CartiHeal kann im Rahmen seiner multinationalen IDE-Zulassungsstudie Einpflanzung des 100. Agili-C(TM)-Implantats in Italien verzeichnen
(ots) -
CartiHeal, der Entwickler des proprietären Agili-C-Implantats zur
Behandlung von Läsionen der Gelenkfläche, und die leitende
Prüfärztin, Professorin Elizaveta Kon, MD, PhD vom Humanitas
Orthopedic Center in Mailand, melden heute die Rekrutierung und
erfolgreiche Operation des 100. Patienten in der Agili-C
IDE-Zulassungsstudie.
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(Photo:
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"Ich freue mich, im Rahmen dieser wichtigen IDE-Studie unseren 100.
Patienten behandeln zu können. Bei dem von mir aufgenommenen und
heute operierten Patienten handelt es sich um eine 47-jährige Frau
mit einem 3,6 cm2 messenden osteochondralen Defekt mittig in der
Trochlea", sagt Prof. Kon. "Die Patientin wurde nach Zufallsprinzip
der Agilli-C-Einzelimplantat-Gruppe zugeteilt, was mich sehr freut,
da ich mit diesem Implantat äußerst positive Erfahrungen bei
ähnlichen Indikationen gemacht habe. Wenn alles wie geplant verläuft,
ist eine schnelle Genesung mit deutlicher Schmerzlinderung zu
erwarten. Für mich was dies bereits der 8. Patient in dieser Studie,
und ich habe vor, in Kürze weitere Patienten aufzunehmen", führt
Prof. Kon aus.
"Ich war an bereits an früheren klinischen Studien von CartiHeal
beteiligt und habe Agili-C bis dato bei über 40 Patienten
implantiert. Ausgehend von den positiven klinischen Ergebnissen der
vorangegangenen Studien bin ich fest davon überzeugt, dass dieses
Implantat einen Wandel im Bereich der Knorpelreparatur herbeiführen
wird", so Prof. Kon abschließend.
Nir Altschuler, CartiHeals Gründer und CEO erklärt: "Prof. Kon ist
eine hervorragende Chirurgin und gehört zu den weltweit ersten
Operateuren, die das Agili-C-Implantat verwenden. Sie hat ihre ersten
Patienten vor über 4 Jahren operiert. Wir sind erfreut und
beeindruckt von ihrer Rekrutierungsrate und freuen uns auf die
Fortsetzung unserer Zusammenarbeit.
Wir möchten allen unseren Prüfärzten und Studienkoordinatoren
dafür danken, dass sie im ersten Jahr der Studie bereits 100
Patienten aufgenommen haben".
Die vor einem Jahr begonnene IDE-Studie wird derzeit in den USA,
in der EU und in Israel durchgeführt, um den FDA-PMA-Antrag
vorzubereiten. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des
Agili-C-Implantats gegenüber dem chirurgischen Versorgungsstandard
(Mikrofraktur und Debridement) für die Behandlung von Knorpeldefekten
oder osteochondralen Defekten sowohl beim arthritischen Knie als auch
beim nicht degenerativ veränderten Knie zu demonstrieren.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter
http://www.cartiheal.com
Das zellfreie, sofort einsatzbereite Implantat von CartiHeal ist
mit der CE-Kennzeichnung für die Verwendung bei Knorpel- und
Osteochondralschäden zugelassen. Agili-C wurde bereits im Rahmen
einer Reihe von Studien in führenden Kliniken in Europa und Israel in
über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und großen
Zeh implantiert In diesen Studien wurde das Implantat für die
Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von
einfachen, fokalen Läsionen bis hin zu multiplen, großflächigen
Schäden bei Patienten, die unter Osteoarthrose leiden.
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein in Privatbesitz befindliches
Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre
Implantate für die Behandlung von Knorpel- und Osteochondralschäden
in traumatisch verletzten und arthritischen Gelenken.
In den USA steht Agili-C noch nicht zum Verkauf - es handelt sich
um ein Prüfprodukt zur ausschließlichen Verwendung im Rahmen der
IDE-Studie.
Pressekontakt:
info(at)cartiheal.com
http://www.cartiheal.com
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Datum: 29.10.2018 - 09:01 Uhr
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