CytoSorb® erhält EU-Zulassung zur Entfernung von Ticagrelor, einem häufig eingesetzten Thrombozytenaggregationshemmer bei Herz-Lungen-Bypass
(ots) - CytoSorb ist die einzige in der
EU zugelassene Therapie zur Entfernung von Ticagrelor und soll einen wichtigen,
bislang ungedeckten medizinischen Bedarf bei potentiell lebensgefährlichen
postoperativen Blutungen in der Herz- und Thoraxchirurgie in mit diesem
Medikament behandelten Patienten decken
Die CytoSorbents Corporation (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=23
1727993&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%
26h%3D761260113%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fcytosorbents.com%252F%26a%3DCytoSorbent
s%2BCorporation&a=CytoSorbents+Corporation) (NASDAQ: CTSO), führend in der
Intensivmedizin-Immuntherapie mit Spezialisierung auf Blutreinigung, gibt
bekannt, dass CytoSorb® die behördliche Zulassung der EU und das CE-Zeichen für
diese Indikation erhalten hat, und sofort verfügbar zur Entfernung des
Thrombozytenaggregationshemmers Ticagrelor während chirurgischer Eingriffe ist,
die Herz-Lungen-Bypass (CPB) erforderlich machen.
Ticagrelor (Astra Zeneca - Brilinta®, Brilique®) gehört zu den am meisten
eingesetzten Thrombozytenaggregationshemmern zur Reduzierung des Herztodes sowie
von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Patienten, die eine Vorgeschichte von
Herzanfällen haben oder aktiv einer perkutanen, transluminalen koronaren
Angioplastie (PCI) mit Stent-Platzierung für akutes Koronarsyndrom oder
Herzattacke unterzogen werden. Bei Patienten aber, denen das Medikament
verabreicht wird, und die dringende oder notfallmäßige
Koronararterien-Bypass-Eingriffe (CABG) oder sonstige Herz- und Thoraxchirurgie
benötigen, wird das Risiko signifikanter lebensbedrohlicher oder tödlicher
Blutungen mit bis zu 65 % angegeben (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789
-2&h=3102047782&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D27
05789-2%26h%3D791405947%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.accessdata.fda.gov%252Fdru
gsatfda_docs%252Flabel%252F2016%252F022433s020lbl.pdf%26a%3Dreported%2Bto%2Bbe%2
Bas%2Bhigh%2Bas%2B65%2525.&a=mit+bis+zu+65%C2%A0%25+angegeben). CytoSorb
entfernt Ticagrelor schnell aus dem Blut (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=27
05789-2&h=1969211332&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o
%3D2705789-2%26h%3D1912005599%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%252
Fpmc%252Farticles%252FPMC6113557%252F%26a%3Dremoves%2Bticagrelor%2Bfrom%2Bblood&
a=entfernt+Ticagrelor+schnell+aus+dem+Blut). Die Verwendung von CytoSorb bei
Notfall-Herzchirurgie reduzierte post-operative Blutungskomplikationen in einer
entscheidenden Beobachtungsstudie signifikant (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de
&o=2705789-2&h=1756359256&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3De
n%26o%3D2705789-2%26h%3D4240458187%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.com%
252Fnews-releases%252Fcytosorbents-announces-positive-surgical-outcomes-from-cyt
osorb-removal-of-antithrombotics-in-emergency-cardiothoracic-surgery-300929644.h
tml%26a%3Dsignificantly%2Breduced%2Bpost-operative%2Bbleeding%2Bcomplications&a=
reduzierte+post-operative+Blutungskomplikationen+in+einer+entscheidenden+Beobach
tungsstudie+signifikant) und zeigte prognostizierte Kostenersparnisse von ca.
5.000 USD (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=1941043665&u=https%3A
%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%26h%3D237944083%26
u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.com%252Fnews-releases%252Fcytosorb-remova
l-of-ticagrelor-intraoperatively-results-in-projected-cost-savings-of-approximat
ely-5-000-in-each-patient-undergoing-emergency-cardiac-surgery-300931166.html%26
a%3Dprojected%2Bcost%2Bsavings%2Bof%2Bapproximately%2B%25245%252C000&a=prognosti
zierte+Kostenersparnisse+von+ca.+5.000%C2%A0USD) pro Patient, was die Kosten des
Gerätes einschließt.
