Die US-amerikanische FDA genehmigt Benznidazol der Chemo Group zur Behandlung von Kindern mit Chagas-Krankheit
(ots) -
Am 29. August genehmigte die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) von Chemo
Research für Benznidazol. Dies ist der erste von der FDA jemals
genehmigte Wirkstoff zur Behandlung der Chagas-Krankheit.
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Benznidazol ist ein Wirkstoff gegen die Chagas-Krankheit, eine
gefährliche durch Parasiten übertragene Erkrankung, an der
Schätzungen zufolge zwischen 6 bis 8 Millionen Menschen weltweit
leiden. In den Vereinigten Staaten leben Schätzungen zufolge 300.000
Menschen mit der Chagas-Krankheit. Zuvor war der Wirkstoff über die
Bundesbehörde Centers for Disease Control and Prevention verfügbar,
aber nicht von der FDA genehmigt.
"Die Genehmigung von Benznidazol stellt einen wichtigen Schritt
bei der Behandlung der Chagas-Krankheit in den USA und weltweit dar",
erklärte Nick Haggar, CEO der Chemo Group. "Wir freuen uns über die
Möglichkeit, endlich eine Therapie gegen diese Krankheit zu haben und
einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität der
Patienten mit Chagas-Krankheit zu leisten. Die FDA genehmigte
Benznidazol für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren. Wir möchten in
enger Zusammenarbeit mit der FDA die Indikation erweitern."
Die Chemo Group spielte zusammen mit dem in den USA ansässigen
Pharmaunternehmen Exeltis, dem Partner für soziale
Unternehmensverantwortung Mundo Sano und mit Unterstützung der
Initiative DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative), einer
gemeinnützigen Organisation für Wirktstoffentwicklung eine zentrale
Rolle in der Registrierung von Benznidazol durch die FDA. DNDi
unterstützte die US-Registrierung mit technischem Know-how und Daten
von DNDi geleiteten klinischen Studien. Durch die Genehmigung von
Benznidazol wird die Bereitstellung von lebensrettenden Medikamenten
für Patienten mit der Chagas-Krankheit vereinfacht.
"Ich freue mich sehr, dass wir einen riesigen Schritt zur
Überwindung der vielen Hindernisse zur Behandlung der
Chagas-Krankheit getan haben", erklärte Dr. Silvia Gold, Präsident
von Mundo Sano. "Ich möchte mich bei allen Ärzten herzlich bedanken,
die sich jeden Tag um Chagas-Patienten kümmern. Ein großer Dank geht
auch an alle Forscher und Experten, die unablässig daran arbeiten,
das Wissen über diese komplexe Krankheit zu erweitern. Ich freue
mich, diesen wichtigen Schritt zusammen mit einer begeisterten und
engagierten Community zu feiern. Unsere Arbeit ist hier noch nicht zu
Ende und wir arbeiten gemeinsam daran, das Leben der Menschen zu
ändern, die an der Chagas-Krankheit leiden."
Mit der Genehmigung von Benznidazol erhielt Chemo Research von der
FDA einen Priority Review Voucher (PRV) für vernachlässigte tropische
Krankheiten. Laut den Bedingungen der Zusammenarbeit zwischen Chemo,
Mundo Sano und DNDi wird ein bedeutender Teil der Umsätze durch den
zukünftigen Verkauf des PRV direkt für die Verbesserung des Zugangs
zur Behandlung für Chagas-Patienten und für die Verbesserung der
Gesundheit von Patienten mit anderen Krankheiten eingesetzt.
"Wir sind stolz, mit talentierten Ärzten, Experten und
Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um möglichst vielen
Patienten in fairer Form diese Behandlung zur Verfügung zu stellen, "
erklärte Fernando Mateus, President von Exeltis USA, Inc.
"Weltweit haben sehr wenige Patienten mit der Chagas-Krankheit
Zugang zu einer Behandlung und auch in den USA sind es nur wenige",
erklärte Dr. Bernard Pécoul, DNDi Executive Director. "Wir hoffen,
dass die FDA-Registrierung Länder in Lateinamerika mit einer
Chagas-Endemie, die den Wirkstoff bisher noch nicht registriert
haben, dazu anregt, dies zu tun. Wir gehen davon aus, dass dies
letztendlich den Zugang zur Behandlung in Amerika verändert."
