Norgines PLEINVUE(TM) / PLENVU® (NER1006) erhält niederländische Zulassung für die Darmreinigung bei Erwachsenen zur Vorbereitung für alle Verfahren, die einen sauberen Darm erforderlich machen
(ots) -
- PLENVU® ist die erste 1-Liter PEG-Lösung zur
Darmspülung[i],[ii],[iii]
- PLENVU® ist MOVIPREP® überlegen bei der hochwertigen Reinigung des
aufsteigenden Dickdarms[1] - ein wichtiger Bereich für den
Nachweis von Adenomen[iv]
Norgine B.V. gab heute bekannt, dass das Medicines Evaluation
Board (MEB) in den Niederlanden die Marktzulassung für PLEINVUE(TM)
erteilt hat, ein Produkt, welches der Darmreinigung bei Erwachsenen
vor jedem Verfahren dient, das einen sauberen Darm erfordert. Die
Genehmigung wurde im Rahmen des europäischen dezentralen Verfahrens
mit dem Vereinigten Königreich als Referenzstaat erteilt. Norgine
rechnet mit weiteren Marktzulassungen für das 4. Quartal 2017 und für
2018.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )
PLENVU® (in den Niederlanden als PLEINVUE(TM) bekannt) ist
zugelassen für den Einsatz in Belgien, Dänemark, Finnland, Island,
den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich. PLENVU® ist im
Vereinigten Königreich erhältlich.
PLENVU® ist eine neuartige Darmspüllösung auf Basis von
Polyethylenglykol (PEG) 3350, von der nur 1 Liter benötigt wird, und
die von Norgine entwickelt wurde, um eine Reinigung des gesamten
Darms zu ermöglichen.
PLENVU® bietet eine überlegen hochwertige Darmreinigungswirkung
(in mindestens einem Segment des Dickdarms) im Vergleich zu zwei weit
verbreiteten alternativen Darmspüllösungen: die Natriumpicosulfat-
und Magnesiumsalzlösung (CITRAFLEET®) und die 2-Liter PEG-Lösung mit
Ascorbat (MOVIPREP®).[v]
Die Zulassung basierte auf Daten aus dem klinischen
Studienprogramm der Phase III, bestehend aus den drei
multizentrischen, randomisierten, parallelen Gruppenstudien NOCT,
MORA und DAYB.
Norgine produziert PLENVU® und vermarktet das Produkt über seine
Infrastruktur in Europa und Australien sowie über seine
Handelspartner in der übrigen Welt.
Die vollständige Medienmitteilung ist abrufbar unter
http://www.norgine.com
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i. Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L
PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG
with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration:
results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 -
A219.
ii. DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al. Novel 1 L polyethylene
glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided
colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus
trisulfate. Gastroentest Endosc 2017; Aug 10. pii:
S0016-5107(17)32172-7. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. [Epub vor
Drucklegung].
iii. Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L
PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate
+ magnesium citrate in day before split dosing administration:
results from the phase 3 Study DAYB. UEG Journal 2016; 4(5S):
A589-A590
iv. Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6):
745-754.
v. Hassan C, Manning J, Amlani B, Epstein M. High Quality Colon
Cleansing With Novel 1L PEG-Based Bowel Preparation NER1006 versus
Current Alternatives: Post hoc Analysis of 1,521 Patients in 3
Randomized Phase 3 Trials. P1041. Präsentiert auf dem World Congress
of Gastroenterology am American College of Gastroenterology (ACG) in
Orlando, Florida, USA, 13. -16. Oktober 2017
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Medienkontakt: Isabelle Jouin, T: +44(0)1895-453643
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Datum: 28.11.2017 - 09:06 Uhr
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