Weniger Bürokratie, mehr Pharma! / Arzneimittel-und Medizinproduktbranche in Norddeutschland erarbeitet Vorschläge zur Entbürokratisierung
(ots) - Weniger Bürokratie - mehr Pharma! Arzneimittel-und Medizinproduktbranche in Norddeutschland erarbeitet Vorschläge zur Entbürokratisierung
Pharma Deutschland und VCI Nord warnen vor derÜberlastung durch Kontrollen, Berichtspflichten und uneinheitliche rechtliche Vorgaben
Pharmaunternehmen in Norddeutschland, und insbesondere der Mittelstand leidet unter einemÜbermaß an Bürokratie. Der Pharma Deutschland Landesverband Nord und der VCI Nord haben gestern auf einer Veranstaltung eine Reihe von konkreten Themen mit Beispielen präsentiert, die einen Eindruck vom Ausmaß bürokratischer Vorgaben für die norddeutschen Pharmaunternehmen geben.
Nachhaltigkeitsberichte - Treiber für Transformation oder Bürokratie-Bremse?
Die Queisser Pharma GmbH&Co. KG mit Sitz in Flensburg beschäftigt rund 800 Mitarbeitende, ist mit sieben Tochtergesellschaften weltweit aktiv und vertreibt rund 400 Produkte, von Arzneimitteln über Medizinprodukte bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln, in über 70 Ländern.
Aufgrund der Zugehörigkeit zu einer Unternehmensgruppe unterliegt die Queisser Pharma einer umfassenden Nachhaltigkeitsberichterstattung - und das mit spürbarem Ressourceneinsatz. Die Koordination und Strategie des Nachhaltigkeitsmanagements liegt dabei vollständig bei der Nachhaltigkeitsmanagerin. Sie verantwortet die zentrale Datenerhebung, stimmt sich direkt mit der Geschäftsführung ab und bildet die Schnittstelle zur Holding. Dabei ist sie auf die enge Zusammenarbeit mit rund 40 Ansprechpersonen am Hauptstandort sowie zehn weiteren in den Tochterunternehmen angewiesen. Die Datenerhebung und Bündelung sind komplex und das nicht nur konzernintern, sondern auch aufgrund der Vielzahl internationaler Anforderungen. Denn die Queisser Pharma muss als global aktives Unternehmen neben europäischen und nationalen Vorgaben auch länderspezifische Berichtspflichten umsetzen, von Übersetzungen bis hin zu regulatorischen Anforderungen aus dem Arznei-, Lebensmittel- oder Medizinprodukterecht.
Vor diesem Hintergrund fordert die Queisser Pharma, wie viele Unternehmen der Branche, eine praxisnahe Ausgestaltung der Berichtspflichten. Eine sinnvolle Reduktion um rund 50 Prozent würde Unternehmen spürbar entlasten, ohne die Vergleichbarkeit von Nachhaltigkeitsleistungen oder die Finanzierung der grünen Transformation zu gefährden.
"Nachhaltigkeit bedeutet für uns Substanz und langfristigen Mehrwert", betont Geschäftsführer Erich Nobis."Wir wünschen uns weniger aufgeblähte, bürokratische Berichtspflichten, damit unsere Mitarbeitenden ihre Zeit primär in echte Nachhaltigkeitsprojekte investieren können. Dabei sind wir selbstverständlich bereit, auf angemessenem Niveau zu berichten."
Auch die Nachhaltigkeitsmanagerin Leony Dietz ergänzt:"Dabei geht es nicht um Deregulierung im Sinne einer weitreichenden Entbindung von Pflichten, sondern um klare Leitlinien, praktikable Umsetzungen und eine verhältnismäßig schlanke Ausgestaltung von Berichtspflichten. Wir benötigen Handhabbarkeit, um den Wandel aktiv und wirksam mitgestalten zu können."
