Roche bringt den ersten vollautomatischen, qualitativen, diagnostischen Test für HIV-1/HIV-2 mit CE-Kennzeichnung auf cobas® 6800/8800 Systemen auf den Markt
(ots) - Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) gab heute die kommerzielle Verfügbarkeit von cobas®
HIV-1/HIV-2 für die Verwendung mit den automatischen cobas® 6800/8800
Systemen in Ländern bekannt, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren.
Der Test bietet Gesundheitsfachkräften die Möglichkeit, HIV-1 von
HIV-2 zu unterscheiden, womit Anbieter die Behandlungsoptionen
basierend auf Infektionen mit Subtypen verbessern können.
Der neue qualitative HIV-1/HIV-2-Test wurde für Plasma und Serum
validiert und erlaubt flexible PCR-Tests. Die Sammelkarte für
getrocknete Blutproben (DBS) ist ebenfalls als Probenart validiert,
womit der Zugang zu Tests in ländlichen Gebieten möglich wird.
"Als Marktführer bei HIV-Diagnostik hat sich Roche der
Bereitstellung von Technologien verpflichtet, die Anbieter und
Patienten dabei unterstützen, ihre Behandlungsoptionen zu
verbessern", sagte Uwe Oberlaender, Leiter von Roche Molecular
Diagnostics. "Die Möglichkeit, Infektionen mit Subtypen genauer zu
unterscheiden, stellt einen nennenswerten Fortschritt bei der
Kontrolle und Ausrottung der HIV/AIDS Epidemie dar."
Derzeitige Testmethoden, die sich auf die Möglichkeit des
Nachweises von Antikörperreaktionen verlassen, haben das Problem,
dass infizierte Personen zwischen zwei und vier Wochen ohne Diagnose
bleiben. Aufgrund der höheren Sensibilität der PCR-Technologie
gegenüber serologischen Methoden können
Nukleinsäureamplifikationstests (NAT), wie der HIV-1/HIV-2-Test,
diesen Zeitraum um bis zu eine Woche reduzieren. Diese nennenswerte
Verringerung der Nachweiszeit ist für die Einschränkung weiterer
Krankheitsübertragungen unerlässlich. Studien zeigen, dass fast 50 %
der neuen Infektionen während der akuten Periode zwischen 3 Tagen und
3 Wochen nach der Infektion erfolgen.[1]
Über den Test
Der cobas HIV-1/HIV-2 Qualitative Nukleinsäuretest für die
Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen ist ein
In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest für den qualitativen Nachweis
und die Differenzierung des humanen Immunschwächevirus (HIV) Typ 1
(HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) in menschlichem Serum, Plasma und
getrockneten Blutproben (DBS). Der Test schießt die klinisch erprobte
Dual-Target-Technologie für den Nachweis von HIV-1 ein.
Der Test ist für die Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose
von HIV-1/HIV-2 vorgesehen. Der Nachweis von HIV-1- oder
HIV-2-Nukleinsäure deutet auf das Vorhandensein einer HIV-1- bzw.
HIV-2-Infektion hin. Das Vorhandensein von HIV-1- oder
HIV-2-Nukleinsäure im Plasma oder Serum von Personen ohne HIV-1- oder
HIV-2-Antikörper deutet auf eine akute oder Primärinfektion hin. In
Säuglingen, die von Müttern mit HIV-Infektionen geboren wurden und
die auch mütterliche Antikörper gegen HIV-1 oder HIV-2 aufweisen, ist
das Vorhandensein von HIV-Nukleinsäure ein Hinweis auf eine aktive
Infektion. cobas HIV-1/HIV-2 Qualitative kann auch für die
Bestätigung von HIV-1- oder HIV-2-Infektionen in Personen mit Proben
verwendet werden, die auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper oder Antigene
reagieren.
