NurExone Biologic treibt Herstellungs- und Regulierungsfahrplan mit unabhängigen Ergebnissen zur Chargenkonsistenz für die Exosomenproduktion voran
(PresseBox) - NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (FSE: J90) („NurExone“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das exosomenbasierte regenerative Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems entwickelt, gab heute Ergebnisse einer unabhängigen proteomischen Analyse bekannt, die am Technion – IsraelInstitute of Technology durchgeführt wurde und mehrere Produktionschargen der Exosomen von NurExone bewertete. Die Ergebnisse unterstützen die Bereitschaft des Unternehmens im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls („CMC“), indem sie die Evidenz für wiederholbare Herstellung und Qualitätsprüfung stärken, und stellen einen wichtigen Schritt in Richtung eines möglichen Antrags auf Investigational New Drug („IND“) dar, der regulatorischen Einreichung, die erforderlich ist, um klinische Studien am Menschen zu beginnen.
Die Konsistenz von Charge zu Charge ist ein zentraler Faktor in der biologischen Produktion für die klinische Herstellung. Vier unabhängige Exosomen-Produktionschargen von NurExone zeigten einen hochgradig konsistenten Protein-„Fingerabdruck“ und demonstrierten damit die Robustheit und Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Unternehmens.
Die Bewertung umfasste auch einen Referenzvergleich mit kommerziellen Exosomen. Die Analyse identifizierte mehrere therapeutisch potenziell relevante Proteine in den NurExone-Proben, die in der kommerziellen Referenz nicht nachgewiesen wurden, was die Differenzierung und ein eigenständiges biologisches Profil im Zusammenhang mit Entzündungskontrolle, zellulärer Resilienz und Unterstützung der Nervenreparatur untermauert.
Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer von NurExone, sagte:„Jeder Schritt in Richtung Klinik ist ein Schritt zur Risikoreduzierung. Eine konsistente Exosomenproduktion ist ein zentraler bioingenieurtechnischer Meilenstein, der die Herstellung in klinischer Qualität untermauert. Diese unabhängige Bewertung liefert zusätzliche Evidenz für dieKontrolle unseres Herstellungsprozesses.“
Der kurzfristige Entwicklungsschwerpunkt von NurExone umfasst die Umsetzung von Meilensteinen, die darauf ausgerichtet sind, technisches und regulatorisches Risiko zu reduzieren. Parallel dazu treibt das Unternehmen operative Initiativen voran, die die klinische Durchführung und die längerfristige Plattform-Optionalität unterstützen könnten. Zu diesen Initiativen gehören Fortschritte beim Aufbau einer kleinmaßstäblichen klinischen Herstellungskapazität in Israel als Brücke vom Material im Forschungsmaßstab zur Produktion in klinischer Qualität unter kontrollierten Bedingungen sowie die Evaluierung möglicher Schritte für die operative Entwicklung in den USA über Exo-Top Inc., die hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, vorbehaltlich Finanzierungs- und Zeitüberlegungen.
Abbildung 1A. Protein-Fingerabdrücke aus vier unabhängigen NurExone EV-/Exosomen-Produktionschargen, gruppiert nach funktioneller Kategorie und dargestellt als mittlere log2-Intensität (n=4), mit Fehlerbalken, die die Standardabweichung zwischen den Chargen repräsentieren. Dargestellte Kategorienumfassen EV-Identität / Biogenese, ECM / Führung / Neuritenumgebung, Antioxidans / Stressschutz, entzündungshemmend / Immunmodulationsowie trophische / Wachstumsfaktor-Signalgebung. Das Profil auf Kategorieebene weist auf eine reproduzierbare Anreicherungüber die Chargen hinweg hin, mit dem stärksten Signal in ECM / Führung / Neuritenumgebung und einer robusten Repräsentation von EV-Identitäts- / Biogenese-Markern, was die Chargenkonsistenz sowohl der Exosomenidentität als auch der funktionellen Proteinbeladung unterstützt.
Abbildung 1B. Diese Abbildung hebt Proteine hervor, die in NurExone EV-/Exosomen-Chargen nachgewiesen wurden, jedoch nicht in den kommerziellen EV-Referenzproben, die im Vergleich verwendet wurden. Die Proteinmenge wird als mittlere log2-Intensität (n=4) mit Fehlerbalken (SD) dargestellt, die die Variabilität zwischen den Chargen widerspiegeln. Die dargestellten Proteine sind: PDGFRB, LAMA4, ARHGEF1, PEX19, TPST1, BDH2, GALK1, CARS1, PACSIN3, CD320 und IL1R1. Die Balkenfarben entsprechen den in der Legende dargestellten funktionellen Kategorien.
Verlängerung der Zusammenarbeit mit Russo
Vorbehaltlich der Genehmigung durch die TSX Venture Exchange („TSXV“) hat NurExone Russo Partners LLC, eine in New York ansässige strategische Kommunikationsagentur („Russo“), für eine zusätzliche Laufzeit von 3 bis 6 Monaten erneut beauftragt, um Dienstleistungen im Bereich Public Relations und Investor Relations zu erbringen. NurExone wird Russo für die erbrachten Dienstleistungen 15.000 US$ pro Monat zahlen.
