BioProtect startet eine internationale multizentrische klinische Studie nach FDA Investigational Device Exemption (IDE)
(ots) -
Die FDA hat eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken
(Investigational Device Exemption, IDE) für die Durchführung einer
zentralen klinischen Studie erteilt, in der die Verwendung des
ProSpace(TM) Balloon-Systems zur Verhinderung rektaler Toxizität nach
einer Strahlentherapie mit Prostatakrebs untersucht wird
BioProtect (http://www.bioprotect.com), der Technologieführer im
Bereich von biologisch abbaubaren Ballon-Abstandshaltern, die während
der Strahlentherapie normales Gewebe schützen, gab den Start seiner
klinischen Studie bekannt, nachdem die FDA im November 2017 die
Zulassung für die Investigational Device Exemption (IDE) erteilt
hatte.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie zum
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren
Abstandshalters ProSpace zum Schutz des Rektums und des unteren
Verdauungstrakts während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs im
Vergleich zu Patienten ohne Abstandshalter.
"Wir gehen damit einen Hauptnachteil der
Prostatakrebs-Strahlentherapie an: die Komplikationen der
Darmfunktion und der rektalen Toxizität, die durch Strahlenbelastung
des Rektums entstehen können, das sich neben der Prostata befindet.
Diese Herausforderung ist klinisch relevant in allen
Strahlungsmodalitäten", erklärte Israel Birenbaum, CEO von
BioProtect.
"Außerhalb der USA durchgeführte klinische Studien haben gezeigt,
dass der ProSpace Balloon-Abstandshalter ein sichereres Gerät ist,
dass bedeutende Verringerungen der rektalen Strahlenbelastung im
Vergleich zu den derzeit verfügbaren Behandlungen bietet", erklärte
er. "Der Start der Studie ist ein bedeutender Meilenstein in Richtung
der Marktzulassung in den USA."
Über das ProSpace Balloon-System: Der ProSpace ist ein neuartiger,
biologisch abbaubarer Polymer-Ballon-Abstandshalter, der dazu
entwickelt wurde, das Rektum sicher und temporär von der Prostata
während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs zu separieren. Rektale
Strahlenbelastung ist ein wichtiger limitierender Faktor in der
Onkologie der Prostata-Bestrahlung und eine Ursache für akute und
chronische rektale Toxizität, die sich in rektalen Schmerzen und
Blutungen manifestiert. Der ProSpace ist für die transperineale
Implantation konzipiert, möglicherweise während der
Markerimplantation.
ProSpace wurde für den Verkauf in Europa nach CE-Richtlinien
genehmigt. Das Unternehmen ist der Meinung, dass das Produkt bei
hunderttausenden Patienten, die jedes Jahr Strahlentherapie gegen
Prostatakrebs erhalten, zum Schutz des Rektums dienen kann. Der
potenzielle Weltmarkt für den ProSpace wird auf über 1,2 Milliarden
Dollar pro Jahr geschätzt.
Über BioProtect LTD
BioProtect ist ein privat geführtes, multinationales Unternehmen
mit Hauptsitz in Israel und Niederlassungen in den USA und in
Deutschland. Das Unternehmen entwickelt proprietäre, biologisch
abbaubare, implantierbare Ballon-Lösungen, die dazu beitragen,
gefährdete Organe bei der Strahlenbehandlung von Krebserkrankungen zu
schützen und andere chirurgische Anforderungen zu erfüllen. Der Fokus
des Unternehmens liegt auf der Kommerzialisierung des ProSpace
Balloon-Systems für Patienten, die eine Strahlentherapie mit
Prostatakrebs erhalten.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bioprotect.com
Pressekontakt:
BioProtect
Maya Pachter-Tal
maya(at)bioprotect.com
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Datum: 10.01.2018 - 10:12 Uhr
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