Cenegermin-Augentropfen wurden von der FDA für den US-Markt zugelassen: Erster biotechnologischer Wirkstoff zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Neurotropher Keratitis, erhältlich in Deutschland seit November 2017

07.09.2018 - 09:01 | 1647181


Artikel von Dompe



(ots) -

- Die EU Kommission hat im Juli 2017 die Anwendung von Cenegermin zur
Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte)
bis schwerer (Hornhautgeschwüre) Neurotropher Keratitis bei
Erwachsenen zugelassen. Seit heute ist Cenegermin auch durch die
FDA zur Behandlung der Neurotrophen Keratitis zugelassen.
- Die Entwicklung von Cenegermin ist das Ergebnis jahrzehntelanger
Forschung auf Basis der Studien von Rita Levi Montalcini, die für
die Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) mit dem Nobelpreis
für Medizin ausgezeichnet wurde.
- Cenegermin ist ein Wirkstoff zur Behandlung der Neurotrophen
Keratitis, einer seltenen Augenerkrankung, von der weniger als 5
von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind[1] und für die bisher
keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand.

Die EMA hat bereits im Juli 2017 die Anwendung von Cenegermin für
die Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale
Defekte) bis schwerer (Hornhautgeschwüre) Neurotropher Keratitis bei
Erwachsenen genehmigt. Wie das italienische biopharmazeutische
Unternehmen Dompé berichtet, hat die FDA Cenegermin heute zur
Behandlung der Neurotrophen Keratitis zugelassen. Bei Cenegermin
handelt es sich um den ersten paneuropäisch zugelassenen
biotechnologischen Wirkstoff für diese spezifische Indikation. Die
Neurotrophe Keratitis, eine progredient verlaufende, seltene
Augenerkrankung, kann in schweren Fällen zu einem Verlust des
Sehvermögens führen, wenn keine frühzeitige und adäquate Behandlung
erfolgt[2].

(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/734601/Dompe_Logo.jpg )

Die Entwicklung von Cenegermin ist das Ergebnis jahrzehntelanger
Forschung auf Basis der Studien von Rita Levi Montalcini in
Zusammenarbeit mit Stanley Cohen. Frau Montalcini wurde für die


Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) mit dem Nobelpreis für
Medizin ausgezeichnet. Diese jahrzehntelange Forschung "Made in
Italy" begründet die Zusammenarbeit zwischen Dompé und weltweit
renommierten Kompetenzzentren für Ophthalmologie.

"Die Neurotrophe Keratitis ist eine seltene Augenerkrankung, die
das Leben der Betroffenen stark beeinträchtigt. Sie stellte bislang
ein ungelöstes Gesundheitsproblem dar. Die Zulassung der FDA ist ein
Meilenstein, sowohl für die Menschen, die mit dieser Erkrankung leben
müssen, aber auch für die Forschung in diesem Sektor und zu guter
Letzt auch für unser Unternehmen", bekräftigt Sergio Dompé, Chairman
und CEO von Dompé Pharmaceuticals. "Es handelt sich um unser erstes
biotechnologisches Arzneimittel, entwickelt von einem qualifizierten
und leidenschaftlichen Forscherteam, in beständiger Zusammenarbeit
mit einer exzellenten medizinischen Gemeinschaft, die zur Entwicklung
des Produkts entscheidend beigetragen hat."

Verweise

1. European Medicines Agency. Oxervate Assessment Report
(EPAR).(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB
/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004209/
WC500232108.pdf). Zugegriffen: 21.07.2018.

2. S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic
keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.

Bei dem Wirkstoff Cenegermin handelt es sich um eine rekombinante
Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in einem
Dompé-eigenen biotechnologischen Produktionsprozess hergestellt wird.
Cenegermin ist nahezu identisch mit einem auf natürliche Weise im
menschlichen Körper gebildeten Protein[3], das an der Entwicklung,
der Erhaltung und dem Überleben von Nervenzellen beteiligt ist[4].
Cenegermin wird in Form einer Augentropfenlösung bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) bis
schwerer (Hornhautgeschwüre) Neurotropher Keratitis verabreicht[5].
Unter Cenegermin zeigt sich ein Verschluss der Hornhautläsionen[6].

"Bei der Neurotrophen Keratitis (NK) handelt es sich um eine
seltene (degenerative) Augenerkrankung, in deren Folge die Patienten
an epithelialen Defekten und Geschwüren bis hin zur Perforation der
Hornhaut leiden. Die zugrundeliegenden Vorerkrankungen, die zur
Entstehung einer Neurotrophen Keratitis führen können, sind
vielfältig. Beispielsweise können Infektionen mit einem Herpes Virus,
Veränderungen in Folge von Augenoperationen und Diabetes mögliche
Auslöser sein[7]. Diesen Vorerkrankungen ist gemein, dass sie
allesamt eine Schädigung der Hornhautnerven auslösen können, was dann
im weiteren Verlauf zu einer Neurotrophen Keratitis führen kann",
erklärt Professor Dr. Pleyer, Charité Universitätsmedizin Berlin. "In
Anbetracht der Schwere der Erkrankung und der bisher fehlenden
Behandlungsoptionen ist dieser medikamentöse Therapieansatz bei
Neurotropher Keratitis sowohl für die Fachwelt als auch für die
Patienten selbst von großer Bedeutung", so Professor Dr. Pleyer.

3. European Medicines Agency. Oxervate Assessment Report (EPAR).
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document
_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004209/ WC500232108.pdf
). Zugegriffen: 21.07.2018.

4. R. Levi- Montalcini, B. Booker. Excessive growth of the
sympathetic ganglia evoked by a protein isolated from mouse salivary
glands. Proc Natl Acad Sci USA 1960, 46(3): 373-84.

5. Fachinformation Oxervate. Stand: 7/2017.

6. S. Bonini, A. Lambiase, P. Rama, et al. Phase 2 Randomized,
Double-Masked, Vehicle-Controlled Trial of Recombinant Human Nerve
Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Apr 10.

7. S. Bonini, A. Lambiase, P. Rama, et al. Phase 2 Randomized,
Double-Masked, Vehicle-Controlled Trial of Recombinant Human Nerve
Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Apr 10.

Cenegermin wird in Dompés Forschungs- und Produktionszentrum in
L''Aquila, Italien, mittels rekombinanter DNA-Technologie durch
Einführung eines Gens (DNA) in Bakterien gewonnen, die auf diese
Weise den rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktor
eigenständig produzieren können.



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Dompé farmaceutici S.p.A.
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