Ocugen veröffentlicht positive Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 2 zum Nachweis der Wirksamkeit seiner neuartigen Kombinationstherapie bei trockenen Augen
(ots) - Ocugen Inc.
(https://www.ocugen.com/), ein schnell wachsendes Unternehmen für
Augenheilkunde mit einer prall gefüllten Entwicklungspipeline an
innovativen Therapien für seltene und unterversorgte
Augenkrankheiten, hat heute die positiven Ergebnisse seiner
klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu OCU310, einer
neuartigen Kombination aus Brimondintartrat und dem Kortikosteroid
Loteprednoletabonat, bekannt gegeben. Entwickelt wurde diese zur
Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. Die randomisierte,
Placebo-kontrollierte Multi-Center-Doppelblind-Studie erreichte ihren
primären Endpunkt bei der Verträglichkeit über einen Zeitraum von 12
Wochen. Die Studienergebnisse zeigten im Vergleich zur Placebo-Gruppe
zudem eine deutliche Verbesserungen im Hinblick auf eine ganze Reihe
von Endpunkten, die mit Anzeichen und Symptomen des Syndroms des
trockenen Auges zusammenhängen. Ocugen sieht sich mit Blick auf diese
ermutigenden Ergebnisse weiterhin im Zeitplan, der vorsieht, dass
OCU310 im dritten Quartal 2018 in Phase 3 der klinischen Studien
übergehen kann.
Daniel Jorgensen, M.D., MPH, Chief Medical Officer von Ocugen,
stellte dazu fest: "Wir sind sehr froh darüber, dass wir unser
Primärziel, den Nachweis der Verträglichkeit und konstant höhere
Reduktionen bei den wichtigen zu erforschenden Endpunkten zur
Wirksamkeit, erreicht haben, wobei das insbesondere im Hinblick auf
die Endpunkte bei potenziellen Anzeichen und Symptomen für die
Studien der Phase 3 gilt. Wir sind davon überzeugt, dass OCU310
erhebliche Vorteile für diejenigen bietet, die unter trockenen Augen
leiden, und wir freuen uns darauf, die kompletten Ergebnisse
demnächst auf einem Wissenschaftstreffen vorstellen und sie in den
kommenden Monaten mit der FDA besprechen zu können."
Shankar Musunuri, Ph.D., MBA, Vorsitzender, CEO und Mitgründer von
Ocugen, sagte dazu: "Wir fühlen uns von diesen Ergebnissen sehr
ermutigt. Wir glauben, dass wichtige potenzielle
Unterscheidungsmerkmale von OCU310, wie die Möglichkeit für einen
raschen Eingriff und das einzigartige Potenzial von OCU310,
Unannehmlichkeiten aufgrund von trockenen Augen zu lindern, ebenso
wie eine möglicherweise bessere Verträglichkeit, die einen länger
andauernden Gebrauch ermöglichen könnte, dazu führen werden, dass
mehr verschreibende Ärzte und Patienten an OCU310 Gefallen finden.
Wir erwarten, dass es noch weitere Unterscheidungsmerkmale für OCU310
geben wird, nicht zuletzt, weil wir zu den Studien der Phase 3
übergehen, in denen die verbesserte und patentrechtlich geschützte
Nanoemulsion ohne Konservierungsstoffe als Brimonidin- und
Loteprednol-Formulierung in Einweg-Fläschchen zum Einsatz kommt."
Informationen zu OCU310
OCU310 ist eine einzigartige augenmedizinische Nanoemulsion bzw.
ein Suspensionsprodukt, das zur Behandlung von trockenen Augen
entwickelt wurde. Es enthält eine patentrechtlich geschützte
Nanoemulsion aus Brimonidintartrat (0,2 %), ein von der FDA
zugelassenes Medikament, das über einzigartige entzündungshemmende,
immunsuppressive, gefäßverengende und schmerzlindernde Eigenschaften
verfügt, und aus Loteprednoletabonat in geringer Dosis (0,2 %), bei
dem es sich um ein von der FDA zugelassenes Kortikosteroid für die
Verwendung in der Augenheilkunde handelt. Dadurch, dass beide aktiven
Bestandteile des OCU310-Kombinationsprodukts von der FDA für den
Einsatz in der Augenheilkunde zugelassen sind, sinkt das Risiko aus
der Perspektive der Produktsicherheit und aus regulatorischer Sicht
(505(b)(2) Pathway) erheblich. Diese aktiven Komponenten, deren
Wirkmechanismen sich gegenseitig ergänzen, könnten im Vergleich zu
den derzeit am Markt erhältlichen Produkten für trockene Augen zu
einem verbesserten Produktprofil führen. Für OCU310 erwartet wir,
dass es die Möglichkeiten für einen schnellen Eingriff verbessert, zu
einer höheren Verträglichkeit führt und dass die neuartige
Nanoemulsion als Kombiformulierung aus Brimondin und Loteprednol die
Anzeichen und die Symptome von trockenen Augen stärker lindern wird.