Nach Ablauf der anfänglichen Beauftragungsperiode hat jede Partei das Recht, die Vereinbarung unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 30 Tagen zu beenden. Russo hält derzeit weder direkt noch indirekt Beteiligungen an Wertpapieren des Unternehmens. Obwohl Russo derzeit nicht beabsichtigt, zusätzliche Wertpapiere des Unternehmens zu erwerben, kann es dies künftig in Übereinstimmung mit den geltenden Wertpapiergesetzen und den Richtlinien der TSXV tun.
Ãœber Russo
Seit mehr als 35 Jahren bietet Russo Partners Public- und Investor-Relations-Unterstützung für Gesundheitsunternehmen und die dahinterstehenden Technologien an. Als eine frühe spezialisierte Agentur im Bereich Biotechnologie haben wir die Kommunikation rund um Entwicklungen in Bereichen wie Genomik, personalisierte Medizin, Gentherapie, regenerative Medizin und weiteren unterstützt. Wir helfen Unternehmen, das Wesentliche in vier Bereichen zu definieren und zu kommunizieren: Positionierung und Messaging, Unternehmens- und Produktkommunikation, Medien- und Investorenanspracheprogramme sowie Social-Media- und redaktionelle Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie unter www.russopartnersllc.com.
Ãœber NurExone
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV, OTCQB und in Frankfurt gelistetes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Sein führendes Produkt, ExoPTEN, hat starke präklinische Daten gezeigt, die das klinische Potenzial bei der Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen unterstützen, beides Märkte im Milliardenbereich (i). Regulatorische Meilensteine, einschließlich der Erlangung der Orphan-Drug-Designation, erleichtern den Fahrplan hin zu klinischen Studien in den USA und Europa. Kommerziell wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Unternehmen anbietet, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven zielgerichteten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. NurExone hat Exo-Top Inc., eine US-Tochtergesellschaft, gegründet, um seine Aktivitäten und Wachstumsstrategie in Nordamerika zu verankern.
Für weitere Informationen und ein kurzes Interview sehen Sie bitte Who is NurExone?, besuchen Sie www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail:Â info(at)nurexone.com
Dr. Eva Reuter
Investor Relations– Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail:Â e.reuter(at)dr-reuter.eu
Allele Capital Partners
Investor Relations– U.S.
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail:Â aeriksen(at)allelecapital.com
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens hinsichtlich seiner zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Soweit möglich wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „beabsichtigt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Abwandlungen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Formulierungen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen zu: den CMC-Aktivitäten des Unternehmens und der Herstellungs-/Qualitätsbereitschaft; potenziellen IND-ermöglichenden Schritten sowie dem Zeitpunkt/Beginn klinischer Studien; dem Hochskalieren der Herstellung und dem Aufbau einer kleinmaßstäblichen klinischen Herstellungskapazität in Israel; der Evaluierung einer möglichen operativen Entwicklung in den USA über Exo-Top Inc.; der TSXV-Genehmigung und dem Umfang der Dienstleistungen von Russo; sowie der NurExone-Plattformtechnologie, die neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen anbieten soll, die an minimalinvasiver zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.
Diese Aussagen spiegeln die derzeitigenÜberzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Datum dieser Mitteilung aktuell zur Verfügung stehen. Bei der Erstellung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung wurden mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter: die Fähigkeit, die geplanten CMC-Arbeiten wie vorgesehen umzusetzen; die Verfügbarkeit von Kapital, qualifiziertem Personal und Drittanbietern zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen; dass präklinische und analytische Daten weiterhin die Weiterentwicklung hin zu IND-ermöglichenden Schrittenunterstützen; dass regulatorische Interaktionen innerhalb der erwarteten Zeitrahmen stattfinden; dass Technologietransfer/Hochskalierung der Herstellung wie geplant voranschreitet; dass operative Schritte in Israel und den USA wie vorgesehen umgesetzt werden; dass die Beauftragung von Russo im Wesentlichen zu den beschriebenen Bedingungen die TSXV-Genehmigung erhält; und dass die NurExone-Plattformtechnologie in der Lage ist, neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen anzubieten, die an minimalinvasiver zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiertsind.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erörterten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: Entwicklungsrisiken im Frühstadium; dem Risiko, dass präklinische/analytische Ergebnisse klinische Ergebnisse nicht vorhersagen; dem Zeitpunkt und Ausgang regulatorischer Prüfungen; Risiken im Zusammenhang mit Hochskalierung der Herstellung und CMC; Finanzierungs- und Marktbedingungen; der Abhängigkeit von Drittpartnern und Lieferanten; dem Schutz geistigen Eigentums; Wettbewerb und technologischem Wandel; der Möglichkeit, dass die NurExone-Plattformtechnologie keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen anbietet, diean minimalinvasiver zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind; sowie den unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 44 bis 51 des Jahresinformationsformulars des Unternehmens vom 27. August 2024 erörterten Risiken, dessen Kopieim SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und Leser sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für angemessen hält, kann das Unternehmen nicht zusichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSXV noch ihr Regulation Services Provider (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist)übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.
(i) Rückenmarksverletzung https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/acute-spinal-cord-injury, Glaukom https://www.cdc.gov/vision-health/about-eye-disorders/glaucoma.html
Für diese Übersetzung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung hier abrufen: https://money.tmx.com/quote/NRX/news/6721169471226952/NurExone_Biologic_Advances_Manufacturing_and_Regulatory_Roadmap_with_Independent_Batch_Consistency_Results_for_Exosome_Production
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Datum: 11.02.2026 - 12:08 Uhr
Sprache: Deutsch
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