Fraunhofer ITEM engagiert sich im EU-Projekt MDOT für einfachere Prüfung und höhere Sicherheit von Medizinprodukten
(ots) - Mit dem EU-Projekt MDOT
(https://mdot.eu/) sollen Medizintechnikunternehmen entlastet werden
- denn die Anforderungen, die seit Inkrafttreten der europäischen
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfüllt
werden müssen, sind deutlich gewachsen. Mit einem Förderbudget von
8,3 Millionen Euro soll innerhalb von fünf Jahren anhand von drei
Beispieltechnologien in den Bereichen Inhalatoren, neuronale
Implantate und Hüftersatz-Beschichtungen eine Plattform entwickelt
werden, die kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen bei der
Konformitätsbewertung ihrer Medizinprodukte unterstützt.
"Das Ziel von MDOT ist es, einen massiven Verlust an Innovation
und Wirtschaftskraft in der europäischen Medizinprodukteindustrie zu
verhindern, indem Fachwissen und Daten durch ein Konsortium von
Interessenvertretern aus dem Medizinprodukte-Sektor zur Verfügung
gestellt wird", erklärt MDOT-Koordinator Ulrich Froriep vom
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
(https://www.item.fraunhofer.de/).
Die MDR setzt neue Maßstäbe bei Patientensicherheit,
Produktzuverlässigkeit und klinischen Leistungskriterien im Rahmen
der Konformitätsbewertung. Für Innovationen bei Medizinprodukten in
Europa ergibt sich daraus allerdings eine hohe Belastung, da die
Anforderungen an die klinische Prüfung ebenso wie die Berichts- und
Überwachungspflichten deutlich erhöht werden. Insbesondere für kleine
und mittlere Unternehmen (KMU) stellen die umfangreichen
Dokumentations- und Berichtspflichten der MDR sowie die neuen
Anforderungen an klinische Prüfungen eine große Herausforderung dar.
Um KMU zu unterstützen und dabei gleichzeitig die Qualität ihrer
Medizinprodukte und die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern,
wird im Rahmen von MDOT eine Plattform aufgebaut, die automatisierte
Verfahren zur Konformitätsbewertung und den europaweiten Zugang zu
technischen und klinischen Daten ermöglichen soll. Über die
MDOT-Plattform können sich Hersteller über die Anforderungen
informieren, die sie bei ihren Konformitätsbewertungen erfüllen
müssen, die erforderlichen Unterlagen erstellen und sie erhalten
Zugang zu modernsten Prüfständen, wenn zusätzliche Daten benötigt
werden.
Zusätzlich zur Projektkoordination ist das Fraunhofer ITEM vor
allem an der Entwicklung einer Datenbank für die Plattform, der
Entwicklung von Prüfständen für die Inhalationstechnik und der
beschleunigten Lebenszyklusprüfung von Implantaten sowie an
Biokompatibilitätstests beteiligt.
Vertreter des Konsortiums, bestehend aus 13 europäischen Partnern,
kamen Ende August in Donostia-San Sebastian (Spanien) zusammen, um
den Projektfortschritt zu besprechen und künftige Entwicklungen im
Rahmen von MDOT zu koordinieren. Darüber hinaus wurden die Ansätze
der im gleichen Förderaufruf erfolgreichen Projekte TBMED
(https://www.tbmed.eu/) und SAFE-N-MEDTECH vorgestellt und mögliche
Strategien der projektübergreifenden Zusammenarbeit diskutiert.
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Datum: 10.09.2019 - 12:00 Uhr
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