SI-BONE, Inc. veröffentlicht die Zweijahresergebnisse einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie, die den langfristigen klinischen Nutzen der Fusion des IS-Gelenkes mit dem iFuse Implant System zeigt
(ots) - SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des
iFuse Implant Systems® ("iFuse"), eines minimalinvasiven
chirurgischen (MIS) Geräts zur Fusion bestimmter Erkrankungen des
Iliosakral- (IS) Gelenks, kündigte die Veröffentlichung der
Zweijahresergebnisse von SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse
Implant System) an, einer prospektiven, multizentrischen klinischen
Studie der Fusion des IS-Gelenk. Die Studie umfasste 172 Probanden an
26 Zentren in den USA und wurde im The International Journal of Spine
Surgery veröffentlicht, dem offiziellen Journal der International
Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS). Der Hauptautor
der Studie mit dem Titel Triangular Titanium Implants for Minimally
Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-Year Follow-up from a Prospective
Multicenter Trial [Dreieckige Titanimplantate für minimalinvasive
Fusion des Iliosakralgelenks: Folgestudie einer prospektiven,
multizentrischen Studie nach 2 Jahren] war Dr. Bradley Duhon von der
University of Colorado.i
Das Zweijahresergebnis zeigt nennenswerte Verbesserungen bei
Schmerzen des IS-Gelenks und die nach 6 und 12 Monaten erzielten
Verbesserungen der Lebensqualität waren auch noch nach zwei Jahren
vorhanden. Die Ergebnisbeurteilung schloss einen Intent-to-Treat
kombinierten primären Erfolg/Misserfolg Endpunkt nach 6 Monaten ein,
der sich aus einem Rückgang der IS-Gelenkschmerzen auf der VAS
gegenüber dem Ausgangspunkt um mindestens 20 Punkte, dem Fehlen
gerätebedingter schwerer Nebenwirkungen, dem Ausbleiben
neurologischer Verschlechterungen der Wirbelsäule im Sakralbereich
und der Vermeidung von erneuten chirurgischen Eingriffes wegen
Schmerzen im IS-Gelenk zusammensetzte. Zu den sekundären Endpunkten
zählten die Erfolgsrate zu andern Zeitpunkten, die Verbesserung der
IS-Gelenkschmerzen auf der VAS gegenüber dem Ausgangspunkt, ODI,
SF-36 und EQ-5D Werte. Die Erfolgsrate nach 6 Monaten war 80,2 % und
blieb sowohl bei der Überprüfung nach 12 bzw. 24 Monaten mit 79,9 %
sehr hoch. Der durchschnittliche Schmerz im IS-Gelenk verbesserte
sich nach 12 Monaten vom Ausgangspunkt von 79,8 auf 28,1 und blieb
mit 26,0 auch nach 24 Monaten niedrig (siehe Abbildung 1). Der ODI
ging nach 12 Monaten vom Ausgangspunkt von 55,2 auf 31,5 zurück und
blieb mit 30,9 auch nach 24 Monaten niedrig (siehe Abbildung 2). Die
Verbesserungen der Lebensqualität nach 12 Monaten waren auch nach 24
Monaten noch vorhanden.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160414/355748
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160414/355749
Obwohl die Studie den Rückgang des Opioidverbrauches nicht
umfasste und Patienten nicht an einem strukturierten Programm für die
Reduktion des Medikamentenverbrauchs teilnehmen mussten, war bis zum
Monat 24 ein Rückgang des Opioidverbrauches um 28 % zu verzeichnen.
Siebenunddreißig Patienten, die am Ausgangspunkt Opioide einnahmen,
hatten deren Einnahme bis zum Monat 24 eingestellt.
Der Anteil chirurgischer Revisionen war niedrig, 8 Probanden
mussten sich einer Revisionsoperation unterziehen (4,7 %) und es gab
7 unerwünschte gerätebezogene Auswirkungen. Röntgenanalysen wurden
nach einem Jahr mit CT-Scans durchgeführt und wiesen bei mindestens
zwei Implantaten sowohl an der Innen- als auch an der Außenseite eine
hohe Rate an Knochenapposition auf, wobei mehr als 30 %
Oberflächenabdeckung des Implantats auf jeder Seite des IS-Gelenkes
erkennbar war.
"Die Zielpopulation von Patienten und die Aufnahmevoraussetzungen
für SIFI entsprachen genau denen von INSITE, einer prospektiven,
multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie von iFuse
ggü. nicht chirurgischer Behandlung", sagte Dr. Danny Cher, Vice
President of Clinical Affairs von SI-BONE. "INSITE zeigte nach einem
Jahr bei fast allen Endpunkten die Überlegenheit von iFuse gegenüber
der nicht chirurgischen Behandlung, und SIFI kann nach zwei Jahren
durchaus als stellvertretend für die Zweijahresergebnisse von INSITE
betrachtet werden, die später in diesem Sommer zur Veröffentlichung
gelangen."
Dr. Bradley Duhon von der University of Colorado und Hauptautor
der Studie kommentierte: "Die Zweijahresergebnisse der SIFI-Studie
unterstreichen die Dauerhaftigkeit des iFuse-Eingriffs und sind ein
überzeugender, qualitativ hochwertiger Beweis dafür, dass die früher
erzielten Verbesserungen bei Schmerzen und Beeinträchtigungen auch
nach zwei Jahren noch vorhanden sind."
Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist
ein führendes Unternehmen bei medizinischen Geräten für
Iliosakralgelenke und widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen und
Produkten für Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich, die
in Zusammenhang mit bestimmten IS-Gelenkerkrankungen
(http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/)
stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Produkte für das
IS-Gelenk, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE, Inc.
erhielte die ursprüngliche 510(k)-Zulassung der US-Bundesbehörde zur
Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) für die Vermarktung des
iFuse Implant System im November 2008. Die CE-Kennzeichnung für die
Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische
Option, die Titanimplantate verwendet, die mit einem porösen
Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtetet sind, das als
Interferenzoberfläche dient und dazu ausgelegt ist, die Bewegung des
Implantats zu verringern und eine biologische Fixierung zur
Unterstützung der langfristigen Fusion zu ermöglichen. Das iFuse
Implant System ist für Fusionen des Iliosakralgelenks bei
Beschwerden, wie Iliosakralgelenk-Blockierungen bestimmt, die ein
direktes Resultat von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer
Sakroiliitis sind. Dazu zählen Beschwerden, deren Symptome während
der Schwangerschaft oder in der peripartalen Periode auftreten und
mehr als 6 Monate nach der Geburt noch vorhanden sind. Klinische
Studien haben bewiesen, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant
System Schmerzen lindern und die Patientenfunktion sowie die
Lebensqualität 12 Monate nach der Implantation verbessern. Mit dem
iFuse Implant System sind bestimmt Risiken verbunden. Es ist nicht
für alle Patienten geeignet und der Nutzen ist möglicherweise nicht
für alle Patienten gegeben. Weiter Informationen über die Risiken
finden Sie auf: www.si-bone.com/risks
Einer oder mehrere der hier genannten Personen können aktuell oder
in der Vergangenheit Mitarbeitende, Berater, Investoren, Forscher von
klinischen Studien oder Empfänger von Förderungen von SI-BONE sein
oder gewesen sein. Die hier beschriebene Forschung kann ganz oder
teilweise von SI-BONE unterstützt worden sein.
SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken
von SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
9572,041816
i Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T
im Auftrag der SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a
Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016;10:Artikel xx.
Pressekontakt:
Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers
Vice President of Marketing
408-207-0700
Nst. 3209
jpowers(at)si-bone.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 17.05.2016 - 08:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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