Update vom AHA 2025 zur Therapie fortgeschrittener Herzinsuffizienz / Positive klinische Ergebnisse zum Einsatz des Herzpflasters
(ots) - Im Rahmen der diesjährigen Jahrestagung der American Heart Association (AHA) in New Orleans wurden am 9. November 2025 neue Ergebnisse der klinischen Studie BioVAT-HF (Biological Ventricular Assist Tissue in Terminal Heart Failure)-DZHK20 [1] zum"Herzpflaster"vorgestellt. Die Studie untersucht, unter welchen Bedingungen künstliches Herzgewebe in der Behandlung von Patient:innen mit Herzschwäche im Endstadium - einer terminalen Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) - sicher eingesetzt werden kann. Prof. Dr. Wolfram Zimmermann, Direktor des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie am UniversitätsklinikumGöttingen, präsentierte die ersten Phase-II-Interimsdaten dieser first-in-patient- und first-in-class-Studie zum Einsatz des sogenannten"Engineered Heart Muscle"(EHM). Die Daten zeigen, dass die BioVAT-Transplantate gut vertragen wurden und ein angemessenes Sicherheitsprofil aufweisen.
Die offene Phase-I/II-Studie BioVAT-HF untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von funktionellen Herzmuskelpflastern, die aus menschlichen induzierten pluripotenten Stammzellen hergestellt wurden. Diese Pflaster werden bei Patient:innen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) auf den geschwächten Herzmuskel der linken Herzkammer transplantiert. Die Interimsanalyse folgt auf eine Dosis-Eskalationsphase der Studie. Dabei wurden 16 Patient:innen mit einervordefinierten sicheren Höchstdosis behandelt und über drei Monate nachbeobachtet. [2] Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten schwerwiegende kardiale Ereignisse, Herzrhythmusstörungen und die Häufigkeit von Immunreaktionen. Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderung der Myokardwanddicke, die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OSS). [2]
Interimsdaten bestätigen Verträglichkeit und Sicherheit
Die nun vorgestellten Interimsdaten zeigen, dass die BioVAT-Transplantate gut vertragen wurden und ein für die Indikation angemessenes Sicherheitsprofil aufweisen. [2] Nach drei Monaten zeigte sich eine Verdickung der behandelten Herzwand um 4,5 mm, eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 3,9 %-Punkte sowie eine Steigerung des KCCQ-OSS um 6,7 Punkte. Die Langzeitnachbeobachtung über bis zu 36 Monate ergab eine Steigerung der linksventrikulären Wanddicke um 2,7 mm, eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 6,9 %-Punkte und eine Steigerung des KCCQ-OSS um 17 Punkte. [2]
Hoher medizinischer Bedarf bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Etwa 5 % der Bevölkerung waren in Deutschland im Jahr 2023 an chronischer Herzinsuffizienz jeglichen Schweregrades erkrankt und sie ist hierzulande die dritthäufigste Todesursache. [3,4] Bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz leiden Betroffene bei allen körperlichen Aktivitäten und in Ruhe unter Beschwerden, bis hin zur Bettlägerigkeit. [5] Für diese schwer Erkrankten stehen bislang als Therapieoptionen nur mechanische Pumpsysteme oder die Herztransplantation zur Verfügung. Angesichts dieses hohen medizinischen Bedarfs stellen die BioVAT-Transplantationen eine vielversprechende neue Option für Patient:innen dar, die auf die Standardtherapie nicht mehr ansprechen. Dr. Lothar Germeroth, CEO von Repairon, betonte:"Unsere Studienergebnisse belegen weltweit erstmalig, dass andauernde Remuskularisierung des Herzens bei fortgeschrittener Herzmuskelschwäche die Herzfunktion deutlich verbessern und so die Lebensqualität der Patienten erheblich steigern kann. Unsere Herzreparatur mit künstlichem Herzgewebe bietet deshalb einen völlig neuen kausalen Ansatz zur Therapie der Herzmuskelschwäche. Wir sehen nun den Zulassungsstudien mit Spannung entgegen, um Patientinnen und Patienten in der ganzen Welt helfen zu können und letztlich den Erfolg weiter durch Real-World-Daten zu belegen."
Phase-III-Studie zum Herzpflaster wird erwartet
Die neuen Daten stehen im Einklang mit jahrzehntelanger Forschung, einschließlich einer wegweisenden präklinischen Studie sowie dem ersten Nachweis der Herzremuskularisierung beim Menschen, die Anfang dieses Jahres in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht wurden. [6] Dabei liefert die aktuelle Zwischenanalyse der 16 behandelten Patient:innen weitere wichtige Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit des Herzpflasters bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Studienleiter Zimmermann betonte:"Wir sind sehr ermutigt von den bisherigen Ergebnissen und freuen uns auf denÜbergang der BioVAT-HF-Phase-II-Studie in eine entscheidende Phase-III-Studie."
Referenzen
1 Website DZHK: https://biovat.dzhk.de/; letzter Zugriff: 1. Dezember 2024
2 Zimmermann WH et al. Safety and Efficacy of Induced Pluripotent Stem Cell-derived Engineered Human Myocardium as Biological Ventricular Assist Tissue in Terminal Heart Failure - BioVAT-HF-DZHK20 - Phase II Interim Data Report. Präsentation bei American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, New Orleans, USA, 9.11.2025
3 Gesundheitsatlas Deutschland GmbH. Abrufbar unter: https://www.gesundheitsatlas-deutschland.de/erkrankung/herzinsuffizienz?activeValueType=praevalence&activeLayerType=state; letzter Zugriff: 1. Dezember 2025
4 DeutschesÄrzteblatt: Mortalität durch Herzerkrankungen steigt wieder. 10.09.2024. Abrufbar unter: https://www.aerzteblatt.de/news/mortalitaet-durch-herzerkrankungen-steigt-wieder-84b3ac2d-e725-4667-90dc-84cea6aff9fb; letzter Zugriff: 1. Dezember 2025
5 Nationale VersorgungsLeitlinie"Chronische Herzinsuffizienz", Version 4.0, AWMF-Register-Nr. nvl-006
6 Jebran AF et al. Nature 2025; 639(8054): 503-511
Über Repairon
Die Repairon GmbH ist ein deutsches Biotech-Unternehmen mit Sitz in Göttingen, das sich auf die Entwicklung regenerativer Zelltherapie für die Herzmedizin konzentriert. Das Unternehmen wurde 2014 auf Grundlage der Forschungsarbeit von Prof. Dr. Wolfram-Hubertus Zimmermann und Team von der UMG gegründet, die mehrere Tissue-Engineering-Technologien mit nachgewiesener Anwendbarkeit für die Organreparatur und Arzneimittelentwicklung entwickelt haben. Der führende therapeutische Kandidat von Repairon, das künstliche Herzmuskelgewebe ("Herzpflaster"), wird derzeit in der klinischen Phase-2-Studie BioVAT-HF als biologisches ventrikuläres Unterstützungsgewebe bei terminaler Herzinsuffizienz evaluiert. Das Unternehmen kooperiert eng mit der UMG und dem DZHK.
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Datum: 10.12.2025 - 11:30 Uhr
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