Vincent Capponi, Chief Operating Officer von CytoSorbents, sagte dazu: "CytoSorb
ist die einzige Therapie zur Entfernung von Ticagrelor, die in der Europäischen
Union und sämtlichen 58 Ländern zugelassen ist, in denen CytoSorb vertrieben
wird. Kardiothorax-Chirurgen in diesen Regionen können CytoSorb jetzt
zulassungsgemäß bei chirurgischen Eingriffen nutzen, darunter bei
Herz-Lungen-Bypass, um Ticagrelor innerhalb von 1 bis 2 Stunden aus dem Körper
zu entfernen, im Vergleich zu 3 bis 7 Tagen bei natürlichem Abbau. Ziel ist die
Reduzierung von Blutungskomplikationen während der Operation, die durch diesen
wirksamen Thrombozytenaggregationshemmer verursacht werden und die
Wiederherstellung natürlicher Hämostase. CytoSorb kann während des
Herz-Lungen-Bypasses einfach in einen Nebenkreislauf der Herz-Lungen-Maschine
installiert werden und wurde bislang unter anderen Indikationen sicher in vielen
tausend Herzoperationen eingesetzt."
Der Großteil der Verwendung von Ticagrelor erfolgt bei Patienten mit akutem
Koronarsyndrom oder einer Vorgeschichte von Herzanfällen, welche eine viel
höhere Rate der Herzchirurgie verzeichnen als die Gesamtbevölkerung. Die
jährlich 1,1 Millionen Krankenhauseinweisungen für akutes Koronarsyndrom in den
USA sorgen für ca. 400.000 CABG-Prozeduren (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=
2705789-2&h=744519385&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26
o%3D2705789-2%26h%3D4064696257%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.ahajournals.org%252
Fdoi%252F10.1161%252Fcir.0000000000000485%26a%3D400%252C000%2BCABG%2Bprocedures&
a=400.000+CABG-Prozeduren) im Jahr. In der Europäischen Union finden jährlich
ca. 250.000 CABG-Prozeduren (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=393
6438839&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%
26h%3D1142036600%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.oecd.org%252Fhealth%252FComparing
-activities-and-performance-of-the-hospital-sector-in-Europe_Inpatient-and-day-c
ases-surgical-procedures.pdf%26a%3D250%252C000%2BCABG%2Bprocedures&a=250.000+CAB
G-Prozeduren) statt, davon 100.000 allein in Deutschland.
Vincent Capponi setzte hinzu: "Blutungskomplikationen sind für alle drei
wichtigen Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor, Clopidogrel und
Prasugrel), die in doppelter Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für akutes
Koronarsyndrom zur Anwendung kommen, der wichtigste unerwünschte Begleiteffekt.
Von diesen drei ist nur Ticagrelor technisch reversibel. Dies ist ein
theoretischer Vorzug bei der Sicherheit, der bis jetzt nicht umgesetzt werden
konnte, da kein Rückwirkstoff in den USA, Europa oder anderweitig zugelassen
wurde. Mit CytoSorb ändert sich dies. Mit Zulassung von CytoSorb für diese
Indikation kann es eine Präferenz zur Wahl von Ticagrelor geben, das derzeit in
ca. einem Drittel (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=3401814924&u=
https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%26h%3D2902
384298%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.internationaljournalofcardiology.com%252Far
ticle%252FS0167-5273(19)32931-6%252Fpdf%26a%3Droughly%2Ba%2Bthird&a=in+ca.+einem
+Drittel) aller Herzanfallpatienten in den USA als Ersttherapie bei Patienten
mit akutem Koronarsyndrom genutzt wird - wenn man in Betracht zieht, dass
jährlich ungefähr 10-15 % dieser Patienten (ca. 110.000-165.000 Patienten in den
USA bzw. ca. 70.000-100.000 Patienten in Europa) dringende oder notfallmäßige
Herzchirurgie benötigen und ein hohes Risiko von Blutungen haben."
Vincent Capponi schloss mit den Worten: "Jetzt können wir diese Anwendung
offiziell international zulassungsgemäß vermarkten und planen, CytoSorb mit
Unterstützung weiterer Studien in Großbritannien und weiteren Ländern als
Standardbehandlung zur Entfernung von Ticagrelor bei Herz-Lungen-Bypass in allen
Ländern, in denen wir tätig sind, zu etablieren. Des Weiteren verfolgen wir
aggressiv die Zulassung für diese Anwendung in den USA."