Über das traditionelle Engagement von Roche bei HIV-Betreuung
Roche kündigte 2014 das Global Access Program für den
erleichterten Zugang zur HIV-Diagnostik an. Roche ging
Partnerschaften mit nationalen Regierungen, lokalen
Gesundheitseinrichtungen, Gemeinschaften und internationalen
Agenturen ein, darunter CHAI und Centres for Disease Control (CDC),
um Programme einzuführen, die über die Bereitstellung von
Diagnosetests hinausgehen. Der Umfang und der geografischen
Fußabdruck des Programms wurden seit seinem Beginn erheblich
erweitert, um anspruchsberechtigten Organisationen in 82
förderfähigen Ländern mit der höchsten Krankheitslast verbesserten
Zugang zu HIV-Diagnostika zu erschwinglichen Preisen zu ermöglichen.
Im Jahr 1998 startete Roche auf der internationalen AIDS-Konferenz
in Genf ebenfalls das globale Überwachungsprogramm (Global
Surveillance Program). Das ursprünglich zur Überwachung von
Veränderungen der Genomsequenz von HIV-1 konzipierte Programm und
seine Datenbank wurde seitdem um Tausende Genomsequenzen von
zahlreichen Viren erweitert, darunter: HCV, HBV und WNV in den
relevantesten geografischen Regionen der Welt. Die Bemühungen des
Programms haben bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung der
Zuverlässigkeit von Molekularassays eine enorm wichtige Rolle
gespielt.
Früherkennung von HIV bei Kleinkindern
Die Diagnose von HIV bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine
nennenswerte Herausforderung. Antikörpertests sind bei Kindern
unwirksam, da die Antikörper der Mutter auch nach der Geburt im
System der Kinder vorhanden sind. Antikörpertests bei Kleinkindern
können bis zum Alter von 15 Monaten sogar zu falschen positiven
Ergebnissen führen. Zur Früherkennung von HIV bei infizierten
Kleinkindern gibt es eine Reihe alternativer Methoden. Zahlreiche
Ansätze verwenden molekulare Verfahren, die spezifisch die virale DNA
und/oder RNA nachweisen, womit die HIV-Diagnose schon ab sechs Wochen
möglich wird.
Die Früherkennung ist bei mit HIV infizierten Kindern besonders
wichtig. Wenn sie HIV-positiv diagnostiziert werden, können sie
angemessene medizinische Versorgung erhalten, bevor sich die
Erkrankung ernsthaft entwickelt und sie können trotz der Infektion
gesund bleiben. Falls sie HIV-negativ diagnostiziert werden, können
die Mütter geeignete Beratung erhalten, um sicherzustellen, dass das
Kind auch weiterhin seinen HIV-freien Status behält.
Über HIV-1 und HIV-2
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben weltweit
über 36 Millionen Menschen mit HIV. Nur 60 % dieser Menschen kennen
ihren HIV-Status. Es erhalten nur 17 Millionen Menschen
antiretrovirale Therapie und von diesen sind 38 % viral unterdrückt.
Im selben Jahr infizierten sich weltweit 2,5 Millionen Menschen neu
mit HIV. Leider infizierten sich 2015 2,1 Millionen Menschen neu.
Das humane Immunschwächevirus (HIV) wird in zwei Typen
kategorisiert, HIV-1 und HIV-2. Weltweit sind die meisten
HIV-Infektionen HIV-1, während sich HIV-2 weitestgehend auf Menschen
aus Westafrika beschränkt. HIV-1 und HIV-2 haben denselben
Übertragungsweg und beide können das erworbene Immunschwächesyndrom
(AIDS) hervorrufen. HIV-2-Infektionen müssen wegen des
unterschiedlichen klinischen Managements von HIV-1-Infektionen
differenziert werden.
Die Diagnose, die hochwirksame antiretrovirale Therapie (HAART)
und der Viruslast-Test, ein Test zur Bestimmung der Menge von
zirkulierendem HIV, haben zu einer stetigen Erhöhung der
Lebenserwartung um 13 Jahre von Menschen geführt, die mit HIV
infiziert sind.
