."
Digitalisierung ermöglicht effizientere klinische Studien
Um den Ablauf zu beschleunigen, ist Digitalisierung ein starker Hebel."Jede Verbesserung im Prozess kann dazu führen, dass ein Medikament früher verfügbar wird und Patient*innen so eher Zugang zu einer Therapie bekommen", verdeutlicht Kleinerüschkamp."Spannende Aspekte sind die Digitalisierung und KI. Diese Technologien helfen uns beispielsweise, Studien besser zu planen. Das spart Zeit und erhöht die Effektivität."Für Kleinerüschkamp der Weg für die Zukunft. Sie hat sich zur Digitalexpertin weitergebildet, um Prozesse in der Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen.
"Digitale Plattformen und neue Partnerschaften konnten bereits zur schnelleren Rekrutierung von Patient*innen für klinische Studien beitragen. Das macht Studien deutlich effizienter", sagt sie."Die nächsten Schritte liegen klar in der weiteren Digitalisierung und in neuen Kooperationsmodellen mit Studienzentren. Wir wollen klinische Studien in Deutschland attraktiver und international wettbewerbsfähiger machen."
Um diesen Fortschritt zu fördern, hat Deutschland mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz sowie die Europäische Union mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) einen wichtigen Schritt gemacht: Gesundheitsdaten sollen künftig grenzüberschreitend genutzt werden können - sicher, transparent und im Dienst des Gemeinwohls. Die Verordnung ist seit März 2025 in Kraft und ermöglicht die sogenannte Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Forschungseinrichtungen, Universitäten und andere Organisationen können für spezifische Zwecke auf Antrag auf anonymisierte oder pseudonymisierte Daten zugreifen. Das unterstützt die Entwicklung neuer Therapien und Arzneimittel erheblich und hilft, die Gesundheitsversorgung durch die Analyse von Behandlungsdaten zu optimieren.
Viele Beteiligte bringen klinische Forschung voran
Mehr als 100 klinische Studien führt Sanofi derzeit allein in Deutschland durch. Tausende Menschen nehmen freiwillig daran teil und leisten so einen enormen Beitrag zu medizinischem Fortschritt und der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam mit Forschungszentren, Wissenschaftler*innen und zuständigen Behörden werden so neue Wirkstoffe getestet.
Die Sicherheit aller Teilnehmenden hat bei jeder klinischen Studie oberste Priorität. Sie unterliegen daher den höchsten Standards und durchlaufen einen strengen Genehmigungs- und Überprüfungsprozess. Behörden wie das Paul-Ehrlich-Institut, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie verschiedene Ethikkommissionen und Datenschutzbehörden prüfen, überwachen und genehmigen die jeweiligen Forschungsvorhaben.
Klinische Studien wären ohne das Engagement der Patient*innen nicht möglich. Ihre freiwillige Teilnahme ist die Grundlage dafür, dass Unternehmen wie Sanofi gemeinsam mit Studienzentren und Wissenschaftler*innen neue Behandlungen und Impfstoffe entwickeln können, die einen Unterschied für Patient*innenmachen.
"Ohne die Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, gäbe es keinen medizinischen Fortschritt. Alle Teilnehmenden tragen dazu bei, dass wir neue Arzneimittel und Impfstoffe entwickeln können", fasst Kleinerüschkamp zusammen.
Die Bedeutung des Engagements von Patient*innen hebt beispielsweise auch der International Clinical-Trials-Day der Association of Clinical Research Professionals (ACRP) hervor, der 2026 erneut am 20. Mai unter dem diesjährigen Motto"Research Rising"stattfindet. Der Tag würdigt den wissenschaftlichen Fortschritt, beteiligte Fachkräfte und die Patient*innen, die im Mittelpunkt jeder klinischen Studie stehen.
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Datum: 18.05.2026 - 11:45 Uhr
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