Daten zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) zeigen keine signifikanten negativen Auswirkungen auf neurokognitive Funktionen bei Kindern mit fokaler Epilepsie
(ots) -
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- Eslicarbazepinacetat hat den Daten zufolge keine signifikanten
negativen Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung
und Arbeitsgedächtnis;[1] zudem wurden Wirksamkeit und allgemein
gute Verträglichkeit gezeigt.[2]
- Die Daten aus Studie 208 wurden bei der 12. Tagung der European
Paediatric Neurology Society (EPNS) in Lyon (Frankreich)
vorgestellt.
Bial und Eisai gaben am 22. Juni Daten aus einer Phase-II-Studie
bekannt, nach denen die Behandlung mit Zebinix®
(Eslicarbazepinacetat) keine signifikanten negativen Auswirkungen auf
Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Arbeitsgedächtnis von
Kindern mit fokaler Epilepsie im Alter von 6-16 Jahren hatte.[1]
Nachweislich können einige Antiepileptika zur Beeinträchtigung
kognitiver Funktionen bei Epilepsie beitragen, was die Bedeutung
dieser klinisch relevanten Daten unterstreicht.[3] Die Daten wurden
am 22. Juni in einem Vortrag auf der EPNS-Tagung in Lyon (Frankreich)
vorgestellt.[1]
Die Studie 208 ist eine randomisierte Phase-II-Studie, in der die
Wirkung einer Kombinationstherapie mit Eslicarbazepinacetat (n = 83)
auf die Aufmerksamkeitsstärke bei Kindern mit therapierefraktärer
fokaler Epilepsie im Alter von 6-16 Jahren im Vergleich zu Placebo (n
= 40) evaluiert wurde. Zudem ergab sich auch für die sekundären
Endpunkte (unter anderem Kontinuität der Aufmerksamkeit, Qualität des
Arbeitsgedächtnisses, Gedächtnisgeschwindigkeit unter
Eslicarbazepinacetat vs. Placebo) keine signifikante Differenz am
Ende von Studienteil I.
"Kindheit und Jugend sind kritische Zeiten für Lernen und
Entwicklung", erklärt Ann Connolly, Fachkrankenschwester für
Epilepsie (Pädiatrie) am National Children''s Hospital in Adelaide und
am Meath Hospital in Dublin, Irland. "Diese Ergebnisse können
bedeuten, dass Eslicarbazepinacetat keine signifikanten negativen
Auswirkungen auf die neurokognitiven Fähigkeiten von Kindern hat.
Dies ist wichtig, da die Behandlung dazu beitragen kann, normales
Lernen und Schulbesuch zu unterstützen, was diesen Kindern für die
Zukunft zugutekommen wird."
Für die Altersgruppe insgesamt ergaben sich in Studienteil I keine
signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Aufmerksamkeitsstärke
zwischen Eslicarbazepinacetat und Placebo - die
Least-Square-Mittelwertdifferenz betrug 33,2 ms (95 %-KI: -137,6,
204,0; p = 0,700). Die Aufmerksamkeitsstärke war definiert als Summe
der Reaktionszeitwerte aus Aufmerksamkeitsaufgaben (einfache
Reaktionszeit [nur dominante Hand], Wahlreaktionszeit und
Schnelligkeit im Zahlenaufmerksamkeitstest).[1] Die Inzidenz während
der Behandlung aufgetretener unerwünschter Ereignisse war in Studie
208 ähnlich (45 % für Eslicarbazepinacetat und 48 % für Placebo).[2]
Die häufigsten unter Behandlung mit Eslicarbazepinacetat berichteten
unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerz, Somnolenz und
Erbrechen.[2]
"Ein wichtiges Ziel in der Behandlung kindlicher Epilepsien ist
Anfallsfreiheit bei minimalen oder ohne unerwünschte Wirkungen, wobei
die Neurokognition eine wichtige Rolle spielt. Nur wenige klinische
Studien haben kognitive Auswirkungen von Antiepileptika bei Epilepsie
in der Kindheit untersucht, daher sind diese neuen Daten beruhigend
und unterstützen die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei diesen
schwer zu behandelnden Patienten", kommentierte Stéphane Auvin,
Professor für Epilepsie und pädiatrische Neurologie an der
Denis-Diderot-Universität, Mitglied der pädiatrischen Kommission der
ILAE sowie Mitglied des Aufsichtsrats der Société Française de
Neurologie Pédiatrique, Paris, Frankreich.
