FDA genehmigt die Verwendung des Procleix Zika-Virusassays von Hologic und Grifols für die Untersuchung der US-Blutversorgung im Rahmen eines IND-Studienprotokolls
(ots) - Hologic, Inc. (NASDAQ: HOLX) und Grifols (MCE:
GRF, MCE: GRF.P und NASDAQ: GRFS) - marktführende Partner, die der
Blutsicherheit verpflichtet sind -, gaben heute bekannt, dass die
U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung des Procleix
Zika-Virus Blutuntersuchungsassays auf dem Procleix Panther System im
Rahmen des Investigational New Drug (IND) Studienprotokolls genehmigt
hat.
Bekannte Blutzentren in den USA werden das Procleix
Zika-Virusassay für die Untersuchung von gespendetem Blut aus
potenziell endemischen Gebieten der südlichen USA verwenden und
könnten die Untersuchung auch auf andere Gebiete der USA ausdehnen,
falls sich das Virus weiter ausbreitet.
"Das Amerikanische Rote Kreuz freut sich über die Teilnahme an der
experimentellen Studie des Procleix Zika Virusassays, die es uns
erlaubt, Blutspender auf das Zika-Virus bereits am Anfang dieses
Sommers in den Gebieten zu untersuchen, in denen die lokale
Übertragung durch Moskitos am wahrscheinlichsten ist", sagte Dr.
Susan Stramer, Vice President of Scientific Affairs des
Amerikanischen Roten Kreuzes. "In unserer Zusammenarbeit sind wir der
Wahrung der Sicherheit und Verfügbarkeit der Blutversorgung für
Patienten in den USA verpflichtet, die sie benötigen."
"Das Zika-Virus stellt eine sehr schnell wachsende Bedrohung der
öffentlichen Gesundheit dar", sagte Tom West, Division President,
Diagnostic Solutions, von Hologic. "Die heutige Bekanntmachung
beweist unsere Fähigkeit, sehr schnell molekulare Diagnosen als
Reaktion auf neue und entstehende Pathogene zu entwickeln."
"Als einer der Weltmarktführer in der Transfusionsmedizin," sagte
Carsten Schroeder, President der Diagnostic Division von Grifols,
"ist Grifols stolz, Fachleuten in Blutbanken und in der
Gesundheitsversorgung in der gesamten Welt dabei helfen zu können,
dass Patienten sichere Bluttransfusionen erhalten."
Über die Procleix NAT-Lösungen
Das Procleix Portfolio von Nukleinsäuretechnologie-(NAT)-Produkten
von Grifols wurde im Rahmen eine langfristigen Partnerschaft zwischen
Hologic und Grifols entwickelt. Heute werden Procleix-Systeme für die
Untersuchung von mehr Blutspenden in der Welt verwendet als
irgendwelche anderen NAT-Blutuntersuchungsprodukte und sie umfassen
Tests für HIV, Hepatitis, den West-Nil-Virus und weitere.
Das Procleix Panther System automatisiert auf einer einzigen,
integrierten Plattform alle Aspekte von Bluttests, die auf
Nukleinsäuretechnologie (NAT) aufbauen. Es vermeidet die
Notwendigkeit von Batchverarbeitung und kombiniert die eigenständige
Verarbeitung mit intuitivem Design für die einfache Anwendung. Das
System hat die behördliche Zulassung in Ländern in der ganzen Welt
erhalten und wir derzeit für den US-Markt entwickelt.
Über das Zika-Virus
Gemäß der Weltgesundheitsorganisation
(http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/) ist das
Zika-Virus ein neues, durch Moskitos übertragenes Virus, das zum
ersten Mal 1947 in Rhesusaffen in Uganda und 1952 in Menschen
festgestellt wurde. Ausbrüche des Zika-Virus wurden in Afrika, Nord-
und Südamerika, Asien und im Pazifik registriert. Das Zika-Virus wird
hauptsächlich durch den Stich eines infizierten Moskitos der Gattung
Aedes, vorwiegend Aedes aegypti, in tropischen Regionen auf Menschen
übertragen. Es handelt sich um denselben Moskito, der auch Dengue-,
Chikungunya- und Gelbfieber überträgt. Allerdings ist die Übertragung
des Virus auch durch den Geschlechtsverkehr möglich. Weitere
Übertragungswege, wie Bluttransfusionen und perinatale Übertragung
werden derzeit untersucht. Seit dem 1. Januar 2007 haben insgesamt 64
Länder und Territorien Fälle von Übertragungen des Zika-Virus
gemeldet.
