Das in der Erprobung befindliche, geschlossene eFlow Verneblersystem von PARI Pharma kam bei zwei erfolgreichen klinischen Studien der Phase 3 zur Bewertung von Sunovions SUN-101 (Glycopyrrolat) bei Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chroni...
(ots) - PARI Pharma, ein
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von fortschrittlichen
Aerosoltherapien unter Verwendung der eFlow Technologie konzentriert,
gibt bekannt, dass sein patentrechtlich geschütztes, geschlossenes
eFlow-Technologie-Gerät bei zwei in den USA durchgeführten, pivotalen
klinischen Studien der Phase 3 mit dem lang wirksamen
Muskarinrezeptor-Antagonisten (Long-acting Muscarinic Antagonist,
LAMA) SUN-101 (Glycopyrrolat) von Sunovion bei Menschen mit
mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)
eingesetzt wurde.
Diese beiden klinischen Studien der Phase 3 unter der Leitung von
Sunovion, das über eine exklusive Lizenz für den Einsatz des in der
Erprobung befindlichen, geschlossenen eFlow Verneblersystems mit
SUN-101 verfügt, haben eine statistisch signifikante Veränderung
gegenüber Baseline des niedrigsten forcierten exspiratorischen
Einsekundenvolumens (Trough Forced Expiratory Volume in One Second,
FEV1) in Woche 12 sowohl bei der Gruppe mit der Dosierung 25 Mug als
auch bei der Gruppe mit 50 Mug zweimal täglich gegenüber der
Placebo-Gruppe gezeigt.
"Wir haben uns für das geschlossene eFlow® Verneblersystem in der
Kombination mit SUN-101 entschieden, weil es für einen neuen Typ von
Verneblersystemen steht, der die Eigenschaften von Verneblern und
Handinhalatoren miteinander verbindet", sagte Alistair Wheeler,
Leiter der Abteilung Global Clinical Research für Lungenheilkunde und
Biotherapeutika bei Sunovion Pharmaceuticals. "Dieses System ist
darauf ausgelegt, COPD-Patienten, die eine LAMA-Therapie benötigen,
eine Option zur Aerosolinhalation über ein Handgerät zur Verfügung zu
stellen."
Im Gegensatz zu anderen Verneblern mit einem offenen
Medikamentenreservoir verwendet das in der Erprobung befindliche,
geschlossene eFlow-Technologie-Gerät von PARI patentrechtlich
geschützte "Blow-Fill-Seal" Ampullen, die durch den Patienten vor
jeder Behandlung in den Vernebler eingesetzt werden. Die Ampulle wird
durchstoßen, sobald der Deckel des Verneblers verschlossen wird, und
das Arzneimittel fließt auf die perforierte, vibrierende Membran zur
Verneblung. Wie alle auf das Arzneimittel abgestimmten
eFlow-Technologie-Vernebler bietet dieses geschlossene System eine
Verabreichungseffizienz ohne Rückstandsmenge, einen geräuscharmen
Betrieb und kurze Behandlungszeiten. Das Gerät hat seine
Einsatzfähigkeit in fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit
SUN-101 bewiesen, an denen annähernd 2.500 Patienten mit COPD
teilgenommen haben.
"Die positiven Ergebnisse der pivotalen klinischen Studien, bei
denen das geschlossene eFlow Verneblersystem zum Einsatz kam, stellen
einen bedeutenden Meilenstein für die eFlow-Technologie-Plattform in
einem wichtigen Anwendungsgebiet wie der COPD dar", fügte Martin
Knoch, Geschäftsführer von PARI Pharma, hinzu. "Dieses Produkt bringt
ein zu vernebelndes Arzneimittel und das dazugehörige Gerät zusammen
und ist darauf ausgelegt, die Medikation innerhalb von zwei bis drei
Minuten zu verabreichen, im Vergleich zu herkömmlichen
Düsenverneblern, die üblicherweise bis zu 10 Minuten benötigen."
Bei der eFlow Technologie handelt es sich um die führende
Verneblertechnologie mit einer perforierten, vibrierenden Membran,
die auf die Kundenbedürfnisse angepasste und optimierte Geräte
ermöglicht. So bietet beispielsweise das patentrechtlich geschützte,
geschlossene eFlow-Technologie-Gerät zusammen mit Sunovions SUN-101
einen innovativen und einzigartigen Lösungsansatz für die Verneblung.
Drei Arzneimittel-/Gerätekombinationen, bei denen die eFlow
Technology zum Einsatz kommt, haben bereits eine behördliche
Zulassung erhalten und sind auf wichtigen Märkten im Handel
erhältlich. Die eFlow Technology ist zudem im Rahmen von 11
Partnerschaften mit Pharmafirmen lizenziert worden und viele weitere
Arzneimittel-/Gerätekombinationen befinden sich derzeit in der
Entwicklung durch Partner von PARI Pharma. Zulassungen durch die
Behörden und die Vermarktung erfolgen jeweils für die Kombination aus
Arzneimittel und Gerät.
Über SUN-101/eFlow®
SUN-101 (Glycopyrrolat) ist ein lang wirksamer
Muskarinrezeptor-Antagonist (Long-acting Muscarinic Antagonist,
LAMA), der über das innovative, patentrechtlich geschützte, in der
Erprobung befindliche, geschlossene eFlow® Verneblersystem
verabreicht wird. SUN-101/eFlow® befindet sich derzeit in der
Entwicklung als Inhalationsbehandlung für Patienten mit
mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD). Das
in der Erprobung befindliche, kombinierte Produkt besteht aus SUN-101
und dem geschlossenen eFlow® Verneblersystem, das für die Darreichung
von SUN-101 optimiert wurde. Bis jetzt hat es keine Zulassung durch
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die
Behandlung von COPD.
Über PARI Pharma und die eFlow® Technology
PARI Pharma ist ein Weltmarktführer in der Entwicklung von Geräten
zur Aerosolverabreichung, die mithilfe von patentrechtlich
geschützten Technologien und besonderen Fachkenntnissen optimal auf
Arzneimittel zur Inhalationstherapie angepasst sind. PARIs Plattform
der auf der eFlow Technologie basierenden Verneblersysteme beinhaltet
eine vibrierende, perforierte Membran. Die eFlow-Technologie-Geräte
sind darauf ausgelegt, die Deposition von Medikamentenaerosolen in
den unteren Atemwegen signifikant zu verbessern und die Belastungen
durch die Behandlung für Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen
zu verringern. PARI Pharma GmbH, ein Unternehmen der PARI Medical
Holding GmbH, hat seinen Sitz in Deutschland in der Nähe von München
und hat eine Schwesterfirma in den Vereinigten Staaten. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.pari.com/pharma.
Pressekontakt:
Geoff Hunziker
804-253-7274 x 610
geoff.hunziker(at)pari.com
Themen in diesem Fachartikel:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 07.06.2016 - 08:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1365514
Anzahl Zeichen: 0
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner:
Stadt:
Starnberg, Deutschland
Telefon:
Kategorie:
Gesundheit & Medizin
Anmerkungen:
Dieser Fachartikel wurde bisher 40 mal aufgerufen.
Der Fachartikel mit dem Titel:
"Das in der Erprobung befindliche, geschlossene eFlow Verneblersystem von PARI Pharma kam bei zwei erfolgreichen klinischen Studien der Phase 3 zur Bewertung von Sunovions SUN-101 (Glycopyrrolat) bei Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chroni...
"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
PARI Pharma GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).