Über das cobas 6800/8800 System
Die cobas 6800 und cobas 8800 Systeme sind voll integrierte,
automatische Lösungen, die einen neuen Standard für
Routinemolekulartests in den Bereichen Überwachung der Viruslast,
Screening von Spendern, Frauengesundheit und Mikrobiologie setzen.
Die Systeme bauen auf der, mit dem Nobelpreis ausgezeichneten
PCR-Technologie auf, sind vollautomatisch und wurden für höheren
Durchsatz und die kürzeste Zeit zum Ergebnis entwickelt. Sie bieten
dem Anwender größere Flexibilität, wodurch die Effizienz des
Arbeitsflusses insgesamt gesteigert wird.
Die Systeme generieren in weniger als 3,5 Stunden bis zu 96
Ergebnisse. In einer Acht-Stunden-Schicht liefert das cobas 6800
System insgesamt 384 bzw. das cobas 8800 System 960 Ergebnisse. Beide
Systeme ermöglichen es Labors, bis zu drei Tests im selben Ablauf
durchzuführen, ohne dass eine Vorsortierung erforderlich ist. Die
Systeme erlauben bei nur minimaler Interaktion des Anwenders bis zu
acht Stunden (cobas 6800) bzw. vier Stunden (cobas 8800)
Walk-Away-Time.
Weitere Molekularassays für die cobas 6800/8800 Systeme sind:
cobas HIV-1, cobas HCV, cobas HBV, cobas CMV, cobas HPV und cobas
CT/NG sowie drei Assays der nächsten Generation für das
Spender-Screening: cobas MPX, cobas WNV und cobas HEV.
Über Roche
Roche ist ein weltweiter Pionier in der Pharmazie und Diagnostik
und engagiert sich für wissenschaftlichen Fortschritt zur
Verbesserung des Lebens von Menschen. Die Kombination der Stärken von
Pharmazie und Diagnostik unter einem Dach haben Roche zum Marktführer
bei personalisierter Medizin gemacht.
Roche ist das weltweit größte Biotech-Unternehmen mit
differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie,
Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des zentralen
Nervensystems. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von
Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und
ein Pionier im Diabetesmanagement.
Roche wurde 1896 gegründet und forscht seitdem nach besseren
Möglichkeiten, Erkrankungen zu verhindern, zu diagnostizieren und zu
behandeln, und gleichzeitig einen nachhaltigen Beitrag zur
Gesellschaft zu leisten. Das Unternehmen ist durch die Zusammenarbeit
mit allen relevanten Interessengruppen ebenfalls bemüht, den Zugang
von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der
Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der
Weltgesundheitsorganisation stehen dreißig von Roche entwickelte
Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und
Krebsmedikamente. Roche steht bei Nachhaltigkeit bereits im achten
Jahr in Folge in der Pharma-, Biotechnologie- und
Lifesciences-Branche an der Spitze des Dow Jones Sustainability
Indexes (DJSI).
Der Hauptsitz der Roche Group befindet sich in Basel, Schweiz. Das
Unternehmen ist in 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit
über 94.000 Mitarbeitende. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9
Milliarden in F&E und erwirtschaftete einen Umsatz von CHF 50,6
Milliarden. Genentech in den Vereinigten Staaten gehört vollständig
zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai
Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
www.roche.com.
Alle in dieser Mitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich
geschützt.
Ansprechperson für Medienanfragen:
Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443
[1] Branson BM, Mermin J. Establishing the diagnosis of HIV
infection: new tests and a new algorithm for the United States
[Einführung der Diagnose von HIV-Infektionen: neue Tests und ein
neuer Algorithmus für die Vereinigten Staaten]. J Clin Virol 2011
Dec;52 Suppl 1:S3-4
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 04.07.2017 - 21:22 Uhr
Sprache: Deutsch
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