Gemäß den U.S. Centers for Disease Control and Prevention
(http://www.cdc.gov/zika) wurden lokale, von Moskitos übertragene
Fälle des Zika-Virus in US-Territorien, und zwar im Commonwealth of
Puerto Rico, auf den Amerikanischen Jungferninseln und in
Amerikanisch-Samoa berichtet. Bisher wurden in den US-Staaten selbst
keine lokalen, auf die Übertragung durch Moskitos zurückzuführenden
Fälle von Zika-Viruserkrankungen, wohl aber mit Reisen verbundene
Fälle gemeldet.
Über Grifols
Grifols ist ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche mit
einer 75-jährigen Tradition bei der Verbesserung der Gesundheit von
Menschen mithilfe von Proteintherapien, Diagnosetechnik und
pharmazeutischen Produkten für Krankenhäuser. Das Unternehmen ist
weltweit in mehr als 100 Ländern vertreten und hat seinen Hauptsitz
in Barcelona, Spanien. Grifols ist ein anerkannter Marktführer bei
Transfusionsmedizin und bietet eine umfassende Palette an
Transfusionsmedizin-, Hämostase- und Immunoassay-Lösungen für
klinische Labors, Blutbanken und Transfusionszentren an. Weitere
Informationen über Grifols finden Sie unter www.grifols.com
Über Hologic
Hologic, Inc. ist ein führender Entwickler, Hersteller und
Anbieter von hochwertigen diagnostischen Produkten, medizinischen
Bildgebungssystemen und chirurgischen Produkten. Das Unternehmen
unterhält vier Kerngeschäftsbereiche, die sich auf Diagnostik,
Brustheilkunde, gynäkologische Chirurgie und Knochengesundheit
konzentrieren. Mit einer umfassenden Technologiesammlung sowie einem
leistungsstarken Forschungs- und Entwicklungsprogramm engagiert sich
Hologic für eine bessere Lebensqualität. Weitere Informationen über
Hologic finden Sie auf www.hologic.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Hologic
Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten,
die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, darunter Aussagen über
Ansätze bei der Blutuntersuchung. Es besteht keine Sicherheit, dass
diese Ansätze den hierin beschriebenen Nutzen erzielen oder dass
dieser Nutzen in irgendeiner besonderen Art und Weise in einem
individuellen Patienten repliziert werden kann. Die tatsächlichen
Auswirkungen der Verwendung dieser Ansätze können nur von Fall zu
Fall festgestellt werden und hängen von den besonderen Umständen und
dem jeweiligen Patienten ab. Des Weiteren gibt es keine Sicherheit,
dass diese Produkte wirtschaftlich erfolgreich sein und ein
bestimmtes Umsatzniveau erwirtschaften werden. Hologic lehnt
ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, die hier
gemachten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten,
um sie an geänderte Erwartungen, Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände anzupassen, auf die sich diese Aussagen stützen.
Hologic und Panther sind Handelsmarken (oder eingetragene
Handelsmarken) von Hologic, Inc. in den Vereinigten Staaten und/oder
anderen Ländern.
Procleix ist eine Handelsmarke (oder eingetragene Handelsmarke)
von Grifols.
Investorenkontakt bei Hologic
Michael Watts
Vice President, Investor
Relations und Corporate Communications
(858) 410-8588
michael.watts(at)hologic.com
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Communications
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melinda.baker(at)grifols.com
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Datum: 20.06.2016 - 14:01 Uhr
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--Blutbanken werden den von Hologic und Grifols gemeinsam entwickelten, neuen Test für die Untersuc
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