Europäische Kommission erteilt Zulassung für XOSPATA(TM) von Astellas für Patienten mit rezidivierten oder refraktären, akuten myeloischen Leukämie, bei denen Mutationen unter Verwendung von Invivoscribes LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay entdeckt ...
(ots) - Invivoscribe Inc. gab heute bekannt,
dass die Europäische Kommission (EK) eine Zulassung für das
Astellas-Medikament XOSPATA(TM) (Gilteritinib) erteilt hat. Dabei
handelt es sich um eine Monotherapie für die Behandlung von
erwachsenen Patienten, die unter einer rezidivierten oder
refraktären, akuten myeloischen Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen
(FLT3mut+) leiden, welche vom LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay
von Invivoscribe entdeckt werden können.
Der LeukoStrat-Test ist als Test-Menü-Service über die
Tochtergesellschaften von Invivoscribe LabPMM LLC (San Diego,
Kalifornien, USA), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM
GK (Kawasaki, Japan) erhältlich. Testkits des LeukoStrat CDx
FLT3-Mutations-Assays werden aktuell zudem in Europa, in Japan, in
der Schweiz und in Australien vertrieben und sollen zukünftig auch in
den Vereinigten Staaten und in China verfügbar sein.
Invivoscribe hat den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay in
Zusammenarbeit mit Astellas als Begleitdiagnostikum entwickelt, um
das Ansprechen von Patienten auf das AML-Medikament XOSPATA
(Gilteritinib-Fumarat) von Astellas Pharma vorherzusagen. Die jetzt
erteilte Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase 3
ADMIRAL-Studie, in der Gilteritinib im Vergleich zu einer
Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit einer rezidivierten oder
refraktären FLT3mut+-AML untersucht wurde. Dabei zeigte sich bei
Patienten, die mit Gilteritinib behandelt wurden, eine signifikant
höhere Gesamtüberlebensrate (Overall Survival, OS) als bei
denjenigen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhielten. Die
mittlere OS für Patienten, die Gilteritinib erhielten, lag bei 9,3
Monaten, im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die lediglich mit
einer Zweitlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
Mit diesem Meilenstein kann sich der LeukoStrat CDx
FLT3-Mutations-Assay als internationaler Gold-Standard für eine
umfassende FLT3-Bewertung von schwer erkrankten AML-Patienten weiter
etablieren. Das gilt vor allem, weil dieser CDx sowohl ITD- als auch
TKD-FLT3-Mutationen (einschließlich großer interner
Tandemduplikationen) identifizieren kann und weltweit verfügbar ist.
Diese Zulassung vervollständigt die Reihe der behördlichen
Genehmigungen, die Invivoscribe für den LeukoStrat CDx
FLT3-Mutations-Assay als Begleitdiagnostikum für XOSPATA
(Gilteritinib-Fumarat) von Astellas, RYDAPT (Midostaurin) von
Novartis und Quizartinib-Hydrochlorid von Daichi Sankyo zuvor
erhalten hatte.
"Die Zulassung durch die Europäische Kommission ist für Patienten
mit einer rezidivierten oder refraktären, FLT3-mutationspositiven
akuten myeloischen Leukämie ein erheblicher Forstschritt.
Invivoscribe ist gespannt auf weitere Behandlungsoptionen, die das
Leben von Patienten verlängern können, und das Unternehmen freut sich
auf Partnerschaften mit weiteren Pharmaunternehmen, die sich für den
Einsatz unseres Streamlined CDx(TM)-Programms interessieren, um
unabhängig davon, ob ihre Therapien auf hämatologische Erkrankungen
oder auf solide Tumore abzielen, Zulassungen von Medikamenten
weltweit zu beschleunigen", sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von
Invivoscribe.
Informationen zum Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay ist ein
In-vitro-Diagnosetest auf PCR-Basis, mit dem interne
Tandemduplikation- (ITD-)Mutationen und die D835- und I836-Mutationen
in der Tyrosinkinasedomäne (TKD) im FLT3-Gen entdeckt werden können.
Das Gen stammt dabei aus der genomischen DNA, die aus mononuklearen
Zellen extrahiert wird, die wiederum aus peripherem Blut oder aus
Knochenmarkaspirat von Patienten gewonnen wurde, bei denen eine akute
myeloische Leukämie diagnostiziert wurde.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel für
die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, für die eine
Behandlung mit Midostaurin (Vereinigte Staaten, Europa, Schweiz und
Australien) in Betracht gezogen wird.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel für
die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, für die eine
Behandlung mit dem Gilteritinib-Fumarat (Vereinigte Staaten, Europa
und Japan) in Betracht gezogen wird.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel für
die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, für die eine
Behandlung mit dem Quizartinib-Hydrochlorid (Japan) in Betracht
gezogen wird.
Zu dem weltweit standardisierten Test gehört eine Software, die
Daten interpretiert und den jeweiligen
Mutanten-/Wildtyp-Signalquotienten bei ITD- und TKD-Mutationen
ermittelt. Dieser ausgiebig getestet Assay hilft dabei, die
Entdeckung von genetischen Mutationen im FLT3-Gen, das einer der
wichtigsten Verursacher von Mutationen bei akuter myeloischer
Leukämie (AML) gilt, zu standardisieren.
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe ist ein Biotechnologieunternehmen in Privatbesitz,
das sich der Aufgabe verschrieben hat, Leben mithilfe von
Präzisionsdiagnostik zu verbessern: Improving Lives with Precision
Diagnostics®. In den fast 25 Jahren seines Bestehens hat Invivoscribe
die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit verbessert, indem es
hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und
Bioinformatik-Instrumente bereitstellt, um das Feld der
Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe hat erfolgreich
Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen abgeschlossen, die an
der Entwicklung und Kommerzialisierung von Begleitdiagnostika
interessiert sind, und es stellt seine Expertise für Zulassungs- und
Labordienstleistungen zur Verfügung. Mit der Bereitstellung von
versandfähigen Testkits sowie Dienstleistungen für klinische Versuche
über seine weltweit verteilten Niederlassungen von klinischen Laboren
(LabPMM) ist Invivoscribe ein idealer Partner - von der
Diagnostikentwicklung über klinische Studien bis hin zu
Zulassungsanträgen und zur Kommerzialisierung.
Um zusätzliche Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an
Invivoscribe unter support(at)invivoscribe.com oder gehen Sie auf
www.invivoscribe.com.
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Datum: 30.10.2019 - 19:54 Uhr
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