Dinutuximab beta erhält positive Empfehlung für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom in Europa
(ots) -
EUSA Pharma gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein
positives Gutachten ausgestellt hat, in dem er sich zugunsten der
Marktzulassung für den Antikörper ch14.18/CHO, Dinutuximab beta zur
Behandlung von Kindern ab 12 Monaten mit Hochrisiko-Neuroblastomen
ausspricht, die vorher eine Induktionschemotherapie erhalten und
zumindest teilweise darauf angesprochen haben, woraufhin mit
myeloablativer Therapie und Stammzellentransplantation fortgefahren
wurde, sowie bei Patienten mit einer Krankengeschichte von rezidiven
und refraktären Neuroblastomen, mit oder ohne Restkrankheit. Bei
Patienten mit einer Krankengeschichte von rezidivierender/refraktärer
Krankheit und bei Patienten, die nicht vollständig auf die
Erstlinientherapie angesprochen haben, sollte Dinutuximab beta mit
Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden. Vor der Behandlung von
rezidivem Neuroblastom sollte jede aktiv fortschreitende Krankheit
durch geeignete Maßnahmen stabilisiert werden[1].
Das Neuroblastom ist nach dem Gehirntumor der zweithäufigste
solide Tumor bei Kindern[2] und tritt vor allem bei Kindern unter 5
Jahren auf[3] . Dieser Willkommensgruß in Richtung der Zulassung in
Europa bedeutet, dass Kinder, die von dieser aggressiven Krebsart
betroffen sind, besseren Zugang zu neuen monoklonalen
Antikörperbehandlungen mit Dinutuximab beta einen Schritt näher
kommen.
Allein in Europa wird jedes Jahr bei rund 1.200 Kindern ein
Neuroblastom diagnostiziert[4], eine seltene Krebsart, die von den
Zellen der Neuralleiste ausgeht, die an der fötalen Entwicklung des
Nervensystems und anderer Gewebe beteiligt sind[2]. Bestimmte Arten
von Neuroblastomen breiten sich schnell aus; das heißt, fast die
Hälfte der Kinder haben bei der Diagnose bereits ein
fortgeschrittenes Stadium erreicht oder gelten als
"Hochrisiko"-Patienten und haben damit eine schlechte Prognose.
Dinutuximab beta bietet diesen Kindern als Erstlinientherapie oder
denjenigen, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben oder
trotz intensiver Bestrahlung und Chemotherapie rückfällig geworden
sind, neue Hoffnung.
Dr. Holger Lode, Professor und Vorsitzender der Abteilung für
allgemeine Kinderheilkunde und pädiatrische Hämatologie und Onkologie
an der Medizinischen Universität in Greifswald, sagt dazu: "Die
Zulassung von Dinutuximabl beta (ch14.18/CHO) für die Behandlung von
Kindern mit Neuroblastomen ist ein wichtiger Meilenstein auf unserer
langen Reise. Dieser Anti-GD2-Antikörper wird schon seit Jahrzehnten
für die Behandlung von Kindern mit einer Krebsart genutzt, die für
die meisten Todesfälle in der pädiatrischen Onkologie verantwortlich
ist, allerdings nur im Rahmen von klinischen Studien. In Deutschland
hat sich ch14.18 bis Anfang des Jahres 2000 in der NB97-Studie als
wirksam erwiesen, doch die begrenzte Verfügbarkeit dieses Antikörpers
als experimentelles Mittel führte dazu, dass Patienten mit
Neuroblasmen über einen langen Zeitraum nur schwer Zugang zu einer
aktiven und effektiven Therapie hatten. Mit der Zulassung von
Dinutuximab beta durch die Europäische Arzneimittel-Agentur geht
diese Einschränkung zu Ende und erlaubt nicht nur die Behandlung,
sondern auch kontinuierliche klinische Forschung, um das Prinzip der
Immuntherapie beim Neuroblastom weiter zu optimieren, was ein großer
Schritt nach vorn für Neuroblastom-Patienten, ihre Eltern und
Familien ist." Er fuhr fort: "Der Erfolg dieser Geschichte geht auf
den Beitrag einer großen Anzahl von Menschen und Organisationen
zurück, die sich der Entwicklung dieses Antikörpers zu einem
zugelassenen Medikament verschrieben haben. Sie kommen aus der
Wissenschaft, der pädiatrischen Onkologie und insbesondere von
Apeiron Biologics und EUSA Pharma. Alle Beteiligten haben
herausragende Leistungen in Bezug auf Engagement, Flexibilität und
die daraus resultierende Fähigkeit, große Herausforderungen auf dem
Entwicklungsweg zu überwinden, erbracht."
