UgenTec erreicht Meilenstein mit Erhalt der ISO-13485-Zertifizierung und CE-IVD-Kennzeichnung für PCR-Interpretationssoftware auf Grundlage von Künstlicher Intelligenz
(ots) - UgenTec, das belgische
Bioinformatikunternehmen, das universelle und intelligente
PCR-Analysesoftware entwickelt, hat die ISO-13485-Zertifizierung
erhalten. Nur kurz nach der neuen Zertifizierung erhielt UgenTec auch
die CE-IVD-Zulassung für FastFinder, sein erstes Produkt.
Die SGS und die Belgische Akkreditierungsorganisation (BELAC)
haben die ISO-Zertifizierung an UgenTec für "Design, Entwicklung,
Herstellung, Einrichtung und Bedienung der In-vitro-Diagnosesoftware
zur Analyse und Interpretation von Echtzeit-PCR-Daten" vergeben. Das
Unternehmen hat zudem den harmonisierten Standard IEC:62304 "Software
für medizintechnische Geräte" implementiert.
"Der Erhalt der Zulassung gemäß ISO 13485 und der
CE-IVD-Kennzeichnung ist für unser Unternehmen sehr wichtig (http://w
ww.ugentec.com/blog/iso-13485?utm_source=prnewswire&utm_medium=pressr
elease), und das nicht nur, weil die Zertifizierung ein Beleg für
unser Wissen und unsere fortschrittliche Qualität ist, sondern auch,
weil es uns auf dem heutigen Markt einen bedeutenden
Wettbewerbsvorteil verschafft", sagt CEO Wouter Uten.
Neben der Aufrechterhaltung seines aktuellen
Qualitätsmanagementsystems befindet sich UgenTec zur Zeit in der
Endphase einer weiteren Finanzierungsrunde für Startkapital für die
Entwicklung der PCR-Software.
Über UgenTec
UgenTec entwickelt derzeit die weltweit erste intelligente, vom
Gerät oder Assay unabhängige Plattform einer PCR-Software zur
automatisierten Dateninterpretation. Das Unternehmen hat bereits 1,4
Millionen an Startkapital von verschiedenen Marktakteuren
eingesammelt. UgenTec plant zur Zeit eine europaweite Ausdehnung mit
FastFinder. Zu den aktuellen Kunden gehören verschiedene
internationale Diagnoseunternehmen, die PCR-Assays produzieren, sowie
europäische Labors, die ihre Versuche standardisieren und
automatisieren möchten.
www.ugentec.com
Pressekontakt:
Tom Martens
Geschäftsführer
+32 470 54 34 39
tom.martens(at)ugentec.com
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Datum: 25.10.2016 - 09:38 Uhr
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