OMNIlife science(TM) Inc. erhält 510(k)-Freigabe von der FDA für revolutionäres Robotik-Gerät zur Gewebestabilisierung für die OMNIBotics®-Technologieplattform
(ots) - OMNIlife science Inc.
("OMNI(TM)"), ein etabliertes, privat geführtes
Medizintechnikunternehmen, das auf den 15 Milliarden US-Dollar
schweren Markt für medizinische Geräte für Hüft- und Knieprothesen
ausgerichtet ist, gab heute bekannt, dass die FDA eine
510(k)-Freigabe für sein patentrechtlich geschütztes Robotik-Gerät
zur Gewebestabilisierung, das zusammen mit der marktführenden,
robotikgestützten Technologie-Plattform von OMNI, OMNIBotics®, für
den Einsatz von Knieendoprothesen, erteilt hat.
Diese neue Technologie, die seit März in Australien zum Einsatz
kommt, bietet dem Operateur ein quantitatives Instrument, mit dessen
Hilfe er den Gewebemantel der Weichteile aktiv mit einem dynamischen
Feedback in Echtzeit kontrollieren kann. Zusammen mit der Genauigkeit
beim Einpassen und beim Durchtrennen der Knochen, wie sie vom
OMNIBotics-System bereitgestellt wird, entsteht im Ergebnis sowohl im
Hinblick auf das Skelett als auch auf das Weichteilgewebe ein
vollständig angepasstes Verfahren.
"Unsere patentrechtlich geschützte Active Spacer-Technologie
stellt einen einzigartigen und bedeutenden Schritt in der Entwicklung
unserer Robotik-Plattform OMNIBotics dar. Wir sind schon seit
längerem davon überzeugt, dass eine perfekte Anpassung an das Knie
einfach nicht ausreicht, um für unsere Operateure und ihre Patienten
gute Ergebnisse zu erzielen", sagte Guy Mayer, Executive Chairman des
Board of Directors von OMNI. "Wir glauben, dass unsere Operateure mit
unserer innovativen Robotik-Technologie zum Austarieren des
Weichteilgewebes zusammen mit einer optimalen Anpassung an das Knie,
wie sie mit unserer OMNIBotics-Technologie möglich ist, ab sofort den
perfekten Einsatz einer Knieendoprothese durchführen können."
Das OMNIBotics-System ermöglicht einen optimierten Einsatz von
Knieimplantaten mithilfe von Robotik, die von der patentrechtlich
geschützte ART(TM)-Software von OMNI angetrieben wird. Bis heute
wurden weltweit mehr als 16.000 Eingriffe mit OMNIBotics
durchgeführt, mit dessen Hilfe die Notwendigkeit von präoperativen
CT-Scans oder Röntgenverfahren wegfällt. Anpassungen während einer
Operation können leicht durchgeführt werden und die präzise
Einpassung des Implantats kann zu einer schnelleren Genesung führen
und dazu, dass sich der Einsatz einer Knieendoprothese natürlicher
anfühlt.1,2
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein sowohl für OMNI als auch für
den gesamten Orthopädiemarkt", sagte dazu Christian Joly, Vice
President des Bereichs Robotik bei OMNI. "Wir sind jetzt das einzige
Unternehmen auf der Welt, das eine Robotik-Technologie anbietet, mit
deren Hilfe operative Verfahren beim Einsatz von Knieendoprothesen
sowohl im Hinblick auf das Einpassen als auch auf die Stabilisierung
der Bänder quantitativ vorangebracht werden."
1Koenig JA, Suero EM, Plaskos C: Surgical Accuracy und Efficiency
of Computer-Navigated TKA with a Robotic Cutting Guide - Report on
First 100 Cases. (Operative Genauigkeit und Wirksamkeit beim
computergeschützten Einsatz von Knieendoprothesen (Total Knee
Arthroplasty, TKA) mit einer robotikgeleiteten Durchtrennung der
Knochen - Bericht über die ersten 100 Fälle.) J Bone Joint Surg Br
2012 vol 94-B no. SUPP XLIV 103.
