Neue Daten zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) 1 x täglich als Zusatztherapie zeigen gute Anfallskontrolle und Verträglichkeit bei Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs
(ots) -
NUR FÜR MEDIEN IN EMEA-LÄNDERN - NICHT FÜR MEDIEN IN
SCHWEIZ/ÖSTERREICH/USA
Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei Patienten
mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bietet eine hohe Retentionsrate, eine Reduktion der
Anfallshäufigkeit sowie Anfallsfreiheit bei günstigem
Verträglichkeitsprofil und Verbesserungen in den Clinical Global
Impression of Change (CGI-C) bzw. Severity (CGI-S)-Indizes. Dies
ergab die ESLADOBA-Studie, die heute bei der Jahrestagung der
American Epilepsy Society (AES) in Houston (USA) vorgestellt
wurde.[1]
Zebinix® ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie bei
Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zugelassen.[2]
In die zweijährige, multizentrische, nicht-interventionelle,
prospektive Kohortenstudie wurden 52 Patienten (>= 18 Jahre) aus 12
neurologischen Kliniken in Portugal eingeschlossen. Sie litten unter
fokalen epileptischen Anfällen, die sich mit einem Antiepileptikum
nicht ausreichend kontrollieren ließen und hatten
Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie erhalten. Der primäre
Endpunkt war die Retentionsrate, definiert als der Anteil von
Patienten, der zum Ende der Beobachtungszeit weiter mit
Eslicarbazepinacetat behandelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten
gehörten der Anteil von Respondern (Patienten mit einer Reduktion der
Anfallshäufigkeit um mindestens 50% im Vergleich zur Baseline), der
Anteil anfallsfreier Patienten und die Veränderung der Frequenz
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Die Retentionsrate in der ESLADOBA-Studie betrug 73,0%
(95%-Konfidenzintervall (KI), 61,0-85,2). Die Responderrate betrug
71,1% (95%-KI, 56,7-85,5) und der Anteil anfallsfreier Patienten
39,5% (95%-KI, 24,0-55,0). Der Anteil von Patienten, die frei von
sekundär generalisierten Anfällen waren, betrug bei der letzten
Beurteilung 94,7%. Die mediane relative Reduktion der Anfallsfrequenz
zwischen Baseline und letzter Beurteilung betrug 82,2%. Der Zeitraum
zwischen erster und letzter Beurteilung betrug im Mittel 7,8
Monate.[1]
Bei 42,1% der Patienten wurde eine Reduktion des Schweregrades der
Epilepsie beobachtet, und bei 73,6% der Patienten verbessertes sich
die Epilepsie gemäß Clinical Global Impression of Change (CGI-C) bzw.
Severity (CGI-S)-Indizes, die von Neurologen erfasst wurden, "stark"
oder "sehr stark". Es gab keine Fälle, bei denen die Epilepsie als
verschlechtert erachtet wurde.
In der Studie kam es bei 23,1% (n=12) der Patienten zu mindestens
einem unerwünschten Ereignis und bei 19,2% (n=10) zu mindestens einem
unerwünschten Ereignis, das mit dem Medikament in Verbindung gebracht
wurde; bei 3,9% (n=2) kam es zu mindestens einem schwerwiegenden
unerwünschten Ereignis. Die Intensität der Mehrheit (n=14) der
unerwünschten Ereignisse wurde als leicht bis moderat bewertet, 9
wurden als schwer eingestuft.[1] Bei fünf Patienten wurden die Studie
aufgrund unerwünschter Ereignisse beendet.
"Die ESLADOBA-Studie zeigt, dass die Zusatztherapie mit
Eslicarbazepinacetat einmal täglich gute Retentionsraten verzeichnen
konnte und zu einer signifikanten Reduktion der Anfallshäufigkeit bei
Patienten mit fokalen Anfällen führte, deren Epilepsie mit einer
Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte",
kommentierte Dr. João Chaves, Neurologe am Hospital de Santo António,
Centro Hospitalar do Porto.
"Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erfasste Daten
sind unerlässlich, um ein besseres Verständnis der Wirkung von
Behandlungen unter Realbedingungen zu ermöglichen. Diese Ergebnisse
weisen darauf hin, dass sich durch die Zusatztherapie mit
Eslicarbazepinacetat unter diesen Bedingungen eine effektive
Anfallskontrolle und günstige Verträglichkeit erreichen lassen",
sagte Patrício Soares-da-Silva, Director of Research & Development,
Bial, Porto, Portugal.
"Diese Daten unterstreichen unser Engagement, Menschen mit
Epilepsie dabei zu unterstützen, ihre Krankheit besser in den Griff
zu bekommen und das Leben ohne epilepsiebedingte Einschränkungen
führen zu können. Diese Ergebnisse sind ermutigend und werden dazu
beitragen, dass Eslicarbazepinacetat weiter hin eine wichtige Rolle
bei der Behandlung von Epilepsie für Tausende Menschen in Europa, die
mit der Krankheit leben, spielen wird", kommentierte Neil West, Vice
President, Global Neurology Business Unit, Eisai.
Hinweise für die Redaktion
Über Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle.
Es zielt selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam
inaktivierten Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie
in Verbindung gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den
aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler
Entladungen reduziert wird.[3] Darüber hinaus hemmt
Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das
Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.[4] Die
Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten
Proof-of-Concept-Studie der Phase II[5] sowie in drei nachfolgenden
randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049
Menschen mit therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.[6],[7],[8]
Eslicarbazepinacetat wird in Europa und Russland zurzeit von Bial
und von dem Bial-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer
europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter den Handelsnamen
Zebinix® oder Exalief® vertrieben. In den USA und Kanada wird
Eslicarbazepinacetat (Handelsname Aptiom®) von Sunovion
Pharmaceuticals Inc. unter Exklusivlizenz von Bial vertrieben.
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und
Schätzungen zufolge 50 Millionen Menschen weltweit leiden.[9],[10]
Sie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen
aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle
sind in der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden,
schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle
kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen
täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue
Ursache ist jedoch häufig unbekannt.
Über Bial
Das internationale Pharmaunternehmen Bial wurde 1924 gegründet.
Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und
Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In
den letzten Jahrzehnten waren die strategischen Aktivitäten von Bial
vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung
ausgerichtet.
Bial ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich
stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr ca. 20%
seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung.
Bial hat ein ehrgeiziges R&D-Programm entwickelt, das sich auf die
Schwerpunkte Neurowissenschaften, Herz-Kreislauf-System und
Allergie-Immuntherapie konzentriert.
Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen
Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird
seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel
"Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher
bringen.
Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter
http://www.bial.comial.com.
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes
forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit
Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt
definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies
unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von
Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der
Neurologie.
Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.
Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. erhalten Sie unter:
http://www.eisai.com.
Literaturhinweise
1. Chaves J et al. Seizure control and tolerability of
eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adults with
partial-onset seizures in routine clinical practice - ESLADOBA Study.
Presented at American Epilepsy Society 2016
2. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product
Characteristics (SmPC) - Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/000988/C5000472
25.pdf Accessed November 2016
3. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of
slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with
carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 2015;
89:122-35
4. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the
treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of
action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
5. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind,
add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia. 2007; 48:497-504
6. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine
acetate as adjunctive treatment in adults with refractory
partial-onset seizures: A randomised, double-blind,
placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia.
2009;50:454-63
7. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res.
2010;89(2-3):278-85
8. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009;
120:281-87
9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe. Available at:
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
Accessed November 2016
10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in
Europe: A review with economic modeling. Epilepsia
2007:48(12):2224-33
December 2016
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Datum: 05.12.2016 - 08:42 Uhr
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