Schätzungen zufolge leiden etwa 10,5 Millionen Kinder und
Jugendliche weltweit an einer aktiven Epilepsie.[4] Kinder mit
Epilepsie können unter kognitiven Einschränkungen und
Lernbehinderungen leiden.[5] Epilepsie kann signifikante Auswirkungen
auf die Lebensqualität des Kindes, seine schulischen Erfolge und
psychosoziale Aspekte im späteren Leben haben.[6], [7]
Eslicarbazepinacetat ist in der EU als Begleittherapie zur
Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
im Alter von über 6 Jahren zugelassen.[8] Eslicarbazepinacetat ist
zudem in der EU als Monotherapie zur Behandlung fokaler epileptischer
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen.[8]
Die ständige Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat
unterstreicht das von Bial und Eisai erbrachte Engagement im Bereich
der Forschung und Entwicklung, um neue wirksame
Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können, die zu einer
Verbesserung der Lebensqualität von Epilepsiepatienten beitragen.
Hinweise für die Redaktion
Informationen zu Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und
schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit leiden.[9] Epilepsie
ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen
aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle
sind in der Stärke unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden,
schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle
kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen
täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue
Ursache ist jedoch häufig unbekannt.
Informationen zu Studie 208[1]
Studie 208 war eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie (Teil I), auf die eine einjährige
unverblindete, nicht kontrollierte Studienphase (Teil II) folgte, in
der die Wirkung von Eslicarbazepinacetat auf kognitive Funktion bei
Kindern mit fokalen Anfällen im Alter von 6-16 Jahren beurteilt
wurde.
Teil I umfasste eine 4-wöchige Beobachtungsphase, eine 12-wöchige
doppelblinde Phase (4 Wochen Aufdosierung und 8 Wochen Erhaltung) und
eine Ausschleichphase (4-8 Wochen Abdosierung und Nachbeobachtung).
In Teil II erhielten die Patienten 10 mg/kg/Tag
Eslicarbazepinacetat mit der Option zur Aufdosierung auf bis zu 30
mg/kg/Tag je nach klinischem Ansprechen (maximal 1200 mg 1 x
täglich).
Informationen zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat ist ein Blocker spannungsabhängiger
Natriumkanäle, der selektiv auf den langsam inaktivierten Status des
Natriumionenkanals abzielt.[10] Darüber hinaus hat
Eslicarbazepinacetat keine hemmende Wirkung auf den
Kaliumauswärtsstrom, wodurch das Potenzial für wiederholte neuronale
Entladungen verringert werden kann.[10] Die Wirksamkeit von
Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie
der Phase II[11] sowie in drei nachfolgenden randomisierten,
placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit
therapierefraktären partiellen epileptischen Anfällen
geprüft.[12],[13],[14]
In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial
sowie dem Lizenzinhaber Eisai Europe Limited, der europäischen
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., unter den Handelsnamen
Zebinix® bzw. Exalief® vertrieben. In den USA und in Kanada wird
Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. mit der
exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom® vertrieben.
Informationen zu Bial
Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren
die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität,
Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.
Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen
Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in
die Forschung und Entwicklung (F&E).
Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das vor allem
auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der Neurowissenschaften
und des kardiovaskulären Systems abzielt. Das Unternehmen plant, in
den nächsten Jahren weitere neue Arzneimittel auf den Markt zu
bringen. Auf diese Weise will das Unternehmen gemäß dem Leitbild
"Caring for your Health" mit seinen innovativen Arzneimitteln die
internationale Präsenz weiter stärken.
Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter
http://www.bial.com.
Informationen zu Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.
Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com
Literaturhinweise
1. Veggiotti P, et al. Effect of eslicarbazepine acetate on
neurocognitive functions in children with epilepsy. Presented at EPNS
2017. Oral Presentation #OC58
2. Jó?wiak S, et al. Efficacy and tolerability of eslicarbazepine
acetate in children with epilepsy: results from a phase II study.
Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC57
3. Mula M, et al. Antiepileptic Drug-Induced Cognitive Adverse
Effects. CNS Drugs 2009;23:121-137
4. Guerrini R, Epilepsy in Children, The Lancet 2006;
9505:499-524.
5. Melbourne Chambers R, et al. Cognition, academic achievement
and epilepsy. Epilepsy & Behavior 2014; 39-44
6. Mitchell WG, et al. Academic underachievement in children with
epilepsy. Journal of Child Neurology 1991;6:65-72.
7. Carpay HA, et al. Disability due to restrictions in childhood
epilepsy. Developments in Medicine & Child Neurology 1997;39:521-6.
8. Zebinix® Fachinformation: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/d
ocument_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.p
df Accessed June 2017.
9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe. Available at:
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
Accessed June 2017
10. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow
inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with
carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015;
89:122-35
11. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind,
add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
12. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate
as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;50:454-63
13. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy
14. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica
2009; 120:281-87
Juni 2017
Zebinix-EU0131n
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Datum: 10.07.2017 - 12:15 Uhr
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