Foresee Pharmaceuticals gibt neue Topline-Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie zu fortgeschrittenem Prostatakrebs bekannt
(ots) - Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576.TWO) ("Foresee") verkündete am 16. Januar die
Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie zu FP-001 LMIS
(injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 50 mg - eine offene,
einarmige Studie bei Patienten mit einem fortgeschrittenen
Prostatakarzinom. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wurde bei
97,0 % aller Studienteilnehmer erreicht.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit entspricht dem
Prozentsatz von Patienten mit der Unterdrückung des
Serum-Testosterons (<=50 ng/dl) am Tag 28 und ab Tag 28 bis Tag 336
in der Intent-to-treat-Gruppe (ITT-Gruppe). Die zielgerichtete
Wirksamkeit entsprach einer Untergrenze des zweiseitigen 95 %
Vertrauensintervalls (Confidence Interval, CI) für eine Unterdrückung
/>90 %.
In diese Studie wurden 137 Patienten eingeschlossen, die
mindestens eine Dosierung des Prüfpräparats (ITT-Gruppe) erhielten,
und 124 Patienten schlossen die Studie ohne wesentliche
Protokollverletzungen ab, die sich auf den primären Endpunkt für die
Wirksamkeit ausgewirkt hätten (Per-Protocol-Gruppe (PP)). Das 95 % CI
von Kaplan-Meier-Schätzungen lag bei (92,2 %, 98,9 %) und das 95 %
wiederholte Vertrauensintervall bei (92,5 %, 99,4 %). An Tag 28 wurde
die mittlere Testosteronkonzentration unter einen Kastrationsspiegel
von 17,6 ng/dL unterdrückt und die Unterdrückungsrate lag bei 98,5 %
(135 von 137 Patienten erreichten medizinische Kastration). Nach der
zweiten Injektion wurde keine mittlere Zunahme des Testosteronwertes
beobachtet. Vier Patienten erreichten keine erfolgreiche
Unterdrückung von Testosteron mit primärer Endpunktanalyse, von denen
zwei bis Tag 28 den Kastrationsspiegel nicht erreichten, während die
anderen beiden transiente Testosteronentweichungen erfuhren.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in dieser Studie
angegeben wurden, umschließen "Hitzewallungen" (48,9 %), gefolgt von
"Bluthochdruck" (14,6 %), "Schmerzen an der Injektionsstelle" (7,3
%), "Erschöpfung" (6,6 %), usw. - in den meisten Fällen in mildem
oder moderatem Ausmaß. Im Allgemeinen erwies sich eine LMIS 50 mg
Injektion alle sechs Monate als sicher und gut verträglich. Diese
Sicherheitsdaten ähneln vermarkteten LHRH-Agonisten in der gleichen
Patientenpopulation.
"Wir freuen uns sehr über die erfolgreichen Topline-Ergebnisse von
FP-001 LMIS - ein Programm, in das wir viele Jahre interner
F&E-Bemühungen investiert haben", erklärte Dr. Ben Chien,
Vorsitzender und CEO von Foresee. "Unsere Plattformtechnologie für
eine stabilisierte injizierbare Darreichungsform überwindet die
technischen Hürden, die unsere Konkurrenz im Laufe der Jahre bei der
Erzeugung einer stabilen, vorgemischten, vorgefüllten Version von
Leuprorelin-Depot zur Injektion erfahren haben. FP-001 bietet
Prostatakrebspatienten eine angenehme sowie praktische Lösung und
erleichtert die Vorbereitung sowie die Medikamentengabe für
Gesundheitsexperten. Basierend auf seinem differenzierten Profil
sind wir zuversichtlich, dass FP-001 LMIS sich erfolgreich auf dem
rasant wachsenden weltweiten 7,5 Milliarden US-Dollar
Prostatakrebsmarkt durch zentrale strategische Kooperationen, wie z.
B. kommerzielle Partnerschaften in den USA und Auslizenzierung in
andere Schlüsselgebiete wie Europa, Japan, China und Wachstumsmärkte,
etablieren wird."
"In unseren First-in-Class-NCE-Pipelines wird aktuell die
Asthma/COPD Phase-I-Studie von FP-025 - ein hochselektiver oral
verabreichter MMP-12 Inhibitor zur Bekämpfung entzündlicher und
fibrotischer Erkrankungen - abgeschlossen, die darauf abzielt, dem
ungedeckten medizinischen Bedarf von geschätzten 36 Milliarden
US-Dollar im Jahr 2019 nachzukommen", sagte Dr. Ben Chien.
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Patricia.Chou(at)foreseepharma.com
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Datum: 27.01.2017 - 17:56 Uhr
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