DxTerity Diagnostics erhält CE-Kennzeichnung für den REDI-Dx® Radiation Biodosimetry Test
(ots) - DxTerity Diagnostics hat die
Konformität mit den Anforderungen der europäischen Richtlinie über
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) erklärt und die CE-Kennzeichnung auf
den REDI-Dx® Radiation Biodosimetry Test angewendet, der für die
quantitative Einschätzung der absorbierten ionisierenden
Strahlungsdosis nach einem nuklearen Ereignis eingesetzt wird.
Bei einem radiologischen Ereignis, sei es durch den Einsatz einer
Nuklearwaffe oder durch eine improvisierte nukleare
Sprengvorrichtung, könnten potenziell Tausende von Personen hohen
oder moderaten Strahlungsbelastungen ausgesetzt werden, die sofortige
medizinische Maßnahmen erfordern. REDI-Dx misst die biologische
Reaktion auf Strahlung und stellt individualisierte Schätzungen der
absorbierten Strahlung anhand einer peripheren Blutprobe zur
Verfügung. Mediziner können die Einschätzung in Verbindung mit
Überwachung der Strahlungsausbreitung und klinischen Anzeichen und
Symptomen nutzen, um die einer hohen und moderaten Strahlung
ausgesetzten Individuen für eine medizinische Behandlung zu
priorisieren, bevor die besorgte Öffentlichkeit behandelt wird.
Bob Terbrueggen, CEO und Gründer von DxTerity, erläutert es
folgendermaßen: "REDI-Dx erfüllt einen kritischen ungedeckten Bedarf,
wenn es um die Reaktion auf ein nukleares Ereignis in großem Maßstab
geht. Es ist das erste CE-gekennzeichnete IFC-Testverfahren für
Strahlen-Biodosimetrie und darauf ausgelegt, sich in die bestehende
Infrastruktur für klinische Tests zu integrieren, und kann auf der
installierten Basis von ABI 3500 Dx CE-gekennzeichneten Instrumenten
ausgelesen werden."
Das dizentrische Chromosomen-Assay ist derzeit der "goldene
Standard" in Europa und Asien, allerdings ist dessen
Praxistauglichkeit durch die limitierte Testkapazität, das Fehlen
einer Standardisierung und die 72-stündige Wartezeit bis zum Erhalt
von Ergebnissen beschränkt. Mit REDI-Dx werden diese Beschränkungen
überwunden, denn das Gerät bietet Umgebungsproben-Versand, 6-stündige
Assay-Durchlaufzeit und ein standardisiertes CE-IVD-Testkit für
Testverfahren mit Hochdurchsatz.
REDI-Dx ist das Ergebnis einer mehrjährigen Zusammenarbeit
zwischen DxTerity, der Duke University, der University of Arizona und
Thermo Fisher Scientific sowie Patienten und Forschern vom City of
Hope Cancer Center und der University of California Los Angeles.
Dieses Projekt wurde insgesamt oder teilweise mit Mitteln der
US-Regierung über die Behörde BARDA (Biomedical Advanced Research and
Development Authority) im Rahmen der Verträge Nr. HHSO100201000001C
und Nr. HHSO100201600034C finanziert.
Informationen zu REDI-Dx®:
Der REDI-Dx® Biodosimetry Test ist entwickelt worden, um eine
Reihe von Markern der Genexpression zu messen und die individuellen
Stufen der absorbierten ionisierenden Strahlung von einer Blutprobe
einzuschätzen. www.REDIDx.com.
Informationen zu DxTerity: DxTerity bietet Dienste und
Technologien für Partnerorganisationen, beispielsweise zur
Entwicklung von Molekulardiagnostiktests und für durchgängiges
Management von Genomik-Studien auf Populationsbasis.
www.DxTerity.com.
Pressekontakt:
press(at)dxterity.com
(310) 537-7857 oder (415) 939-0063
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Datum: 29.05.2018 - 08:01 Uhr
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REDI-Dx® Bluttest zur Einschätzung der absorbierten Strahlung nach einem nuklearen Ereignis Los
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Biotechnologie
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