Informationen zu den Ergebnissen der Proof-of-Concept-Studie der
Phase 2 zu OCU310
In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten
Multi-Center-Doppelblind-Studie der Phase 2 haben Patienten, die
unter dem Syndrom des trockenen Auges leiden, 0,2-prozentiges
Brimonidintartrat allein oder zusammen mit 0,2-prozentigem
Loteprednoletabonat (OCU310) oder aber ein Placebo erhalten.
Patienten bekamen über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich
(BID) Augentropfen. Alle Patienten wurden im Hinblick auf die
Verträglichkeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
ausgewertet und bei den Ergebnissen zeigte sich, dass die
Verträglichkeit bei Patienten, die OCU310 erhielten oder ein Placebo,
bei sämtlichen Visiten über den gesamten Zeitraum von 12 Wochen ab
der Baseline ähnlich war. Damit war der primäre Endpunkt der Studie
erreicht. Außerdem war die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse
niedrig und fiel ähnlich aus wie bei der Placebo-Gruppe, was die
Sicherheit und Verträglichkeit von OCU310 weiter stützt. Die Studie
wurde nicht mit der Absicht durchgeführt, eine statistische
Signifikanz für die Wirksamkeit zu belegen. Vielmehr wurden zuvor
spezifizierte, zu erforschende Wirksamkeitsendpunkte ausgewertet, um
Veränderungen bei wichtigen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang
mit dem Syndrom des trockenen Auges bewerten zu können. Unter den
Symptomendpunkten kam dem Symptom Assessment Questionnaire in Dry Eye
(SANDE), das die Häufigkeit und Schwere der
Augentrockenheit/-irritation misst, die höchste Relevanz zu. Die
SANDE-Scores wurden ab der Baseline an sämtlichen folgenden
Zeitpunkten besser, wobei es beim SANDE-Score für die OCU310-Gruppe
im Vergleich zu den Patienten aus der Placebo-Gruppe zu konstant
größeren Rückgängen kam, was einen höheren Grad bei der Linderung des
Unwohlseins aufgrund der trockenen Augen indiziert. Was die Endpunkte
bei den Anzeichen betrifft, so zeigte das Anfärben (Staining) der
Bindehaut mit Lissamingrün (nur zum Zeitpunkt nach 12 Wochen
gemessen) bei Patienten, die OCU310 erhielten, im Vergleich zur
Placebo-Gruppe einen größeren Rückgang im Gegensatz zum
Baseline-Staining. Ähnliche Ergebnisse erbrachte das Anfärben der
Hornhaut mit Lissamingrün, was eine größere Verbesserung gegenüber
dem Placebo bei einem wichtigen Anzeichen für das Syndrom des
trockenen Auges indizierte.
Informationen zu Ocugen, Inc.
Ocugen Inc., ist ein schnell wachsendes Unternehmen für
Augenheilkunde mit einer prall gefüllten Entwicklungspipeline an
innovativen Therapien für seltene und unterversorgte
Augenkrankheiten. Für die Hauptprogramme des Unternehmens zur
okulären Graft-versus-Host-Erkrankung (OCU300) und beim Syndrom des
trockenen Auges (OCU310) wird der Start von klinischen Pivot-Studien
für 2018 erwartet. OCU300 hat die erste und bisher einzige
Kennzeichnung als Orphan Drug für die okuläre
Graft-versus-Host-Erkrankung erhalten, womit es Zugang zu bestimmten
regulatorischen und wirtschaftlichen Vorteilen erhält. Ocugen
entwickelt derzeit zudem neuartige biologische Therapien für
Retinopathia pigmentosa (OCU100) und feuchter Makuladegeneration
(AMD) (OCU200). Außerdem steht derzeit auch eine bahnbrechende
Therapieplattform mit modifizierten Genen in der Entwicklung, die für
ein breites Spektrum von erblichen Netzhauterkrankungen gedacht ist
(OCU400). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ocugen.com.
Pressekontakt:
Ocugen, Inc.
Kelly Morello
kelly.morello(at)ocugen.com
+1 484-328-4698
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 20.03.2018 - 22:08 Uhr
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