Ethanol im Würgegriff
Strathmann GmbH&Co. KG ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit 55 Mitarbeitenden, 67 Prozent Frauenanteil und einem Jahresumsatz von rund 37 Mio. Euro.
Für Strathmann ist Ethanol ein unverzichtbarer Bestandteil der Produktion. Ethanol wird zur Extraktion von Wirkstoffen aus Heilpflanzen, zur Sterilisation von Arzneiformen sowie zur Reinigung und Analytik sämtlicher Produktlinien genutzt. Die auf der europäischen Ebene geplante Verschärfung der Verwendungsvorschriften für Ethanol würde dazu führen, dass Frauen im gebärfähigen Alter und Jugendliche für eine Beschäftigung in nahezu allen Bereichen der Herstellung und der Labore ausgeschlossen wären oder nur mit aufwändigen Schutzmaßnahmen arbeiten dürften.
Dr. Julia Wiedemann, Leiterin Arzneimittelzulassung betont, dass die Verwendung von Ethanol in der Pharmaproduktion wegen der entstehenden arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen der neuen Verwendungsvorschrift nahezu unmöglich gemacht werden würde. Ethanol ist dabei alternativlos, da kein anderes Lösungsmittel in allen genannten Anwendungsfeldern vergleichbare Wirksamkeit, Reinheit und regulatorische Zulassung bietet."Gerade im Produktions- und Laborbereich wäre eine Umstrukturierung der vorhandenen Mitarbeiter*innen / Tätigkeiten nur schwer umsetzbar. Es müssten zusätzliche Zugangs- und Überwachungsprotokolle eingeführt und Schulungen für jedes Teammitglied durchgeführt werden. Hinzu kämen umfassendere Dokumentationspflichtenund Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die Abläufe verlangsamen und die Kosten deutlich steigen lassen. Letztlich drohen längere Entwicklungszeiten, Engpässe in der Lieferkette und eine erhöhte Anfälligkeit für Störungen in der Arzneimittelherstellung."
Zwangsrabatte im Zusammenspiel mit Preismoratorium und Festbeträge - eine große bürokratische Herausforderung
Im schleswig-holsteinischen Reinbek bei Hamburg produziert und vermarktet Almirall mit 365 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern halbfeste und flüssige Formulierungen wie Salben, Cremes oder Lotionen zur Behandlung von Hauterkrankungen mit höchsten Produktionsstandards für den deutschen und internationalen Markt. Der Jahresumsatz der Almirall Hermal GmbH in Deutschland liegt bei 357,5 Mio. Euro.
Eine große bürokratische Herausforderung für Almirall ist die Berechnung der gesetzlich vorgegebenen Herstellerrabatte ("Zwangsrabatte") für ihre 47 Markenprodukte in mehr als 170 Packungsgrößen. Die sehr komplexe Umsetzung des 80-seitigen Leitfadens für die Berechnung der Zwangsrabatte - auch im Zusammenspiel mit Preismoratorium und Festbeträge - stellt eine große bürokratische Herausforderung verbunden mit finanziellem, administrativem und personellem Aufwand dar.
Bei der Almirall Hermal GmbH sind mehrmals pro Monat mehrere Mitarbeiter verschiedener Abteilungen mit Abrechnungsprüfung und Plausibilitätskontrolle beschäftigt, da die Abrechnung der Zwangsrabatte gegenüber dem Hersteller durch verschiedene Stellen und Institutionen im Gesundheitssystem erfolgt. Preisanpassungen sind nur nach umfangreichen Prüfungen durch Spezialisten möglich, da die Neuberechnung entsprechende Erfahrung beim Zusammenwirken der Preisregelungsinstrumente erfordert.
