Kindred Biosciences gibt die Zulassung von Mirataz® 20 mg/g durch die Europäisch Kommission bekannt; Mirataz ist eine transdermale Salbenbehandlung für Katzen mit vermindertem Appetit und Gewichtsverlust
(ots) - - Mirataz ist das erste und einzige Medikament,
das in der Europäischen Union zugelassen ist, um Katzen mit chronischen
Erkrankungen, die an schlechtem Appetit und Gewichtsverlust leiden, zu
behandeln.
Kindred Biosciences, Inc. (Nasdaq: KIN), ein kommerziell arbeitendes
Biotech-Unternehmen, das sich auf Haustiere spezialisiert, gab heute bekannt,
dass die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Mirataz erteilt hat, das für die Gewichtszunahme von Katzen eingesetzt wird, die
aufgrund chronischer Erkrankungen an verringertem Appetit und Gewichtsverlust
leiden.
"Wir freuen uns, in der Europäischen Union die Zulassung für Mirataz, unsere
zweite Produktzulassung im Jahr 2019, erhalten zu haben", sagte Richard Chin,
M.D., Chief Executive Officer von Kindred Biosciences. "Dies verbessert unsere
Erfolgsbilanz, da wir dieses innovative Produkt nun auf neue Verkaufsgebiete
ausdehnen können."
Mirataz ist das erste und einzige Medikament, das in der EU zugelassen ist, um
Katzen mit chronischen Erkrankungen, die an schlechtem Appetit und
Gewichtsverlust leiden, zu behandeln. Europa ist der zweitgrößte Markt für
Tierarzneimittel weltweit. Vorschriften beschränken die Anwendung von
Humanarzneimitteln, sobald ein zugelassenes Therapeutikum verfügbar ist. Die
Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für
Island, Liechtenstein und Norwegen.
Die Genehmigung von Mirataz in der Europäischen Union wurde aufgrund einer Reihe
von klinischen und prä-klinischen Studien erteilt. Mirataz ist ein Serotonin-
(5HT2A, 5HT2C und 5HT3) und Histamin-Rezeptorantagonist (H1) und führt
nachweislich zu einer Gewichtszunahme bei Katzen mit chronischen Erkrankungen,
die an schlechtem Appetit und Gewichtsverlust leiden. In klinischen Studien
führte Mirataz in nur 14 Tagen nach topischer Anwendung von 2 mg pro Tag zu
einer signifikanten Gewichtszunahme bei Katzen1. Mirataz wird mit KindredBios
proprietärer Accusorb(TM)-Technologie hergestellt und muss nur einmal täglich
topisch auf das Innenohr (die Ohrmuschel) der Katze aufgetragen werden. Dies
stellt eine Alternative zur oralen Verabreichung dar.
Die Aniserve GmbH hat im Auftrag von Kindred Biosciences die Zulassung des
Produkts in Europa erwirkt.
Mirataz® (transdermale Mirtazapin-Salbe) wurde im Mai 2018 für den Einsatz bei
Katzen von der US-Arzneimittelbehörde zugelassen.
Informationen zu Kindred Biosciences
Kindred Biosciences ist ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Gesundheit und
das Wohlbefinden von Haustieren spezialisiert. Die Mission des Unternehmens ist
es, Haustiere mit denselben sicheren und wirksamen Medikamenten zu versorgen,
die auch ihren menschlichen Familienmitgliedern helfen. Dabei konzentriert sich
das Unternehmen darauf, Substanzen und Wirkstoffe zu identifizieren, die sich
bereits in der Humanmedizin als sicher und wirksam erwiesen haben, und basierend
auf diesen Erkenntnissen geeignete Therapeutika für Hunde, Katzen und Pferde zu
entwickeln. KindredBio hat eine breite Palette neuartiger Medikamente und
Biologika in der Entwicklungs-Pipeline, die sich über zahlreiche Therapieklassen
erstrecken. Das Unternehmen verfügt über zwei zugelassene Medikamente, nämlich
Mirataz® (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2669308-1&h=4077020583&u=https%3A
%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2669308-1%26h%3D177166077%26
u%3Dhttps%253A%252F%252Fkindredbio.com%252Fmirataz%252F%26a%3DMirataz%25C2%25AE&
a=%C2%A0Mirataz%C2%AE%C2%A0)(transdermale Mirtazapin-Salbe) und Zimeta(TM) (htt
ps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2669308-1&h=2983641208&u=https%3A%2F%2Fc212.net
%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2669308-1%26h%3D720031688%26u%3Dhttps%253A
%252F%252Fkindredbio.com%252Fzimeta%252F%26a%3DZimeta%25E2%2584%25A2&a=%C2%A0Zim
eta%E2%84%A2%C2%A0)(Dipyroninjektion).