Die Chemo Group will auch zukünftig zusammen mit Exeltis, Mundo
Sano und der Initiative Drugs for Neglected Diseases initiative
(DNDi) an der Überwindung der Hindernisse bei der Behandlung der
Chagas-Krankheit arbeiten. Exeltis ist für den Produktvertrieb auf
dem US-Markt verantwortlich. Gleichzeitig bemühen sich Mundo Sano und
DNDi weiterhin, den Zugang zu verbessern und das Bewusstsein für
diese Krankheit zu erhöhen.
Weiterführende Links:
http://www.chagaspartnership.com
Chemo Group
Die Chemo Group ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit
mehr als 40 Jahren Erfahrung und Engagement im Schutz und in der
Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen. Die
Chemo Group verfügt über Büros in mehr als 40 Ländern in Europa,
Amerika, Asien und Afrika und beschäftigt mehr als 6.000 Mitarbeiter.
Die 15 Produktionsstätten, 10 Forschungs- und Entwicklungszentren und
33 angeschlossenen Pharmaunternehmen bieten hochklassige und
erschwingliche Medikamente und Dienstleistungen für Patienten
weltweit und arbeitet mit mehr als 1150 Geschäftspartnern aus der
Pharmazie in 96 Ländern zusammen. Chemo Research mit Sitz in Madrid,
Spanien, spielte eine zentrale Rolle darin, dass Benznidazol durch
die FDA geprüft und genehmigt wurde. http://www.chemogroup.com
Exeltis
Exeltis ist ein Tochterunternehmen der Chemo Group, das auf die
Gesundheit von Frauen, Dermatologie, Atemwegserkrankungen und
Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist. Exeltis
USA hat seinen Sitz in New Jersey, ist Marktführer in pränatalen
Vitaminen und hat eine zentrale Position im Bereich Frauengesundheit
und Dermatologie. Exeltis USA will mithilfe seiner operationale und
technischen Plattform die Verfügbarkeit von Benznidazol in den
Vereinigten Staaten zur Unterstützung von Mundo Sano fördern, um die
Kosten zu minimieren und die Einhaltung der Bestimmungen der FDA
sicherzustellen. http://exeltisusa.com/
Mundo Sano
Mundo Sano ist eine gemeinnützige Stiftung mit dem Ziel, seit 1993
die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, die an
vernachlässigten tropischen Krankheiten leiden. Zur Sicherung
größerer Fairness arbeitet das Institut mit dem öffentlichen und
privaten Sektor, der akademischen Welt und anderen internationalen
Organisationen zusammen. Um den betroffenen Communitys Lösungen
bereitzustellen und Wissen zu schaffen, leitete Mundo Sano im Jahr
2012 ein öffentlich-privates Konsortium, das die Herstellung von
Benznidazol in Argentinien voranbringen sollte, einem von zwei
Medikamenten zur Behandlung der
Chagas-Krankheit.http://www.mundosano.org
DNDi
Als gemeinnützige Organisation für Forschung und Entwicklung
arbeitet DNDi an der Bereitstellung neuer Behandlungen für
vernachlässigte tropische Krankheiten. DNDi ist aktiv an der
Entwicklung von neuen Behandlungen und dem Screening neuer Präparate
gegen die Chagas-Krankheit beteiligt. DNDi und Partner lieferten die
erste Darreichungsform von Benznidazol für Kleinkinder und führen
klinische Studien durch, in denen neue Therapien oder
Wirkstoffkombinationen mit diesem Medikament analysiert werden. DNDi
ist auch an Frühstadien der Forschung von völlig neuen Wirkstoffen
gegen die Chagas-Krankheit beteiligt.http://www.dndi.org
Pressekontakt:
Chemo Group und Exeltis: Lara Recuero
Tel.: +34-91-771-15-00
E-Mail: comunicacion(at)chemogroup.com
Mundo Sano: Amber Cashwel
E-Mail: acashwell(at)mundosano.org
DNDi: James Arkinstal
E-Mail:l jarkinstall(at)dndi.org Tel.: +41-22-9077-885
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Datum: 01.09.2017 - 18:24 Uhr
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