2Revenga C, et al., Computer-Assisted Navigation Versus
Conventional Total Knee Arthroplasty In A Spanish Multicenter Study.
(Computergestützte Navigation versus konventionelle
Total-Arthroplastik des Knies in einer multizentrischen Studie aus
Spanien.) 16th EFORT Congress. London. 2014.
ÜBER OMNI
OMNI ist ein privat geführtes Unternehmen mit einer
patentrechtlich geschützten Robotik-Plattform, OMNIBotics®, die es
Operateuren erlaubt, auf den Patienten abgestimmte Volleingriffe am
Knie durchzuführen, die darauf ausgelegt sind, die Zufriedenheit bei
den Patienten zu verbessern und die Krankenhauskosten zu reduzieren.
Außerdem entwirft, konstruiert, produziert und vertreibt OMNI ein
breites Spektrum an patentrechtlich geschützten Hüft- und
Knieimplantaten und hat seine Schwerpunkt auf der Bereitstellung von
hochmodernen Technologien, die die Ergebnisse bei
Gelenkersatzoperationen revolutionieren sollen und die Möglichkeiten
von Chirurgen verbessern, Patienten zu einem aktiven und
schmerzfreien Leben zu verhelfen. Weitere Informationen über OMNI
finden Sie unter www.omnils.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die das zukünftige Geschäft,
Aktivitäten und Pläne von OMNIlife science Inc. betreffen, wozu auch
Pläne gehören, die sich insbesondere auf OMNIBotics-Systeme beziehen,
und Aussagen, in denen Begriffe wie "plant", "glaubt" oder ähnliche
Ausdrücke verwendet werden, sind "zukunftsgerichtete" Aussagen gemäß
dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und
unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten. Angaben, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, sind
naturgemäß unsicher und tatsächliche Leistungen und Ergebnisse können
aufgrund vieler wichtiger Faktoren wesentlich davon abweichen. Solche
Faktoren sind, neben anderen, Veränderungen der
Wettbewerbsbedingungen und der Preisgestaltung auf den Märkten, auf
denen OMNI tätig ist, eine geringere Nachfrage nach Produkten von
OMNI, Verzögerungen bei den Produkt-Forschungs- und
Entwicklungszyklen von OMNI, ein Rückgang bei der Verwendung der
Hauptproduktreihen von OMNI oder ein geringerer Umfang der
eingesetzten Verfahren, unvorhergesehene Probleme bei der Einhaltung
von behördlichen Vorgaben im In- und Ausland, die im Zusammenhang mit
aktuellen Produkten von OMNI stehen, oder bei der Sicherung von
Freigaben oder Genehmigungen durch Behörden für neue Produkte oder
Aktualisierungen oder Änderungen von aktuellen Produkten von OMNI,
die Auswirkungen der Gesetzgebung in den Vereinigten Staaten zur
Gesundheitsreform im Hinblick auf Krankenhauskosten und Erstattungen,
jede unvorhergesehene Auswirkung, die sich aus einer Securities Class
Action (Investorensammelklage) oder irgendeiner anderen gerichtlichen
Auseinandersetzung, Befragung oder Untersuchung, die sich gegen OMNI
richtet, ergibt, Steigerung der Kosten für Vertriebspersonal und
Vertriebspartner sowie unvorhergesehene Aufwendungen für geistiges
Eigentum, die für die Entwicklung, Vermarktung und Verteidigung von
Produkten von OMNI erbracht werden müssen. OMNI kann in keiner Weise
zukünftige Ergebnisse, das zukünftige Ausmaß der geschäftlichen
Aktivitäten, die zukünftige Leistungsfähigkeit oder das Erreichen von
Zielen in der Zukunft garantieren. OMNI übernimmt keinerlei
Verpflichtung, irgendeine dieser zukunftsgerichteten Aussagen nach
dem Erscheinen dieser Pressemitteilung zu aktualisieren.
Pressekontakt:
Cindy Holloway, Director of Marketing Communications
Telefon: (508) 824-2444
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Datum: 07.09.2017 - 17:57 Uhr
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