Steve Richards, CEO von Solving Kids'' Cancer Europe, einer
Wohltätigskeitsgesellschaft für Neuroblastomkranke, fügte hinzu:
"Trotz intensivster Behandlungsschemata bedeutet das
Hochrisiko-Neuroblastom nach wie vor ein Todesurteil für mehr als die
Hälfte der diagnostizierten Kinder. Die
Anti-GD2-Monoklonalantikörper-Therapie ist eine wichtige Waffe im
Kampf gegen diese verheerende Krankheit geworden und gilt als
Standard der Versorgung durch Ärzte und Eltern gleichermaßen. Die
heutige positive Stellungnahme bedeutet, dass Kindern in Zukunft die
beste Überlebenschance geboten wird, was das Mindeste ist, das diesen
unschuldigsten Krebspatienten zusteht."
Dinutuximab beta wird zurzeit in Europa im Rahmen eines
Managed-Access-Programms als Teil der Behandlung von
Hochrisiko-Neuroblastom verwendet. Dies wurde erstmals von Apeiron
Biologics eingeführt, dem Unternehmen, das Dinutuximab beta zusammen
mit der Akademikergruppe von SIOPEN entwickelt hat,[5] was
anschließend durch die EUSA fortgesetzt wurde, die weltweit die
exklusiven Vermarktungsrechte an Dinutuximab beta besitzt.
Im Anschluss an die positive Stellungnahme des CHMP wird die
Europäische Kommission nun bis spätestens Ende Mai eine förmliche
Entscheidung treffen, und wenn Dinutuximab beta zugelassen wird, wird
es für den Einsatz in 28 Ländern der Europäischen Union bei Kindern
mit Hochrisiko-Neuroblastom indiziert sein, die zumindest teilweise
auf Induktionschemotherapie, gefolgt von myeloablativer Therapie und
Stammzelltransplantation angesprochen haben, sowie bei Kindern mit
einer Geschichte von rezidivierender oder refraktärer Erkrankung.
REDAKTIONELLE HINWEISE
Über Dinutuximab beta
Dinutuximab beta ist ein monoklonaler chimärer Antikörper, der
entwickelt wurde, um gezielt ein spezifisches Antigen, GD2, in
Neuroblastom-Zellen anzugreifen. Es wurde in klinischen Studien zum
Hochrisiko-Neuroblastom mit mehr als 1000 Patienten untersucht, die
bis heute damit behandelt wurden. Dinutuximab beta hat die
Orphan-Drug-Bezeichnung in den USA und der EU und EUSA plant, das
Produkt im Jahr 2017 für die Zulassung in den Vereinigten Staaten
einzureichen.
Dinutuximab beta ist zurzeit im Rahmen eines
Managed-Access-Programms erhältlich. Weitere Informationen darüber,
wie medizinisches Fachpersonal auf das Programm zugreifen kann,
finden Sie auf der Website von EUSA Pharma.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein spezialisiertes
pharmazeutisches Unternehmen, das in ganz Europa und den USA
kommerziell tätig ist und über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in
etwa 40 weiteren Ländern verfügt. Das Managementteam besteht aus
höchst erfahrenen Pharmazeutikprofis mit weitreichender Erfahrung und
nachgewiesenen Erfolgen bei der erfolgreichen Identifizierung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Medikamenten, die
Fortschritte bei der Pflege der Patienten ermöglichen und das
Wohlbefinden der Patienten steigern. Weitere Informationen erhalten
Sie unter: http://www.eusapharma.com.
Quellen
1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Ausschuss
für Humanarzneimittel). Zusammenfassung des Sachverständigen -
Dinutuximab beta Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/ind
ex.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002712.
jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Letzter Zugriff im März 2017.
2. SIOPEN. Neuroblastoma. Verfügbar unter:
http://www.siopen.org/neuroblastoma. Letzter Zugriff im März 2017.
3. Macmillan Cancer Support (Macmillan-Krebshilfe). Neuroblastoma in
Children (Neuroblastome bei Kindern). Verfügbar unter: http://www.
macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/ty
pesofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx. Letzter Zugriff im März
2017.
4. L.E.K-Analyse von Tulla et al; Laranaga et al; Italianisches
Tumorregister; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; Statistisches
Bundesamt der USA.
5. http://www.apeiron-biologics.com.
Pressekontakt:
Jessica Pacey
Four Health Communications
+44(0)20-3761-4491
Datum der Erstellung: März 2017
NP/GLB/ISQ/2017/03.01
Original-Content von: EUSA Pharma, übermittelt durch news aktuell
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Datum: 27.03.2017 - 11:05 Uhr
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