CMC Biologics expandiert GMP-Fertigungskapazitäten in Europa
(ots) - CMC Biologics, ein Weltmarktführer für
die klinische und kommerzielle Produktion von monoklonalen
Antikörpern, Gerinnungsfaktoren und anderen therapeutischen
Proteinen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen im Zug der
laufenden Erweiterung seiner globalen Fertigungskapazitäten die erste
Expansionsphase seines Werks in Kopenhagen, Dänemark, mit der
Hinzufügung einer weiteren Bioreactor-3PACK(TM)-Einrichtung
abgeschlossen hat. Die Konfiguration des Bioreactor 3PACK(TM)
beinhaltet drei 2000-Liter-Bioreaktoren für die Einwegfertigung mit
dazugehöriger Zellimpfgutstraße, um die flexible Herstellung in
Größenordnungen von 2000 bis 6000 Litern in nur einem
Produktionsablauf zu ermöglichen. Die Bioreaktoren können als
einzelne Einheiten, gleichzeitig oder sequenziell oder auch in
gestaffelter Anordnung betrieben werden und passen sich damit den
gewünschten Produktionsanforderungen an. Die drei
3PACK(TM)-Bioreaktoren sind ab Juni 2016 in der Fertigung
einsatzbereit.
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"Mit dieser zusätzlichen cGMP-Fertigungskapazität setzen wir
unsere langfristige Strategie fort, unseren Kunden von den frühen
Entwicklungsphasen bis hin zur kommerziellen, großtechnischen
Produktion innovative Lösungen bereitzustellen", so Patricio Massera,
Geschäftsführer der Kopenhagener Anlage.
CMC Biologics hat sich durch die Kombination mehrerer
2000-Liter-Einweg-Bioreaktoren über das konventionelle Paradigma
hinweggesetzt, dass sich Einwegtechnologien in der großtechnischen
Fertigung biologischer Produkte nicht einsetzen lassen. 2017 wird die
Anlage noch um drei weitere 2000-Liter-Bioreaktoren für die
Einwegfertigung erweitert, um die geplante
Bioreactor-6PACK(TM)-Straße zu vervollständigen. Damit werden die
US-amerikanischen und europäischen Produktionseinrichtungen des
Unternehmens über identische Bioreactor-6PACK(TM)-Anlagen verfügen.
"Die Verwirklichung dieser einzigartigen Anlagenkonzeption in
unseren US-amerikanischen und europäischen Fertigungsanlagen
ermöglicht es uns, Prozesstransfers und Synergien zwischen diesen
Anlagen beträchtlich zu optimieren. Damit geben wir unseren Kunden
Produktionsmöglichkeiten in Größenordnungen und mit einer
Flexibilität in die Hand, die sie im heutigen Markt benötigen. Dies
wiederum versetzt sie in die Lage, aggressive regulatorische Fristen
und Produktionszeiten einzuhalten", sagte Dr. Gustavo Mahler,
Vorstandsvorsitzender und CEO von CMC Biologics, und kommentierte
weiter: "Wir verändern die Art und Weise, wie Vertragshersteller
arbeiten, und schaffen für unsere Kunden weiterhin innovative
Lösungen."
Über CMC Biologics
CMC Biologics ist unter den Vertragsherstellern (CMOs)
Branchenführer bei Zuverlässigkeit, technischer Exzellenz und
Qualität - Right and On Time [Immer richtig und zeitgerecht]. Mit
drei Werken in den USA und Europa liefert das Unternehmen voll
integrierte Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von
Biopharmazeutika an Kunden auf der ganzen Welt. Das Unternehmen
verfügt nachweislich über Fachkompetenz in der Bereitstellung
individueller Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Produktion
proteinbasierter Therapeutika für vorklinische, klinische sowie
kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der integrierten
Dienstleistungen des Unternehmens gehören die Entwicklung von
Zelllinien und Bioprozesstechnik, Formulierungsentwicklung und
umfassende analytische Tests. Kunden von CMC Biologics können
ebenfalls das urheberrechtlich geschützte CHEF1®-Expressionssystem
für die Produktion von Säugetierzellen nutzen CMC Biologics verfügt
über vollständig unabhängige mikrobielle Fermentations- und
Säugetier-Zellkultursuiten und bietet sowohl Fed-Batch- als auch
Perfusionsproduktionsverfahren an. Zusätzliche und detailliertere
Informationen finden Sie auf www.cmcbiologics.com.
Pressekontakt:
Robert Broeze, Senior Vice President, Global Business Development, CMC
Biologics, +1 (609) 273-3414
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Datum: 02.06.2016 - 12:55 Uhr
Sprache: Deutsch
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