PharmaMar berichtet auf dem ASCO-Kongressüber positive Ergebnisse der Phase-I-Studie zu Plitidepsin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom
(ots) -
- Die Ergebnisse werden bei einer mündlichen Sitzung des 52.
Congress of the American Society of Clinical Oncology (Abstract
#8006) präsentiert.
- Die Ergebnisse der Studie weisen auf eine Ansprechrate von 56 %
der behandelten Patienten hin, von denen 90 % eine Dauer des
Ansprechens (Duration of response, DOR) von sechs Monaten oder mehr
aufwiesen. Zweiundsiebzig Prozent der Patienten hatten einen
klinischen Nutzen.
PharmaMar berichtet auf dem ASCO-Kongress über positive Ergebnisse
der Phase-I-Studie zu Plitidepsin in Kombination mit Bortezomib und
Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom Dr. María Victoria
Mateos, MD des Hematological Department des Universitätskrankenhauses
in Salamanca, Spanien, Leiterin der Studie, präsentiert die
Ergebnisse während einer mündlichen Sitzung am 3. Juni während des
52. Congress of the American Society of the Clinical Oncology (ASCO),
der vom 3. bis 7. Juni in Chicago (USA) stattfindet.
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Das Hauptziel der Studie war es, die empfohlene Dosierung für die
dreifache Kombination (Dexamethason / Bortezomib / Plitidepsin) zu
bestimmen, die den 20 teilnehmenden Patienten alle vier Wochen
verabreicht wurde. Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil wurden
ebenfalls untersucht. Die gesamte Ansprechrate (Overall response
rate, ORR) betrug 56 %, darunter ein sehr gutes partielles Ansprechen
(Very good partial responses, VGPR) bei 33 % der Patienten und eine
bemerkenswerte Teilremission bei einem dreifach refraktärem
Patienten. Die durchschnittliche progressionsfreie Überlebenszeit
(Progression free survival, PFS) betrug 8,3 Monate. Zudem wiesen 90 %
der Patienten eine Dauer des Ansprechens von 6 Monaten oder mehr auf
und ein klinischer Nutzen wurde bei 72 % der Patienten beobachtet.
Eine dosis-limitierende Toxizität wurde bei keinem der
untersuchten Patienten beobachtet; daher wurde die volle Dosis
Plitidepsin und Bortezomib, wenn sie alleine verwendet wurden, als
empfohlene Dosierung für die Dreifach-Kombination festgelegt. Die
Therapie wurde gut vertragen. Die hämatologische Toxizität war
überschaubar und die non-hämatologische Toxizität war im Allgemeinen
mild, mit Ausnahme eines Falles von erhöhtem Kreatinin.
Von den 20 Patienten, die an der Studie teilnahmen, befinden sich
10 noch in Behandlung. Das Durchschnittsalter betrug 65 Jahre und
alle Patienten hatten einen Rückfall, nachdem sie kürzlich
durchschnittlich 3,5 Therapieregime (Bereiche 1-10) erhalten hatten.
Vierundfünfzig Prozent dieser Patienten hatten eine hämatopoetische
Stammzellentransplantation erhalten (8 autolog, 1 allogen). Von den
18 Patienten, die auf Wirksamkeit untersucht wurden, hatten 83 % (15
Patienten) kürzlich Bortezomib und Lenalidomid erhalten. Ein Patient
reagierte refraktär auf Bortezomib und sieben auf Lenalidomid.
In dem Abstract #8006, erklären Dr. María Victoria Mateos und ihr
Team, dass trotz des kürzlichen Fortschritts bei der Behandlung von
multiplem Myelom durch die Einführung von Proteasomeninhibitoren
(PI), neuer Immunmodulatoren (Immunomodulatory drugs, IMIDs) und
monoklonaler Antikörper, die Krankheit immer noch unheilbar ist.
Daher werden aktive Wirkstoffe mit neuen Wirkungsmechanismen und
ausreichenden Sicherheitsprofilen benötigt. Plitidepsin zielt auf den
eukaryotischen Dehnungsfaktor eEF1A2, ein überexprimiertes Protein
bei multiplem Myelom, das zu seiner Pathogenese beiträgt. Die
positiven Ergebnisse dieser Studie können anderen Phase-II-Studien
und Phase-III-Studien hinzugefügt werden, bei denen Plitidepsin
Wirksamkeit und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil in Kombination
mit Dexamethason gezeigt hat.
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Datum: 19.05.2016 - 09:02 Uhr
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