Biosensors gibt Aufnahme des ersten Patienten in die US-amerikanische Schlüsselstudie BioFreedom "LEADERS FREE II" bekannt
(ots) -
Biosensors International Group, Ltd. ("Biosensors" oder das
"Unternehmen"), ein Entwickler, Hersteller und Vermarkter innovativer
medizinischer Geräte gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in
die neue Schlüsselstudie BioFreedom LEADERS FREE II bekannt, die
unter einem IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) und an
Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Dänemark, Frankreich,
Deutschland, Italien und im Vereinigten Königreich durchgeführt wird.
Der medikamentenbeschichteten Stent BioFreedom (DCS - Drug-Coated
Stent) wurde außerhalb der Vereinigten Staaten bisher in über 150.000
Patienten in mehr als 40 Ländern implementiert. Der Beginn der Studie
LEADERS FREE II markiert einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur
FDA-Genehmigung für den medizinbeschichteten Stent BioFreedom. Wie
schon bei LEADERS FREE liegt der therapeutische Fokus dieser neuen
US-Schlüsselstudie unter IDE-Antrag auf Patienten mit hohem
Blutungsrisiko, die eine sehr kurze duale blutplättchenhemmende
Therapie von nur einen Monat erhalten.
Professor Keith Oldroyd führte die erste LEADERS FREE
II-Implantierung anfang dieser Woche im Golden Jubilee National
Hospital in Glasgow (Schottland) durch und merkte an: "Wir freuen
uns, am europäischen Zweig der Schlüsselstudie zum
medikamentenbeschichteten Stent BioFreedom unter IDE-Antrag
teilzunehmen und weiter dazu beizutragen, die Erfahrung von Patienten
mit hohem Blutdruck bei der potenziellen Verbreitung von BioFreedom
unter amerikanischen Patienten zu gestalten."
Die Studie wird unter der Leitung von Dr. Mitchell W. Krucoff von
der Duke University, (NC, USA) als Prüfarzt und Dr. Philip Urban vom
Krankenhaus La Tour in Genf (Schweiz), der der Ko-Prüfarzt in Europa
ist, durchgeführt. Der Vorsitzende des Executive Physician Committee
ist Dr. Marty Leon, Columbia University, New York. Dr. Urban
kommentierte: "Die Ergebnisse der Studie LEADERS FREE heben hervor,
wie wichtig es ist, die Behandlung von Patienten mit hohem
Blutungsrisiko weltweit zu verbessern. Mit der Entwicklung des Stents
BioFreedom hat sich Biosensors erfolgreich einem ungedeckten Bedarf
für eine Patientenpopulation angenommen, die bisher weithin übersehen
wurde.
Informationen zu BioFreedom(TM)
BioFreedom(TM) stellt die neueste Entwicklung in der
Stentechnologie von Biosensors dar, eine einzigartige
mikrostrukturierte abluminale Oberfläche, die die kontrollierte
Freigabe von BA9(TM) ohne Polymer oder Carrier ermöglicht. BA9(TM)
ist ein hochlipophiles, der Verengung entgegenwirkendes Medikament,
dass von Biosensors spezifisch für die Nutzung mit Stents entwickelt
wurde und ist das weltweit erste polymerfreie Stent, dass BA9
freisetzt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.biosensors.com.
Pressekontakt:
Fred Hrkac
Biosensors Ltd., Morges, Switzerland
f.hrkac(at)biosensors.com
+41-79-360-7991
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Datum: 15.02.2017 - 17:03 Uhr
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