Kazia erhält Orphan-Kennzeichnung der FDA für GDC-0084
(ots) - Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA;
NASDAQ: KZIA), ein australisches Biotechnologie-Unternehmen mit
Schwerpunkt auf Onkologie, freut sich, bekannt geben zu dürfen, dass
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die
Kennzeichnung Orphan Drug Designation (ODD) für GDC-0084, das neue
Prüfpräparat (Investigational New Drug) von Kazia für die Behandlung
von Glioblastoma multiforme, der am weitesten verbreiteten und
aggressivsten Form bei primären Hirntumoren, erteilt hat. Das
Unternehmen erhielt die schriftliche Benachrichtigung von der FDA am
Freitag, den 23. Februar 2018.
Die wichtigsten Punkte
- Bei der Orphan Drug Designation (ODD) handelt es sich um einen
Sonderstatus, der für Medikamente vergeben wird, die als viel
versprechende potenzielle Behandlung für seltene ("orphan",
deutsch: "die Waise") Erkrankungen angesehen werden, womit im
Allgemeinen Erkrankungen definiert werden, bei denen es weniger als
200.000 Fallzahlen pro Jahr in den Vereinigten Staaten gibt
- Die ODD kann Medikamentenentwicklern bis zu sieben Jahre lang den
Status einer Orphan Drug Exclusivity (ODE) bieten, womit die
effektive Lebensdauer als kommerzielles Produkt verlängert wird.
Zudem bestehen hier Möglichkeiten einer Zuschussfinanzierung, der
Hilfestellung bei der Protokollierung und für finanzielle Vorteile,
wie etwa der Verzicht auf Gebühren für eine New Drug Application
und Steuergutschriften
- Dem von Genentech im Oktober 2016 lizenzierte GDC-0084 steht nun,
Ende März bzw. Anfang April 2018, der Start einer klinischen Studie
der Phase II zum Glioblastom bevor
Glioblastoma multiforme (GBM) gehört zu jenen Bereichen, in denen
ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Mehr als
130.000 Patienten erhalten jedes Jahr diese Diagnose mit einer auch
weiterhin schlechten Prognose: Die mittlere Überlebenszeit liegt
selbst bei der bestmöglichen Versorgung bei 12-15 Monaten. Die
existierenden medikamentösen Behandlungen sind bei fast zwei Drittel
der Patienten weitgehend wirkungslos und es gibt weiterhin einen
dringenden Bedarf an neuen Therapien.
GDC-0084 wurde Ende 2016 von Genentech lizenziert, nachdem es die
gewünschten Ergebnisse in einer Phase-I-Studie mit 47 Patienten mit
einem Hirntumor im fortgeschrittenen Stadium gezeigt hatte. Kazia
beabsichtigt, in Kürze mit einer internationalen klinische Studie der
Phase II zu beginnen, mit deren Hilfe der endgültige Nachweis für die
klinische Wirksamkeit erbracht werden soll. Die Phase-II-Studie wird
zu Beginn im Wesentlichen von führenden Forschungszentren in den
Vereinigten Staaten durchgeführt, wobei angestrebt wird, dass erste
aussagekräftige Daten Anfang 2019 zur Verfügung stehen sollen.
Der CEO von Kazia, Dr. James Garner, sagte dazu: "Wir freuen uns
sehr darüber, dass wir diese wichtige regulatorische Stufe bei den
Entwicklung von GDC-0084 erfolgreich genommen haben. Wir teilen die
Einschätzung der FDA im Hinblick auf den Bedarf an neuen Behandlungen
für diese äußerst herausfordernde Krankheit und wir glauben, dass
GDC-0084 als potenziell neue Therapie ein großes Versprechen
darstellt. Wir gehen davon aus, dass der Start der klinischen
Phase-II-Studie unmittelbar bevorsteht, und wir freuen uns darauf,
mit den teilnehmenden Klinikern eng zusammenzuarbeiten."
Über Kazia Therapeutics Limited
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) ist ein in
Sydney, Australien, ansässiges, innovatives
Biotechnologie-Unternehmen mit einem Onkologie-Schwerpunkt. In
unserer Pipeline befinden sich zwei Kandidaten für die
Medikamentenentwicklung auf der klinischen Stufe. Zudem arbeiten wir
derzeit daran, Therapien zu einem ganzen Spektrum von onkologischen
Indikationen zu entwickeln.
Unser Hauptprogramm ist GDC-0084, ein niedermolekularer Inhibitor
des PI3K-/ AKT-/ mTOR-Signalwegs, der derzeit für die Behandlung von
Glioblastoma multiforme, der am weitesten verbreiteten und
aggressivsten Form bei primären Hirntumoren, weiterentwickelt wird.
Das von Genentech Ende 2016 lizenzierte GDC-0084 geht demnächst, Ende
März bzw. Anfang April 2018, in eine klinische Studie der Phase II
zum Glioblastom. Erste Daten werden für Anfang 2019 erwartet.
TRX-E-002-1 (Cantrixil), ist ein Benzopyrane-Molekül der dritten
Generation, das eine Wirksamkeit gegen Krebsstammzellen besitzt, und
es wird derzeit für die Behandlung von Eierstockkrebs
weiterentwickelt. TRX-E-002-1 durchläuft in Australien und in den
Vereinigten Staaten gerade eine klinische Studie der Phase I. Erste
Daten werden in der ersten Jahreshälfte 2018 erwartet.
Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.kaziatherapeutics.com.
Pressekontakt:
Dr. James Garner
+61-(0)-491-220-560
james.garner(at)kaziatherapeutics.com
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Datum: 24.02.2018 - 21:08 Uhr
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