Dirk Menschig, Geschäftsführer von Almirall Deutschland, betont, dass die Praxis der Herstellerrabatte zu Kostenbelastungen führen, die weit über das Gewähren der Preisnachlässe hinausgeht:"Ständige Änderungen und Anpassungen des Leitfadens, die auf die sehr kurzfristige und ineinandergreifende Gesetzesänderungen fußen, führen bei Almirall zu zusätzlichen finanzplanerischen Belastungen. Für die langfristigen Planungszyklen von Entwicklung, Zulassung, Herstellung undInverkehrbringen von Arzneimitteln durch die pharmazeutische Industrie sind Planungssicherheit und Bürokratieabbau von essenzieller Bedeutung."
Grußwort von Landtagspräsidentin Kristina Herbst: Die Präsidentin des Schleswig-Holsteinischen Landtages, Kristina Herbst, wies in ihrer Begrüßung darauf hin, dass Bürokratie in erster Linie Ausdruck staatlicher Verantwortung für das Gemeinwohl sei."Denn wo Regeln gelten, gibt es Gerechtigkeit. Wo Prozesse klar sind, entsteht Vertrauen. Wo Entscheidungen nachvollziehbar sind, bleibt unsere Demokratie lebendig", sagte Herbst. Zur Ehrlichkeit gehöre allerdings, dass Bürokratie auch zu viel werden könne. Zwar sei die Pharmabranche aus gutem Grund reguliert, da Gesundheit Sicherheit brauche."Zulassungsverfahren, Meldepflichten, Dokumentationserfordernisse - all das ist notwendig, darf aber nicht zu einem Hindernis für Forschung, Innovation und Patientenversorgung werden", unterstrich die Landtagspräsidentin. Deshalb müsse Bürokratie wieder das werden, was sie im besten Sinne sein könne: ein verlässliches Fundament, kein Hemmnis. Ein Werkzeug für Fortschritt, nicht dessen Gegenteil. Hierfür brauche es eine Verwaltung, die nicht nur verwaltet, sondern ermöglicht. Eine Politik, die nicht nur reguliert, sondern zuhört. Und eine Gesellschaft, die bereit ist, Verantwortung zu tragen - für sich selbst und für das große Ganze. Sie sehe das Land Schleswig-Holstein hier auf einem guten Weg. Herbst schloss ihr Grußwort mit einem Appell:"Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten! An einer Bürokratie, die dem Menschen dient. An einem Staat, der vertraut - und dem man vertrauen kann. Und an einem Miteinander, in dem Eigenverantwortung nicht Last, sondern Stärke ist."
Statement Dr. Sarah Saeidy-Nory, Hauptgeschäftsführerin des VCI Nord:"Die Chemie- und Pharmaunternehmen sind ein wichtiger Bestandteil der Wirtschaft in Norddeutschland. Neben den wenigen Großunternehmen haben dabei auch die vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen eine erhebliche volkswirtschaftliche Bedeutung, die durch bürokratische Hemmnisse zunehmend geschwächt wird. Deshalb brauchen wir jetzt dringend einen industriepolitischen Neustart und den Abbau von Bürokratie durch Mut, Vertrauen und Entschlossenheit aller Beteiligten. Nur so kann die Wettbewerbsfähigkeit für die norddeutsche Chemie- und Pharmaindustrie gewährleitstet werden."
Statement Babette Reiken, Vorsitzende Pharma Deutschland Landesverband Nord"Die zahlreichen Themen mit konkreten Beispielen zeigen, dass der Aufwand der Pharmaunternehmen zur Erfüllung von bürokratischen Vorgaben ein angemessenes und überhaupt handhabbares Ausmaß längst überschritten hat. Viel zu oft ist aus dem unverzichtbaren regulatorischen Rahmen für die Produktion eine veritable Barriere geworden. Die Vorgaben, die den Unternehmen nicht dabei helfen, ihre Produkte wirksam und sicher zu machen, sondern die Aufrechterhaltung des Betriebes oder die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten an sich erschweren, müssen weg. Dazu sollten wir gemeinsam einen Weg zurück zu einer Vertrauenskultur finden."
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Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.
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Datum: 21.05.2025 - 11:35 Uhr
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