Ticagrelor wird von Astra Zeneca vermarktet und unter den Handelsnamen Brilique®
(EU) bzw. Brilinta® (USA) verkauft. Für das Jahr 2019 wird ein weltweiter Absatz
von mehr als 1,5 Milliarden USD prognostiziert. Mehr als die Hälfte dieses
Absatzes stammt aus Europa, Schwellenmärkten und dem Rest der Welt.
Ein gewöhnliches Beispiel der Nutzung von CytoSorb ist folgendes: Der Patient
hat einen akuten Herzanfall, wird im Krankenhaus diagnostiziert und erhält eine
doppelte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin und Ticagrelor,
bevor er zur perkutanen, transluminalen koronaren Angioplastie (PCI) ins
Katheterlabor kommt. Aber aufgrund koronarer Herzkrankeit im mehreren Gefäßen,
persistenter Ischämie oder Schäden an der Koronararterie benötigt der Patient
eine CABG-Notoperation am offenen Herzen. Wegen Ticagrelor jedoch besteht das
Risiko einer Blutung, die nicht gestoppt werden kann. Solche Patienten benötigen
oftmals postoperative Transfusion von Erythrozyten-Konzentraten und
Thrombozyten, zeigen hohe chirurgische Drainage und Blutverluste, benötigen ggf.
erneute Eingriffe mit erneuter Öffnung des Brustkastens, um die Quelle der
Blutung zu beurteilen und haben ein erhöhtes Risiko des Exitus. CytoSorb wird
intraoperativ während der Herzchirurgie genutzt, um Ticagrelor schnell zu
entfernen. Ziel ist die Reduzierung dieser pathologischen und teuren
Blutungskomplikationen.
Informationen zur CytoSorbents Corporation ( NASDAQ: CTSO (https://c212.net/c/li
nk/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=796919182&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%
3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%26h%3D1396284013%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fold.nasd
aq.com%252Fsymbol%252Fctso%252Freal-time%26a%3DNASDAQ%253A%25C2%25A0CTSO&a=NASDA
Q%3A%C2%A0CTSO) )
Die CytoSorbents Corporation (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=36
56000601&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2
%26h%3D509295974%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fcytosorbents.com%252F%26a%3DCytoSorbe
nts%2BCorporation&a=CytoSorbents+Corporation) ist führend im Bereich der
Immuntherapie in der Intensivpflege und spezialiert auf Blutreinigung. Das
Hauptprodukt des Unternehmens, CytoSorb® (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=27
05789-2&h=515844404&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%
3D2705789-2%26h%3D3320767357%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.cytosorb.com%252F%26a%
3DCytoSorb%25C2%25AE&a=CytoSorb%C2%AE) ist in der EU zugelassen und wird in 58
Ländern der Welt vertrieben. Es ist ein extrakorporaler Cytokin-Adsorber, der
den "Cytokin-Sturm" bzw. das "Cytokin-Freisetzungs-Syndrom" reduzieren soll, das
sonst bei häufig vorkommenden, schweren Erkrankungen massive Entzündungen,
Organversagen und Tod verursachen kann. Unter diesen Bedingungen ist das Risiko
des Exitus extrem hoch, aber es existieren keine effektiven Behandlungen.
CytoSorb® (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2705789-2&h=515844404&u=https%3A%
2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%26h%3D3320767357%26
u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.cytosorb.com%252F%26a%3DCytoSorb%25C2%25AE&a=CytoSorb
%C2%AE) wird zudem vor und nach der Herzchirurgie genutzt, um
Entzündungsmediatoren zu entfernen, welche zu postoperativen Komplikationen
führen können, darunter multiples Organversagen. CytoSorbents führt seine
entscheidende Studie REFRESH 2-AKI - eine multizentrische, randomisierte,
kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel der behördlichen Zulassung von
CytoSorb in den USA zur Nutzung in einer Herz-Lungen-Maschine während komplexer
Herzchirurgie zur Reduzierung von Schäden an Organen durch. Das Unternehmen ist
zudem Sponsor der britischen TISORB-Studie, in der die Entfernung von Ticagrelor
in Notfallpatienten der Herzchirurgie untersucht wird. Bis heute erfolgten mehr
als 80.000 Behandlungen mit CytoSorb® am Menschen.
