Janssen stellt bei der EMA einen Antrag auf Zulassung des monoklonalen Anti-Interleukin-23 Antikörpers Guselkumab für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
(ots) - Janssen-Cilag International NV
(Janssen) gab heute die Einreichung eines Antrags auf Zulassung von
Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Psoriasis leben, bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) bekannt. Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper,
der auf das Protein Interleukin (IL)-23 zielt, das nachweislich eine
wichtige Rolle bei der Entwicklung von immungesteuerten entzündlichen
Erkrankungen spielt.1 Psoriasis ist ein chronische entzündliche
Autoimmunkrankheit, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt,
die sich in erhöhten, entzündeten, schuppenartigen, roten Läsionen
oder Plaques manifestieren und Juckreiz und physische Schmerzen
auslösen können.2 Man schätzt, dass 14 Millionen Europäer an
Psoriasis leiden3, die von mild über schwer bis hin zu Behinderungen
reichen kann und sehr oft die Lebensqualität nennenswert
beeinflusst.4
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"Wir haben uns der Entdeckung und Entwicklung innovativer
Therapien verpflichtet, die sich noch unbefriedigter medizinischer
Bedürfnissen von Menschen annehmen, die mit Psoriasis leben", sagte
Dr. Newman Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen
Research & Development, LLC. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit der EMA bei der Überprüfung unseres Antrags auf Zulassung von
Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union leben."
Daten aus vier Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Guselkumab bei Verabreichung mittels subkutaner
Injektionen für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis leben, stellen die Basis für den Antrag
dar: die VOYAGE 15, VOYAGE 26 und NAVIGATE7 Phase-III-Studien sowie
die X-PLORE8 Phase-II-Studie, die im Juli 2015 im The New England
Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse der VOYAGE
1 Studie wurden unlängst auf dem Kongress der Europäischen Akademie
für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert (https://janssen.
com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/press_release_guselkumab_ps
o_voyage_1_data_eadv_emeauk_v2_0_final_cert.pdf) und die Ergebnisse
der VOYAGE 2 und NAVIGATE Studien sind für die Präsentation auf
kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgesehen.
Über Guselkumab
Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem
neuartigen Aktionsmechanismus, der auf das Protein Interleukin
(IL)-23 zielt und sich in der Phase-III-Entwicklung als subkutan
verabreichte Therapie für die Behandlung von mittlerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis befindet. Am 17. November gab Janssen Biotech, Inc.
bekannt (http://www.janssen.com/janssen-submits-application-fda-seeki
ng-approval-anti-interleukin-23-monoclonal-antibody-guselkumab), man
habe bei der United States Food and Drug Administration die Zulassung
von Guselkumab für die Behandlung von Menschen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis leben, als biopharmazeutisches Produkt
beantragt. Des Weiteren wurden die Erkenntnisse einer Phase-II-Studie
über die Beurteilung von Guselkumab bei der Behandlung von Patienten
mit Psoriasis-Arthritis unlängst auf der Tagung des American College
of Rheumatology vorgestellt und ein Phase-III-Programm für diese
Indikation ist geplant.
Über PsoriasisPsoriasis ist eine chronische entzündliche
Hautkrankheit. Sie wird durch eine Störung des körpereigenen
Immunsystems hervorgerufen und führt zur Überproduktion von
Hautzellen, die sich in erhöhten, entzündeten, schuppenartigen, roten
Läsionen oder Plaques manifestieren und Juckreiz und physische
Schmerzen auslösen können.2 Man schätzt, dass weltweit bis zu 125
Millionen Menschen an Psoriasis leiden9, darunter 14 Millionen
Europäer3, und ca. 20 % der betroffenen Menschen werden als mittlere
bis schwere Fälle eingestuft.10
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
arbeiten an einer Welt ohne Krankheiten. Unsere Inspiration ist es,
neue und bessere Methoden zu finden, Krankheiten vorzubeugen, zu
behandeln und zu heilen, und so das Leben von Menschen zu verbessern.
Wir versammeln die klügsten Köpfe und arbeiten an den
vielversprechendsten Forschungsprojekten. Wir sind Janssen. Wir
arbeiten gemeinsam mit der ganzen Welt an der Gesundheit aller ihrer
Bewohner. Hier erfahren Sie mehr www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns
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abweichen. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten zählen, ohne sich
darauf zu beschränken: der Produktforschung und -entwicklung
innewohnende Herausforderungen und Unabwägbarkeiten, darunter die
Unsicherheit des klinischen Erfolges und der Erteilung
regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen
Erfolgs; Konkurrenz, einschließlich technologischer Fortschritte,
neuer Produkte und Konkurrenten erteilter Patente; Anfechtung von
Patenten; Schwierigkeiten und Verzögerungen in der Produktion;
Bedenken über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, die
zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen
bei anwendbaren Gesetzen und Vorschriften, darunter globale
Gesundheitsreformen; und Trends bei Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in
Anhang 99 des von Johnson & Johnson bei der Securities and Exchange
Commission auf Formular 10-K eingereichten Jahresberichts für das am
3. Januar 2016 endende Geschäftsjahr sowie in den darauf folgenden
Einreichungen des Unternehmens. Kopien dieser Einreichungen stehen
online auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von
Johnson & Johnson angefordert werden. Weder irgendeine der Janssen
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Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.
Quellenangaben
1. Sofen H, et al. Guselkumab (an IL-23-specific mAb) demonstrates
clinical and molecular response in patients with
moderate-to-severe psoriasis [Guselkumab (ein IL-23-spezifisches
mAb) zeigt klinische und molekulare Antworten in Patienten mit
mittlerer bis schwerer Psoriasis]. J Allergy Clin Immunol
2014;133:1032-40.
2. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.
psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf.
Zugriff im November 2016.
3. Ortonne J, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent
for the treatment of chronic plaque psoriasis [Alefacept: ein
neuartiger und selektiver biologischer Wirkstoff für die
Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis]. Eur J Dermatol
2004;14:41-45.
4. Weltgesundheitsorganisation, Globaler Bericht zu Psoriasis. http:
//apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pd
f?ua=1. Zugriff im November 2016.
5. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With
Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis [Eine Studie über
Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis] (VOYAGE 1).
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207231. Zugriff im
November 2016.
6. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With
Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis With Randomized
Withdrawal and Retreatment [Eine Studie über Guselkumab bei der
Behandlung von Teilnehmern mit mittlerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, mit randomisiertem Absetzen und Neubehandlung]
(VOYAGE 2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244.
Zugriff im November 2016.
7. A Study of Guselkumab in Participants With Moderate to Severe
Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab
[Eine Studie über Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern
mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einer
unzureichender Reaktion auf Ustekinumab] (NAVIGATE).
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Zugriff im
November 2016.
8. A Study to Evaluate CNTO 1959 in the Treatment of Patients With
Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis [Eine Studie zur
Bewertung von CNTO 1959 bei der Behandlung von Patienten mit
mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis] (X-PLORE).
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01483599. Zugriff im
November 2016.
9. National Psoriasis Foundation. People of All Races Overcome
Psoriatic Disease [Menschen aller Rassen bewältigen die Krankheit
Psoriasis]. https://www.psoriasis.org/advance/features/people-of-
all-races-overcome-the-challenge-of-psoriatic-diseases. Zugriff
im November 2016.
10. The Psoriasis and Psoriatic Arthritis Alliance (PAPAA). Über
Psoriasis. http://www.papaa.org/resources/about-psoriasis.
Zugriff im November 2016.
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Datum: 25.11.2016 - 13:30 Uhr
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