Kyowa Hakko Kirin gibt von der Europäischen Arzneimittelagentur verifizierten Vermarktungszulassungsantrag für Mogamulizumab bekannt
(ots) -
Die Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokio: 4151 President und CEO:
Nobuo Hanai, "Kyowa Hakko Kirin" gibt heute bekannt, dass ihr
Vermarktungszulassungsantrag (MAA) für Mogamulizumab zur Behandlung
des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Erwachsenen, die mindestens
eine vorherige systemische Behandlung erhielten, von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) verifiziert wurde und jetzt überprüft
wird.
Dieser MAA basiert auf der Studie der Daten von MAVORIC
(Mogamulizumab Anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL), der
größten globalen randomisierten klinischen Studie der systemischen
Therapie für CTCL.
"Das ist ein bedeutender Meilenstein für unser Tochterunternehmen
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development," sagte Mitsuo Satoh, Ph.D.,
Executive Officer, Vice President, Division Head F&E von Kyowa Hakko
Kirin. "Ich bin der Meinung, dass Mogamulizumab das Potential hat,
ein therapeutischer Fortschritt für Patienten mit CTCL zu sein, und
wir werden weiter daran arbeiten, es den Patienten so bald wie
möglich verfügbar zu machen."
In Japan wurde Mogamulizumab zum ersten Mal 2012 für andere
hämatologische Erkrankungen zugelassen und dann 2014 zur Anwendung
bei CTCL. Kyowa Hakko Kirin hat auch Gespräche mit den
Zulassungsbehörden über Pläne für Marketingzulassungsanträge für
Mogamulizumab bei CTCL in anderen Ländern aufgenommen.
Die Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Group sind bemüht, durch das
Streben nach Fortschritten in den Biowissenschaften und -technologien
zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen weltweit
beizutragen, indem sie neue Werte schaffen.
Informationen zu Mogamulizumab
Mogamulizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4), der häufig auf leukämischen
Zellen bestimmter hämatologischer Malignome, einschließlich CTCL,
exprimiert wird. Mogamulizumab wurde mit der proprietären
POTELLIGENT®-Plattform von Kyowa Hakko Kirin hergestellt, die mit
einer verbesserten Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität
(ADCC) in Verbindung gebracht wird.
Informationen zu MAVORIC
MAVORIC ist eine open-Label, multizentrische, randomisierte
Phase-3-Studie mit Mogamulizumab versus aktivem Komparator bei
Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS), bei
denen mindestens eine systemische Vorbehandlung fehlgeschlagen ist.
Die Studie wurde in den USA, Europa, Japan und Australien mit 372
randomisierten Patienten durchgeführt.
Informationen zu CTCL (Cutaneous T-Cell Lymphoma)
CTCL ist eine seltene Form des Nicht-Hodgkin-T-Zell-Lymphoms. Die
beiden häufigsten CTCL-Typen sind MF und SS, und je nach Stadium kann
es sich dabei um Haut, Blut, Lymphknoten und Viszera handeln. Im
fortgeschrittenen Stadium ist CTCL mit signifikanter Morbidität und
Mortalität assoziiert.
Pressekontakt:
Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd.: Hiroki Nakamura
+81-3-5205-7205
E-mail: media(at)kyowa-kirin.co.jp
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Datum: 27.10.2017 - 09:01 Uhr
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