Phase II der klinischen Hauptstudie mit KX-826 Tinktur 1,0% zur Behandlung von männlichen Erwachsenen in China hat den primären Endpunkt erreicht
(ots) - Die Kintor Pharmaceutical Limited (das„Unternehmen") freut sich, bekannt zu geben, dass die Phase II der klinischen Hauptstudie für die von ihr selbst entwickelte und potenziell erstklassige KX-826 Tinktur 1,0 % zur Behandlung von AGA erste Ergebnisse erzielt hat. Die Ergebnisse zeigten, dass die Phase II ihren primären Endpunkt mit statistisch signifikanten und klinisch relevanten Ergebnissen erreicht hat, was eine ausgezeichnete Wirksamkeit und Sicherheit belegt. Die Analyseergebnisse der 90 Patienten, die in die Phase II eingeschlossen wurden, zeigten, dass:
- In Bezug auf die Wirksamkeit zeigten sowohl die 0,5 %ige BID-Gruppe (d. h. zweimal täglich) als auch die 1,0 %ige BID-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante therapeutische Wirksamkeit und klinische Signifikanz. Die Zielwerte für die Anzahl der Areanon-Vellus-Haare („TAHC") der 0,5 % BID-Gruppe zeigten einen Anstieg von 22,39 Haaren/cm² gegenüber dem Ausgangswert, die TAHC der 1,0 % BID-Gruppe zeigten einen Anstieg von 21,87 Haaren/cm² gegenüber dem Ausgangswert, die TAHC der Placebo-Gruppe zeigten einen Anstieg von 8,73 Haaren/cm² gegenüber dem Ausgangswert. Die TAHC der 0,5% BID-Gruppe zeigte eine Zunahme von13,66 Haaren/cm2 im Vergleich zur Placebogruppe, mit statistisch signifikanten Ergebnissen (P=0,002). Die TAHC der 1,0% BID-Gruppe zeigte eine Zunahme von 13,14 Haaren/cm2 gegenüber der Placebo-Gruppe, mit statistisch signifikanten Ergebnissen (P=0,004). Die Indikatoren zur Beurteilung des Haarwachstums („HGA") der Forscher der 0,5 % BID-Gruppe und der 1,0 % BID-Gruppe zeigten beide eine signifikante Verbesserung gegenüber der Placebo-Gruppe, mit einer signifikanten therapeutischen Wirkung. Die Ergebnisse zeigten, dass nach der 24-wöchigen Behandlung im Vergleich zur Placebo-Gruppe der HGA-Indikator der 0,5 % BID-Gruppe statistisch signifikante Ergebnisse aufwies (P = 0,000); im Vergleich zur Placebo-Gruppezeigte der HGA-Indikator der 1,0 % BID-Gruppe statistisch signifikante Ergebnisse (P = 0,013).
- Was die Sicherheit betrifft, so wies die KX-826-Tinktur in der klinischen Studie eine zufriedenstellende Sicherheit und Verträglichkeit auf, mit einer geringen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen insgesamt. Während des gesamten Studienzeitraums wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in Form von sexuellen Funktionsstörungen beobachtet, was auf ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitshinweise hindeutet.
Die Analyseergebnisse wurden vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) geprüft, dessen primäre Empfehlung lautete, die klinische Phase-III-Studie auf der Grundlage der aktuellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ohne Änderungen der Behandlungsgruppe oder der Stichprobengröße fortzusetzen.
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Datum: 25.07.2025 - 17:31 Uhr
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