Informationen zu Aniserve
Aniserve ist ein Dienstleister für die Tiergesundheits- und Ernährungsindustrie
sowie für Start-ups, kleine und mittlere Unternehmen und etablierte
Marktteilnehmer. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Registrierung ihrer
Unternehmen und Produkte im In- und Ausland. Unsere Dienstleistungen umfassen
die Vertretung von Unternehmen gegenüber den Aufsichtsbehörden, zum Beispiel für
die Antragstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Tierarzneimittel
und Futtermittelzusatzstoffe. Zudem agieren wir als Zulassungsinhaber von
Produkten. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Gründung von
Tochtergesellschaften in Europa unter Einhaltung der pharmazeutischen
Vorschriften für Veterinärprodukte. Mit unserem Partnernetzwerk können wir
unsere Kunden in den meisten Regionen der Welt unterstützen.
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Verluste in der näheren Zukunft; das Fehlen erheblicher Einnahmen aus unseren
Produkten und zukünftigen Produkten in absehbarer Zeit; die Wahrscheinlichkeit,
dass unser Umsatz von Quartal zu Quartal schwankt; unsere potenzielle
Unfähigkeit, zusätzliche Finanzierungen zu erhalten; unsere erhebliche
Abhängigkeit vom Erfolg unserer Produkte und unserer zukünftigen Lead-Produkte,
die möglicherweise nicht gewinnbringend vermarktet werden können, selbst wenn
sie für den Verkauf zugelassen sind; die Auswirkungen des Wettbewerbs; unsere
potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für unsere bestehenden oder
zukünftigen Produktkandidaten zu erhalten; unsere Abhängigkeit von Dritten in
Bezug auf durchzuführende Entwicklungsarbeiten; unsere Abhängigkeit von
Drittlieferanten für unsere Produkte und Produktkandidaten; Unsicherheiten in
Bezug auf die Ergebnisse von Studien in Bezug auf unsere zukünftigen Produkte;
potenzielle Schwierigkeiten, Führungskräfte und wichtige wissenschaftliche
Mitarbeiter zu gewinnen und zu binden; Ungewissheiten in Bezug auf unsere
Fähigkeit, eine zufriedenstellende Vertriebsorganisation zu entwickeln; unsere
erheblichen Kosten für die Tätigkeit als öffentliches Unternehmen; unsere
potenzielle Unfähigkeit, Patentschutz und anderen Schutz geistigen Eigentums für
unsere Produkte und unsere Produktkandidaten zu erlangen und aufrechtzuerhalten;
mögliche Ansprüche Dritter, die eine potenzielle Patentverletzung oder andere
Rechte an geistigem Eigentum geltend machen; unsere potenzielle Nichteinhaltung
regulatorischer Anforderungen, die sich ständig ändern können; die potenzielle
Volatilität unseres Aktienkurses; und die maßgebliche Kontrolle über unser
Geschäft durch unsere Hauptaktionäre und das Management.
Weitere Einzelheiten zu diesen und anderen Risikofaktoren werden im
entsprechenden Abschnitt in unserer Einreichung bei der "U.S. Securities and
Exchange Commission" (SEC) dargelegt, unter anderem jene Risikofaktoren, die
unter "Risk Factors" in unserem letzten bei der SEC eingereichten Jahresbericht
auf Formular 10-K und in den aktualisierten Quartalsberichten, Formular 10-Q,
erläutert sind. Aufgrund dieser oben erläuterten und in den SEC-Dokumenten
beschriebenen Risiken und Ungewissheiten könnten tatsächliche Ergebnisse
wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nur
zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung aktuell und, sofern nicht gesetzlich
vorgeschrieben, sind wir nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren bzw. zu
korrigieren.
1 Zusammenfassung
der
Produkteigenschaften
von Mirataz® 20
mg/g, transdermale
Salbenbehandlung für
Katzen, Aniserve
GmbH (München,
Deutschland), im
Auftrag von Kindred
Biosciences, Inc.
(Burlingame,
Kalifornien).
EU/2/19/247/001
Rev. 12/2019.
Pressekontakt:
Katja Buhrer
Katja.buhrer(at)kindredbio.com
(917) 969-3438
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Datum: 20.12.2019 - 01:59 Uhr
Sprache: Deutsch
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