ENDOSCOPY veröffentlicht Phase-III-Studie MORA für PLENVU® (NER1006), die einzige 1-Liter PEG-basierte Darmreinigung[i]
(ots) -
Norgine B.V. hat die Veröffentlichung der Ergebnisse der
Phase-III-Studie MORA zu PLENVU® in ENDOSCOPY bekanntgegeben, eine
monatlich erscheinende, referierte medizinische Fachzeitschrift im
Auftrag der Europäischen Gesellschaft für gastrointestinale
Endoskopie.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )
PLENVU® ist das erste Darmpräparat mit einem geringen Volumen, das
nachweislich eine überlegene Wirksamkeit der Darmreinigung gegenüber
MOVIPREP® mit vergleichbarer Sicherheit und Verträglichkeit bietet.
MORA ist eine europäische Phase-III-Studie an Erwachsenen zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLENVU® im Vergleich
zu MOVIPREP® unter Verwendung eines zweitägigen
abendlichen/morgendlichen Split-Dosing-Schemas. PLENVU® wurde
ebenfalls mit einem eintägigen morgendlichen Split-Dosing-Schema
geprüft. Die Studie erfüllte beide primären Endpunkte:
- Reinigungsleistung im gesamten Kolon: Bei der Verabreichung eines
morgendlichen Split-Dosing-Schemas ist PLENVU® bei der
erfolgreichen Darmreinigung im gesamten Kolon MOVIPREP® überlegen
(97,3 % gegenüber 92,2 %, P=0,014, per Protokollpopulation).
- Reinigungsleistung im Colon ascendens: Bei der Verabreichung
entweder eines abendlichen/morgendlichen oder eines morgendlichen
Split-Dosing-Schemas ist PLENVU® MOVIPREP® überlegen (32,3 % und
34,4 % gegenüber 15,9 %, P<0,001 für beide, per
Protokollpopulation).
PLENVU® ist besitzt die Zulassung in Europa und den USA. In Europa
wird PLENVU® durch Norgine vertrieben und in den USA durch seinen
Partner Salix Pharmaceuticals, Ltd. ("Salix"), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
Norgine stellt PLENVU® weltweit her.
Hinweise an Redakteure:
Informationen zu Norgine
Norgine ist ein europäisches Spezialpharmaunternehmen mit direkter
Präsenz in allen größeren europäischen Märkten. Im Jahr 2017 belief
sich der Nettoumsatz von Norgine auf insgesamt 345 Mio. EUR, eine
Steigerung von 17 Prozent ggü. dem Vorjahr.
Norgine beschäftigt über 1.000 Mitarbeiter in den Bereichen
Handel, Entwicklung und Herstellung und lenkt alle Aspekte in
Zusammenhang mit Produktentwicklung, Marketing, Vertrieb und
Belieferung.
Norgine ist spezialisiert auf Gastroenterologie, Hepatologie,
Krebserkrankungen und Supportive Care.
Norgine hat seinen Hauptsitz in den Niederlanden. Norgine betreibt
eine Niederlassung für Forschung und Entwicklung in Hengoed (Wales)
sowie zwei Produktionsanlagen in Hengoed (Wales) und in Dreux
(Frankreich).
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.norgine.com
Im Jahr 2012 rief Norgine das zusätzliche Geschäftsfeld Norgine
Ventures ins Leben, welches innovative Unternehmen aus der
Gesundheitsbranche durch die Bereitstellung von Fremdkapital in
Europa und den USA unterstützt. Weitere Informationen finden Sie
unter http://www.norgineventures.com.
NORGINE und das Norgine-Segel sind Marken der
Norgine-Unternehmensgruppe.
PLENVU ist eine Marke der Norgine-Unternehmensgruppe.
Literatur
[i.] Bisschops R et al. Colon cleansing efficacy and safety with
1L NER1006 versus 2L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized
Phase 3 trial. ENDOSCOPY. https://doi.org/10.1055/a-0638-8125
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Datum: 19.07.2018 - 23:10 Uhr
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