EU-Recht: Künftig deutlicher Mehraufwand für Hersteller stofflicher Medizinprodukte
(ots) - Für nahezu alle stofflichen Medizinprodukte gelten
voraussichtlich ab dem Jahr 2020 höhere Risikoklassen. Damit müssen
die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie
ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen.
So sind dann zum Beispiel für viele Produkte eigene klinische
Prüfungen vorzulegen. Nach erneuten Beratungen im
Gesundheitsausschuss des EU-Parlamentes und der
EU-Gesundheitsminister in dieser Woche stehen damit die wesentlichen
Inhalte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung fest.
"Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche
Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht
nachvollziehbar", sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft
des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Auch die
geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle
neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. Es stehe zu befürchten, dass
Produkte dann nicht mehr erhältlich seien. Der fundierten Mitarbeit
des BAH im Prozess sei es zu verdanken, dass wenigstens die
ursprüngliche Idee der Kommission, alle stofflichen Medizinprodukte
in die höchste Risikoklasse 3 einzuordnen, nicht realisiert wurde.
Der BAH werde sich bei der weiteren Ausgestaltung und Umsetzung der
Medizinprodukteverordnung für ein Vorgehen mit Augenmaß und
Pragmatismus stark machen, so Kroth weiter.
Das bereits seit 2012 andauernde europäische
Gesetzgebungsverfahren für eine neue Medizinprodukte-Verordnung
nähert sich damit dem Ende. Zuvor hatte bereits der
Gesundheitsausschuss des Europaparlaments dem Kompromiss zwischen
EU-Parlament, EU-Kommission und EU-Ministerrat aus den Ende Mai
abgeschlossenen sogenannten Trilog-Verhandlungen zugestimmt. Im Laufe
des Gesetzgebungsverfahrens gerieten stoffliche Medizinprodukte immer
mehr in den Fokus der beteiligten Institutionen. Vor allem die
EU-Kommission hatte sich zu Beginn für gravierende Verschärfungen der
Zulassungsanforderungen eingesetzt.
Stoffliche Medizinprodukte ähneln vom äußeren Erscheinungsbild her
Arzneimitteln. Im Gegensatz dazu wirken sie aber gerade nicht
pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch
oder physikochemisch, also im Grenzbereich zwischen Physik und
Chemie. Dazu gehören zum Beispiel Cranberry-Kapseln, Heilerden und
Meerwasser-Nasensprays.
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Dr. Hermann Kortland
Stellv. Hauptgeschäftsführer
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Datum: 17.06.2016 - 09:57 Uhr
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