Alchem International löst Stabilitätsdilemma für mikronisiertes Digoxin und meldet einen neuartigen Produktionsprozess zum Patent an
(ots) - Alchem International Private Limited
("Alchem"), ein auf die Produktion von Pharmawirkstoffen (API) auf
pflanzlicher Basis spezialisiertes privates Pharmaunternehmen, gab
heute die Einführung seiner urheberrechtlich geschützten Plattform
für mikronisiertes Digoxin bekannt.
Das Molekül von Alchem ist das einzige weltweit verfügbare
mikronisierte Digoxin, das die Herausforderung einer
Mikrodosierungsrezeptur, der langfristigen Stabilität und der
Verunreinigungsproblematik im Zusammenhang mit diesem speziellen
Herzmedikament bewältigt. Digoxin wird häufig zur Behandlung
verschiedener Herzerkrankungen eingesetzt, darunter Vorhofflimmern,
Vorhofflattern und Herzversagen. Die Mikronisierung von Digoxin, die
normalerweise der Homogenisierung, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit
einer Rezeptur dient, hatte bislang zu einer unzweckmäßig kurzen
Haltbarkeit (12 bis 24 Monate) sowie der Bildung von Verunreinigungen
geführt.
Von Alchems europäischem Unternehmenssitz in Genf (Schweiz) aus
äußerte sich Raman Mehta, CEO und Präsident von Alchem, wie folgt:
"Durch unsere Prozessinnovationen können sich Arzneimittelhersteller
erstmals, seitdem Boehringer Ingelheim 2014 die Einstellung der
Produktion von und Belieferung mit mikronisiertem Digoxin bekannt
gab, auf eine sichere Versorgung mit diesem wenig verbreiteten, aber
sehr wichtigen Pharmawirkstoff sowie auf dessen Stabilität
vertrauen." Raman Mehta sagte weiter: "Unsere Kunden sind nun in der
Lage, Digoxin bei einer optimalen Partikelgrößenverteilung (PGV)
herzustellen - mit einem Molekül, das stabil für den Transport,
stabil für ein Jahr Lagerung bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) und
stabil für 4 Jahre Kühllagerung (3 - 8 °C) ist. Basierend auf
laufenden Studien erwarten wir, dass wir die Haltbarkeit bis 2020 auf
5 Jahre verlängern können.
Mikronisiertes Digoxin EP von Alchem wurde vom F&E-Team des
Unternehmens mithilfe eines innovativen Verarbeitungsverfahrens (zum
Patent angemeldet) entwickelt. Es erfüllt die strengen Auflagen der
EP-Monografie und verfügt über das von der Europäischen Direktion für
die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflege
(https://www.edqm.eu/) (EDQM) ausgestellte Europäische
Eignungszertifikat (COS). Dieses innovative Produktionsverfahren hat
es uns ermöglicht, die PGV des Ausgangsprodukts Lanoxin bei nahezu
gleichen Produktionskosten wie die unseres herkömmlichen
(nicht-mikronisierten) Digoxins zu erreichen. Die hochmoderne
Produktionsstätte in Ballabhgarh in Indien wurde im Auftrag von EDQM
vom ANSM (französisches Gesundheitsministerium) für die Herstellung
von Digoxin geprüft und genehmigt.
Über Alchem International
Alchem International ist ein 1983 gegründetes Privatunternehmen.
Es hat Pionierarbeit im Phytochemikalienbereich geleistet und verfügt
über nahezu 40 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von Wirkstoffen
für die Pharma-, Nutrazeutika- und Kosmetikbranche weltweit.
(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/875970/Alchem_Logo.jpg)
Pressekontakt:
Robin Ward
Sales and Marketing Director - Alchem Europe SA
rward(at)alchemeurope.com
Tel.: +41-91-604-6921
Mobil: +41-79-682-6621
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Datum: 25.04.2019 - 12:00 Uhr
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