Die Reinigunstechnologie von CytoSorbents basiert auf biokompatiblen, extrem
porösen Polymer-Perlen, die giftige Substanzen aktiv aus dem Blut und anderen
Körperflüssigkeiten entfernen können. Dies geschieht durch Einlagern in Poren
und Oberflächen-Adsorption. Die Technologien des Unternehmens haben
nicht-verwässerte Förderungen, Verträge und weitere Finanzierungen von ca. 29
Millionen USD von DARPA, US-Armee, US-Gesundheitsbehörde, National Institutes of
Health (Nationales Gesundheitsinstitut - NIH), National Heart, Lung, and Blood
Institute (Nationales Institut für Herz, Lungen und Blut - NHLBI), US Special
Operations Command (Kommando für Spezialoperationen - SOCOM) und weiterer
Institutionen erhalten. Das Unternehmen entwickelt derzeit eine Reihe von
Produkten auf Grundlage seiner einzigartigen Technik zur Blutreinigung, die
durch viele US-Patente und internationale Patente geschützt werden. Eine Reihe
von Anwendungen sind anhängig, darunter CytoSorb-XL(TM), HemoDefend(TM),
VetResQ(TM), K+ontrol(TM), ContrastSorb und DrugSorb. Weitere Informationen
erhalten Sie auf den Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und
www.cytosorb.com und folgen Sie uns auf Facebook (https://c212.net/c/link/?t=0&l
=de&o=2705789-2&h=855525264&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3
Den%26o%3D2705789-2%26h%3D3303272585%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.facebook.com%
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0%26l%3Den%26o%3D2705789-2%26h%3D555061764%26u%3Dhttps%253A%252F%252Ftwitter.com
%252FCytoSorbents%26a%3DTwitter&a=Twitter).
Prognosen
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Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation
Reform Act von 1995 vor der Haftbarkeit geschützt sind. Zu diesen Prognosen
gehören Aussagen über unsere Pläne und Ziele sowie Zusicherungen und
Behauptungen, die keine bestehenden Tatsachen wiedergeben. Sie können gewöhnlich
durch die Nutzung von Begriffen wie "könnte", "sollte", "würde", "erwarten",
"planen", "vorhersehen", "glauben", "schätzen", "prognostizieren", "potenziell",
"fortsetzen" und ähnlicher Begriffe identifiziert werden. Manche Prognosen aber
werden anders ausgedrückt. Leser sollten sich bewusst sein, dass Prognosen in
dieser Pressemitteilung die derzeitige Beurteilung und Erwartung des Managements
wiedergeben, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen
aber wesentlich von denen abweichen können, die in den Prognosen zum Ausdruck
gebracht werden. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder dazu
beitragen könnten, gehören: Die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf
Formular 10-K besprochen werden, der am 7. März 2019 bei der US-Börsenaufsicht
SEC eingereicht wurde, und die durch die Risiken im Quartalsbericht auf Formular
10-Q und in den Pressemitteilungen und weiteren Kommunikationen an
Anteilseigner, die von uns bei gegebenem Anlass herausgegeben werden,
aktualisiert wurden, welche versuchen, interessierte Parteien über die Risiken
und Faktoren zu unterrichten, die sich auf unsere geschäftliche Tätigkeit
auswirken könnten. Der Leser ist gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche
Prognosen zu verlassen. Wir lehnen jegliche Verpflichtung ab, Prognosen zu
überarbeiten oder zu aktualisieren, sei dies aufgrund neuer Informationen,
künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, außer in dem Ausmaß, wie von
staatlichen Wertpapiergesetzen gefordert.
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789-2&h=855525264&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D
2705789-2%26h%3D3303272585%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.facebook.com%252Fcytoso
rbents%26a%3DFacebook&a=Facebook) und Twitter (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de
&o=2705789-2&h=768440179&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den
%26o%3D2705789-2%26h%3D555061764%26u%3Dhttps%253A%252F%252Ftwitter.com%252FCytoS
orbents%26a%3DTwitter&a=Twitter) zu folgen.
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VogelInvestorenbeziehungen732-398-5394avogel(at)cytosorbents.com
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OTS: CytoSorbents Corporation
Original-Content von: CytoSorbents Corporation, übermittelt durch news aktuell
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Datum: 30.01.2020 - 18:55 Uhr
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