SafeHeal(R) erhält europäische Marktzulassung gemäßMDR für Colovac(R) Anastomoseschutz-Technologie
Die Marktzulassung ermöglicht eine bevorstehende Vermarktung des Colovac-Systems in wichtigen EU-Märkten
(PresseBox) - SafeHeal®, ein führender Innovator auf dem Gebiet der Darmkrebschirurgie, gab heute bekannt, dass es die Zulassung für sein Colovac-System durch die Europäische Union gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745, Medizinprodukte, Anhang IX Kapitel I) erhalten hat.Dieser wichtige Meilenstein bestätigt, dass das Unternehmen die strengen Sicherheits- und Leistungsstandards der EU einhält, was nun den kommerziellen Vertrieb von Colovac in der gesamten Europäischen Union ermöglicht. Colovac ist als Alternative zur Anlage eines vorübergehenden Stomas für Patienten vorgesehen, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen.1,2
„Dies ist ein entscheidender Erfolg für unser Unternehmen und ein Beweis für das Engagement unserer regulatorischen, klinischen und technischen Teams“, so Chris Richardson, President und Chief Executive Officer von SafeHeal. „Wir sind nun bereit, die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile von Colovac für Gesundheitsdienstleistern und Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen.“
Das endoluminale Bypass-System von Colovac ist eine weniger invasive Alternative zum temporären Stoma, der derzeitigen Standardbehandlung für Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Das Stoma wird heute bei den meisten Patienten, die sich einer Low-Anterior-Resektion (LAR) und Anastomose unterziehen, prophylaktisch angewendet. Über das Stoma (künstlicherDarmausgang) wird der Stuhl vorübergehend von der heilenden Anastomose nach außen in einen Stomabeutel umgeleitet. In den meisten Fällen wird ein Stoma nur so lange benötigt, bis die Anastomose geheilt ist, und kann wieder rückgängig gemacht werden, typischerweise nach 2 bis 6 Monaten. Die eventuelle Umkehr des Stomas erfordert eine weitere Operation mit einem zweiten Krankenhausaufenthalt, erneuter Erholungsphase und damit verbundenen Komplikationen. In einigen Fällen kann es vorkommen, dass das Stoma nicht reversibel ist und dauerhaft wird. Zusätzlich zu den potenziellen chirurgischen Komplikationen, die mit einem Stoma-Eingriff verbunden sind, können Patienten aufgrund sozialer Isolation, verminderter körperlicher Aktivität und/oder Intimitätseinbußen erhebliche Beeinträchtigungen ihrer Lebensqualität erfahren.
Colovac ist eine Alternative zur Ableitung mittels Stoma, da bei den meisten Patienten kein temporäres Stoma notwendiger ist. Es zielt darauf ab, die Genesung und Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem Stoma-bedingte Komplikationen einschließlich permanenter Stomata vermieden und die körperliche und emotionale Belastung im Zusammenhang mit dem Management und der Versorgung eines Stomas eliminiert werden.
„Die Bewältigung des MDR-Prozesses ist für jedes Unternehmen keine leichte Aufgabe, und die Erteilung der Zulassung bestätigt die Leistungsfähigkeit unserer Technologie und die Zuverlässigkeit der Daten, auf denen sie basiert. Nach einer gründlichen Prüfung der Daten zur Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Geräts sowie des Qualitätsmanagementsystems von SafeHeal haben die EU-Behörden für Medizinprodukte ohne Verzögerung die offensichtlichen klinischen Vorteile erkannt, die Colovac Darmkrebspatienten bietet", so Richardson.
Colovac wurde erfolgreich in den USA, Europa und Asien geprüft, und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bereits die Produktbezeichnung „Breakthrough Device“ (bahnbrechendes Gerät) erteilt. Die Bezeichnung „Breakthrough Device“ wird für neuartige Produkte vergeben und ermöglicht es der FDA, die Überprüfung innovativer Technologien zu beschleunigen, die das Leben von Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Krankheiten oder Zuständen verbessern können.
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1 Verwendungszweck: Das Colovac Anastomoseschutz-System ist für Patienten vorgesehen, die eine tiefe anteriore Rektumanastomose benötigen, um die Stomaanlage auf diejenigen Patienten zu beschränken, die nach Entfernung des Geräts mehr Zeit für die Heilung der Anastomose benötigen, sodass bei Patienten mit einer verheilten Anastomose ein Stoma vermieden werden kann.
2 Indikation: Das SafeHeal Colovac-System ist indiziert für die Anwendung nach offenen, laparoskopischen oder robotergesteuerten laparoskopischen kolorektalen Operationen bei Patienten mit Indikation für Ableitung mittels Stoma.
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Über SafeHeal®
SafeHeal SAS mit Hauptsitz in Paris, Frankreich, und seine hundertprozentige US-Tochtergesellschaft SafeHeal Inc. sind ein Medizintechnikunternehmen, das Colovac entwickelt, ein Gerät, das als Alternative zum Stoma bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, dient. Colovac ist eine flexible endoluminale Bypasshülle, die entwickelt wurde, um den Kontakt von Fäkalien mit der Anastomosestelle nach einer kolorektalen Operation zu reduzieren. Das Gerät wird endoluminal platziert und ist komplett reversibel. Das Gerät verbleibt etwa 10 Tage im Körper, bis die natürlichen Heilungs- und Gewebereparaturprozesse abgeschlossen sind. Danach wird es im Rahmen eines endoskopischen Eingriffs entfernt, ohne dass ein zweiter chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Dadurch können Patienten ein normales Leben weiterführen, ganz ohne die Stigmatisierung und Komplikationen, die mit einem Stomae-Eingriff verbunden sind. In den USA ist Colovac nach US-Bundesgesetzen auf die Verwendung zu Prüfzwecken beschränkt und derzeit nicht im Handel erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.safeheal.com.
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Datum: 15.08.2025 - 07:14 Uhr
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