Strekin AG verkündet den Abschluss der Patientenrekrutierung der RESTORE Phase 3 klinischen Studie mit STR001
(ots) - Die Strekin AG
(www.strekin.com), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Behandlung von Hörverlust spezialisiert hat, gab heute bekannt,
dass es die Patientenrekrutierung in der RESTORE-Studie erfolgreich
abgeschlossen hat. Die RESTORE-Studie ist eine internationale,
randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit dem
Prüfpräparat STR001 bei Patienten, die einen plötzlichen
sensorineuralen Hörverlust (Sudden Sensorineural Hearing Loss oder
kurz SSNHL) erlitten. RESTORE untersucht die Fähigkeit von STR001 das
Hören nach einem SSNHL wiederherzustellen. Dabei wird STR001 mittels
intratympanischer Injektion mit und ohne 3-monatiger oraler Nachsorge
mit STR001-Tabletten verabreicht. RESTORE hat nun die Rekrutierung
von 165 Patienten in etwa 25 klinischen Zentren in 5 europäischen
Ländern abgeschlossen. STR001 wurde sehr gut vertragen. Die
Topline-Ergebnisse von RESTORE werden voraussichtlich Anfang 2020
veröffentlicht.
"Wir freuen uns, dass die Patientenrekrutierung für die klinische
Phase 3 RESTORE-Studie abgeschlossen ist. RESTORE wurde geplant, um
die Fähigkeit der STR001-Aktivität bei der Behebung des Hörverlusts
nach einem SSNHL zu prüfen", sagte Alexander Bausch, Chief Executive
Officer von Strekin. Die RESTORE-Studie testet die Fähigkeit von
STR001, einen klaren ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren:
Die Behandlung von Patienten, die einen plötzlichen Hörsturz
erlitten, der zu lebenslangem Hörverlust führen kann. Im Erfolgsfall
können die von RESTORE bereitgestellten Daten zusammen mit dem Orphan
Drug Status von STR001 für SSNHL in der EU, es STR001 ermöglichen,
die erste zugelassene Behandlung für SSNHL-Patienten zu werden".
Informationen zu STR001
STR001 ist ein niedermolekularer
Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor gamma-Agonist
(PPAR-?-Agonist), der mehrere nützliche Rollen bei Entzündungen,
oxidativem Stress und Zellstoffwechsel spielt. Präklinische Daten,
die von Strekin und seinen Mitarbeitern veröffentlicht wurden,
zeigten, dass STR001 das Gehör in Tiermodellen effektiv schützt,
indem es oxidativen Stress blockiert und die Aktivierung von
Entzündungssignalen in der Cochlea reduziert. Die Daten zur
Wirksamkeit in Tieren wurden im Oktober 2018 in der Zeitschrift
Frontiers in Pharmacology veröffentlicht und sind auf
Open-Access-Basis verfügbar:
(https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103).
Informationen zum plötzlichen sensorineuralem Hörverlust
Beim Hörsturz (SSHL) handelt es sich um einen abrupten Hörverlust,
der durch eine Schädigung der sensorischen Haarzellen des Innenohrs
verursacht wird. Ein Hörsturz kann durch eine Operation, ein
akustisches Trauma oder eine plötzlich auftretende Taubheit
verursacht werden. Dies ist ein Phänomen, bei dem ein Hörverlust ohne
offensichtliche Ursache auftritt. Weitere mögliche Symptome sind
Ohrensausen (Tinnitus) und Schwindel (Vertigo). Ein plötzlicher
Hörverlust ist ein medizinischer Notfall. Menschen, die eine
plötzliche Veränderung ihres Gehörs wahrnehmen, sollten sich
unverzüglich an einen Arzt wenden. Ein Hörstverlust macht
Aktivitäten, welche die meisten Menschen für selbstverständlich
halten, einschließlich sozialer Interaktionen mit Freunden und
Familie oder der Kommunikation am Arbeitsplatz, schwierig oder gar
unmöglich. Derzeit keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung des
sensorineuralen Hörsturzes.
Über Strekin
Die Strekin AG (www.strekin.com) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das Arzneimittel bei Krankheiten
mit hohem unerfülltem medizinischen Bedarf zu Gunsten der Patienten
entwickelt. Strekin wird von einem Expertenteam mit umfangreicher
Erfahrung bei der erfolgreichen Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung neuer Medikamente geleitet. Strekin ist aus
privaten Mitteln einer breiten Investorenbasis finanziert.
Alexander Bausch,
CEO, Strekin AG
E-Mail: Alexander.Bausch(at)strekin.com
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Datum: 12.09.2019 - 08:15 Uhr
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